Megvalósíthatósági tanulmány a gekoTM eszköz széklet inkontinencia kezelésére való alkalmazásáról otthon vagy gondozóotthonban élő idős embereknél
2018. február 6. frissítette: Firstkind Ltd
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja az OnPulse(TM) kezelésének megvalósíthatóságát a széklet inkontinencia (FI) (beleértve a vegyes széklet- és vizelet-inkontinenciát is) kezelésére otthon vagy gondozóotthonban élő idős embereknél. Meg fogja határozni a T-2 gekoTM FI számára készült készülék betegek általi elfogadhatóságát, tolerálhatóságát és használhatóságát a következők értékelésével:
- az eszköz felhasználói tényezői: a használat elfogadhatósága, az eszköz elhelyezésének egyszerűsége, az eszköz interfész vezérlésének egyszerűsége és a készülék utasításainak megértése;
- eszköz tolerálhatósága: bőr tolerálhatóság.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 60 éves és idősebb?
- Bármilyen súlyosságú széklet inkontinencia bejelentése
- Saját otthonban vagy Gondozóházban lakni
- Képes megérteni a betegtájékoztatót, és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- A betegek vagy a gondozók nem tudnak angolul beszélni, olvasni vagy megérteni
- Azok a betegek vagy gondozók, akik kapacitáshiány miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Olyan lábbetegségben szenvedő betegek (például vénás fekély), amelyek kizárják a gekoTM eszköz elhelyezését.
- Legyenek beültethető elektronikus eszközök
- Fájós, fertőzött vagy gyulladt területei, törött bőre vagy bőrkitörései vannak, például phlebitis, thrombophlebitis, vénás lábszárfekély, visszér stb. azon a területen, ahol az eszközt felszerelnék.
- Bármilyen rákos elváltozás az alsó végtagban
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: geko készülék kar
geko™ eszközök (a sípcsont hátsó idegére ható) hét napon át, másnapokon, napi egy órán keresztül
|
A geko(TM) eszközt a hátsó sípcsont ideg elektromos stimulálására fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet inkontinenciában szenvedő idős emberek, valamint hivatalos és informális gondozóik véleményének áttekintése a CE-jelölésű gekoTM tibialis idegstimulátor készülék szokásos tartózkodási helyükön történő használatáról az eszköz könnyű kezelhetősége és tolerálhatósága tekintetében.
Időkeret: 1 hét
|
Félig strukturált interjústílus használata témavezetővel, kezelés előtt és után a gekoTM készülékkel – a betegek véleményének kutatása saját szavaikkal annak leírására, hogy mit éreztek a geko eszköz használatával.
Az interjúkat digitálisan rögzítjük és professzionálisan, szó szerint átírjuk.
Az adatokat anonimizálják, és pragmatikus tematikus elemzéssel elemzik (1).
Az elemzés támogatására az NVivo-t fogják használni.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idősek vagy gondozóik eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságának tanulmányozása
Időkeret: 1 hét
|
A kezelés után végzett interjúk a vizsgálat ezen aspektusát mérik
|
1 hét
|
|
Bőrreakciók a készülék idős emberek lábán történő használatára, klinikai vizsgálattal mérve
Időkeret: 1 hét
|
A digitális fényképek a kezelés előtt és után készülnek geko TM készülékkel.
A digitális fényképeket véletlenszerű sorrendben tekinti meg minden egyes résztvevőtől egy második kutató, aki megvakult a státusz előtti vagy utáni állapot tekintetében, és a bőrreakció jeleit a következő kategóriák szerint minősíti: nincs, enyhe, közepes és súlyos.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Norton, Prof, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FKD-SBRI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .