使用 gekoTM 装置治疗居家或护理院老年人大便失禁的可行性研究
2018年2月6日 更新者：Firstkind Ltd
本研究旨在调查 OnPulse(TM) 治疗居家或护理院老年人大便失禁 (FI)（包括大便和小便混合性失禁）的可行性。 它将通过评估确定患者对 FI 的 T-2 gekoTM 设备的可接受性、耐受性和可用性：
- 设备用户因素：使用的可接受性、设备放置的难易程度、设备界面控制的难易程度以及对设备说明的理解；
- 器械耐受性：皮肤耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East Sussex
-
Brighton、East Sussex、英国、BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 60 岁及以上？
- 报告任何严重程度的大便失禁
- 住在自己的家里或护理院
- 能够理解患者信息表并愿意签署书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守协议要求。
排除标准：
- 无法说、读或理解英语的患者或护理人员
- 由于缺乏能力，患者或护理人员无法给予知情同意
- 患有腿部疾病（例如静脉溃疡）的患者无法放置 gekoTM 装置。
- 有植入式电子设备
- 在安装设备的区域有疼痛、感染或发炎的区域、皮肤破损或皮疹，例如静脉炎、血栓性静脉炎、腿部静脉溃疡、静脉曲张等。
- 下肢有任何癌性病变
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：geko 装置臂
geko™ 装置（作用于胫后神经）在 7 天内隔天使用，每天一小时
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Geko(TM) 装置将用于电刺激胫后神经
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回顾大便失禁老年人及其正式和非正式护理人员对在其常住地使用带有 CE 标志的 gekoTM 胫神经刺激器设备的易用性和耐受性的看法。
大体时间：1周
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在使用 gekoTM 设备治疗前后使用半结构化访谈风格和主题指南 - 研究患者的观点，用他们自己的话来描述他们使用 geko 设备的感受。
访谈将被数字记录并逐字专业转录。
数据将被匿名化并使用实用的主题分析 (1) 进行分析。
NVivo 将用于支持分析。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究老年人或其护理人员应用该设备的可行性
大体时间：1周
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治疗后进行的访谈将衡量研究的这一方面
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1周
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通过临床检查测量在老年人腿上使用该设备后的皮肤反应
大体时间：1周
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数码照片将使用 geko TM 设备进行前后处理。
数字照片将由第二位研究人员以随机顺序从每个参与者中查看，该研究人员不知道之前或之后的状态，并使用以下类别对皮肤反应迹象进行评级：无、轻度、中度和重度。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Norton, Prof、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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