Estudo de Viabilidade do Uso do Dispositivo gekoTM para Incontinência Fecal em Idosos Residentes em Casa ou em Lares
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Firstkind Ltd
Esta pesquisa tem como objetivo investigar a viabilidade do tratamento de OnPulse(TM) para o tratamento da incontinência fecal (IF) (incluindo incontinência fecal e urinária mista) em idosos que vivem em casa ou em uma casa de repouso. Ele determinará a aceitabilidade, tolerabilidade e usabilidade do dispositivo T-2 gekoTM para IF pelo paciente, avaliando:
- fatores do usuário do dispositivo: aceitabilidade de uso, facilidade de colocação do dispositivo, facilidade de controle da interface do dispositivo e compreensão das instruções do dispositivo;
- tolerabilidade do dispositivo: tolerabilidade da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 60 anos ou mais?
- Relatar incontinência fecal de qualquer gravidade
- Morar em casa própria ou Casa de Cuidados
- Capaz de entender a Folha de Informações do Paciente e disposta a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes ou cuidadores incapazes de falar, ler ou entender inglês
- Pacientes ou cuidadores incapazes de dar consentimento informado devido à falta de capacidade
- Pacientes com problemas nas pernas (como úlcera venosa) que impediriam a colocação do dispositivo gekoTM.
- Ter dispositivos eletrônicos implantáveis
- Tem áreas doloridas, infectadas ou inflamadas, pele quebrada ou erupções cutâneas, por exemplo, flebite, tromboflebite, úlceras venosas nas pernas, varizes, etc. na região onde o dispositivo seria instalado.
- Qualquer lesão cancerígena no membro inferior
- Está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço do dispositivo geko
dispositivos geko™ (atuando no nervo tibial posterior) para serem usados em dias alternados durante sete dias, durante uma hora por dia
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O dispositivo geko(TM) será usado para estimular eletricamente o nervo tibial posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisar as opiniões de idosos com incontinência fecal e seus cuidadores formais e informais sobre o uso do dispositivo estimulador de nervo tibial gekoTM com marcação CE em seu local de residência habitual com relação à facilidade de uso e tolerabilidade do dispositivo.
Prazo: 1 semana
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Usando o estilo de entrevista semiestruturada com um guia de tópicos pré e pós-tratamento com o dispositivo gekoTM - pesquisando as opiniões dos pacientes usando suas próprias palavras para descrever o que sentiram usando o dispositivo geko.
As entrevistas serão gravadas digitalmente e transcritas profissionalmente literalmente.
Os dados serão anonimizados e analisados através de uma análise temática pragmática (1).
O NVivo será usado para dar suporte à análise.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar a viabilidade de pessoas idosas ou seus cuidadores aplicarem o dispositivo
Prazo: 1 semana
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As entrevistas realizadas após o tratamento medirão este aspecto do estudo
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1 semana
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Reações cutâneas ao uso do dispositivo na perna de idosos medidas por exame clínico
Prazo: 1 semana
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fotos digitais serão tiradas antes e depois do tratamento com o aparelho geko TM.
As fotos digitais serão visualizadas em ordem aleatória de cada participante por um segundo pesquisador cego quanto ao status antes ou depois e classificado quanto a sinais de reação cutânea usando as categorias: nenhum, leve, moderado e grave.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Norton, Prof, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKD-SBRI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .