집이나 요양원에 거주하는 노인의 변실금에 대한 gekoTM 장치 사용에 대한 타당성 조사
2018년 2월 6일 업데이트: Firstkind Ltd
이 연구의 목적은 집이나 요양원에 거주하는 노인의 변실금(FI)(혼합 변실금 및 요실금 포함) 치료를 위한 OnPulse(TM)의 치료 가능성을 조사하는 것입니다. 다음을 평가하여 FI에 대한 T-2 gekoTM 장치의 환자 수용성, 내약성 및 유용성을 결정합니다.
- 기기 사용자 요인: 사용 수용성, 기기 배치 용이성, 기기 인터페이스 제어 용이성 및 기기 지침 이해
- 장치의 내약성: 피부 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 60세 이상?
- 중증도의 변실금 보고
- 자택 또는 요양원에서 생활
- 환자 정보 시트를 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없는 환자 또는 간병인
- 능력 부족으로 사전 동의를 할 수 없는 환자 또는 간병인
- gekoTM 장치를 배치할 수 없는 다리 상태(예: 정맥 궤양)가 있는 환자.
- 이식형 전자 장치 보유
- 장치를 장착할 부위에 아프거나 감염되거나 염증이 생긴 부위, 부러진 피부 또는 피부 발진(예: 정맥염, 혈전정맥염, 정맥성 하지 궤양, 정맥류 등)이 있는 경우.
- 하지의 모든 암성 병변
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게코 디바이스 암
geko™ 장치(후경골 신경에 작용)를 7일에 걸쳐 하루에 한 시간씩 격일로 사용
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Geko(TM) 장치는 후경골 신경을 전기적으로 자극하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기의 사용 용이성과 내약성과 관련하여 평소 거주지에서 CE 마크가 있는 gekoTM 경골 신경 자극 장치를 사용하는 것에 대한 변실금이 있는 노인과 그들의 공식 및 비공식 간병인의 견해를 검토합니다.
기간: 일주
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GekoTM 장치로 치료 전후에 주제 가이드와 함께 반구조화된 인터뷰 스타일을 사용하여 환자가 geko 장치를 사용하여 느낀 점을 설명하기 위해 자신의 단어를 사용하여 환자의 견해를 조사합니다.
인터뷰는 디지털 방식으로 녹음되고 축어를 통해 전문적으로 기록됩니다.
데이터는 실용적인 주제별 분석(1)을 사용하여 익명화되고 분석됩니다.
NVivo는 분석을 지원하는 데 사용됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치를 적용하는 노인 또는 간병인의 타당성 연구
기간: 일주
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치료 후 수행된 인터뷰는 연구의 이러한 측면을 측정할 것입니다.
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일주
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임상 검사를 통해 측정된 노인의 다리에 장치 사용에 대한 피부 반응
기간: 일주
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디지털 사진은 geko TM 장치로 처리 전후에 촬영됩니다.
디지털 사진은 이전 또는 이후 상태에 대해 눈이 먼 두 번째 연구원이 각 참가자의 무작위 순서로 보고 없음, 약함, 보통 및 심각 범주를 사용하여 피부 반응 징후에 대해 등급을 매깁니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine Norton, Prof, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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게코(TM) 장치에 대한 임상 시험
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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust완전한