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Machbarkeitsstudie zum Einsatz des gekoTM-Geräts bei Stuhlinkontinenz bei älteren Menschen, die zu Hause oder in Pflegeheimen leben

6. Februar 2018 aktualisiert von: Firstkind Ltd

Diese Forschung zielt darauf ab, die Machbarkeit der Behandlung von OnPulse(TM) zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (FI) (einschließlich gemischter Stuhl- und Harninkontinenz) bei älteren Menschen zu untersuchen, die zu Hause oder in einem Pflegeheim leben. Es wird die Akzeptanz, Verträglichkeit und Verwendbarkeit des T-2 gekoTM-Geräts für FI durch den Patienten bestimmen, indem Folgendes bewertet wird:

  1. Gerätebenutzerfaktoren: Akzeptanz der Verwendung, einfache Platzierung des Geräts, einfache Steuerung der Geräteschnittstelle und Verständnis der Geräteanweisungen;
  2. Verträglichkeit des Gerätes: Hautverträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Sussex Community NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. 60 und älter?
  3. Meldung von Stuhlinkontinenz jeglichen Schweregrades
  4. Leben in einem eigenen Zuhause oder einem Pflegeheim
  5. Kann das Patienteninformationsblatt verstehen und ist bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  6. Fähig und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten oder Betreuer können kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen
  2. Patienten oder Betreuer können aufgrund mangelnder Kapazität keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  3. Patienten mit Beinerkrankungen (z. B. einem Venengeschwür), die die Platzierung des gekoTM-Geräts ausschließen würden.
  4. Über implantierbare elektronische Geräte verfügen
  5. In der Region, in der das Gerät angebracht werden soll, wunde, infizierte oder entzündete Stellen, verletzte Haut oder Hautausschläge, z. B. Venenentzündung, Thrombophlebitis, venöse Beingeschwüre, Krampfadern usw., aufweist.
  6. Alle krebsartigen Läsionen in der unteren Extremität
  7. Ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geko-Gerätearm
geko™-Geräte (die auf den Nervus tibialis posterior wirken) werden an wechselnden Tagen über sieben Tage hinweg jeweils eine Stunde lang verwendet
Gerät: geko(TM)-Gerät
Das geko(TM)-Gerät wird zur elektrischen Stimulation des N. tibialis posterior verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der Ansichten älterer Menschen mit Stuhlinkontinenz und ihrer formellen und informellen Betreuer zur Verwendung des CE-gekennzeichneten gekoTM Tibianerv-Stimulatorgeräts an ihrem gewöhnlichen Wohnort im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeit des Geräts.
Zeitfenster: 1 Woche
Verwendung eines halbstrukturierten Interviewstils mit einem Themenleitfaden vor und nach der Behandlung mit dem gekoTM-Gerät – Recherche der Ansichten der Patienten mit ihren eigenen Worten, um zu beschreiben, was sie bei der Verwendung des geko-Geräts empfunden haben. Die Interviews werden digital aufgezeichnet und professionell wörtlich transkribiert. Die Daten werden anonymisiert und anhand einer pragmatischen thematischen Analyse analysiert (1). Zur Unterstützung der Analyse wird NVivo eingesetzt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Machbarkeit der Anwendung des Geräts durch ältere Menschen oder ihre Betreuer
Zeitfenster: 1 Woche
Nach der Behandlung durchgeführte Interviews werden diesen Aspekt der Studie messen
1 Woche
Hautreaktionen auf die Verwendung des Geräts am Bein älterer Menschen, gemessen durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Woche
Vor und nach der Behandlung mit dem Geko TM -Gerät werden digitale Fotos aufgenommen. Die digitalen Fotos werden von jedem Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge von einem zweiten Forscher betrachtet, der hinsichtlich des Vorher- oder Nachher-Status verblindet ist, und anhand der Kategorien „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ auf Anzeichen einer Hautreaktion bewertet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firstkind Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Norton, Prof, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKD-SBRI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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