Förstudie av användningen av gekoTM-anordningen för fekal inkontinens hos äldre personer som bor hemma eller på vårdhem
6 februari 2018 uppdaterad av: Firstkind Ltd
Denna forskning syftar till att undersöka genomförbarheten för behandling av OnPulse(TM) för behandling av fekal inkontinens (FI) (inklusive blandad fekal och urininkontinens) hos äldre personer som bor hemma eller på ett vårdhem. Det kommer att bestämma patientacceptans, tolerabilitet och användbarhet för T-2 gekoTM-enheten för FI genom att bedöma:
- enhetens användarfaktorer: acceptans för användning, enkel placering av enheten, enkel kontroll av enhetens gränssnitt och förståelse av enhetens instruktioner;
- enhetens tolerabilitet: hudtolerans.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 60 år och äldre?
- Rapportera avföringsinkontinens oavsett svårighetsgrad
- Bor i eget hem eller vårdhem
- Kan förstå patientinformationsbladet och är villig att underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
- Kan och vill följa protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- Patienter eller vårdare som inte kan tala, läsa eller förstå engelska
- Patienter eller vårdare som inte kan ge informerat samtycke på grund av bristande kapacitet
- Patienter med bensjukdomar (som ett venöst sår) som skulle förhindra placering av gekoTM-enheten.
- Ha implanterbara elektroniska enheter
- Har ömma, infekterade eller inflammerade områden, trasig hud eller hudutslag, till exempel flebit, tromboflebit, venösa bensår, åderbråck etc. i den region där enheten skulle monteras.
- Eventuella cancerskador i nedre extremiteten
- Är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: geko enhetsarm
geko™-enheter (verkar på den bakre tibialisnerven) för användning varannan dag under sju dagar, under en timme per dag
|
Geko(TM)-enheten kommer att användas för att elektriskt stimulera den bakre tibialisnerven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Granska åsikter från äldre personer med avföringsinkontinens och deras formella och informella vårdare om att använda den CE-märkta gekoTM tibialnervstimulatorn på sin vanliga bostad med avseende på enkel användning av enheten och tolerabilitet.
Tidsram: 1 vecka
|
Att använda semistrukturerad intervjustil med en ämnesguide före och efter behandling med gekoTM-enhet – undersöka patienternas åsikter med hjälp av sina egna ord för att beskriva vad de kände med geko-enhet.
Intervjuer kommer att spelas in digitalt och professionellt transkriberas ordagrant.
Data kommer att anonymiseras och analyseras med hjälp av en pragmatisk tematisk analys (1).
NVivo kommer att användas för att stödja analysen.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera genomförbarheten för äldre personer eller deras vårdare att använda enheten
Tidsram: 1 vecka
|
Intervjuer som utförs efter behandling kommer att mäta denna aspekt av studien
|
1 vecka
|
|
Hudreaktioner vid användning av enheten på benet hos äldre personer mätt genom klinisk undersökning
Tidsram: 1 vecka
|
digitala bilder kommer att tas före och efter behandling med geko TM enhet.
De digitala fotona kommer att ses i slumpmässig ordning från varje deltagare av en andra forskare som är förblindad med avseende på före eller efter status, och klassificeras för tecken på hudreaktion med hjälp av kategorierna: ingen, mild, måttlig och svår.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Norton, Prof, King's College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FKD-SBRI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .