Haalbaarheidsstudie van het gebruik van het gekoTM-apparaat voor fecale incontinentie bij thuiswonende ouderen of in verzorgingstehuizen
6 februari 2018 bijgewerkt door: Firstkind Ltd
Dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van de behandeling van OnPulse(TM) voor de behandeling van fecale incontinentie (FI) (inclusief gemengde fecale en urine-incontinentie) bij thuiswonende ouderen of in een verzorgingstehuis. Het zal de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en bruikbaarheid van het T-2 gekoTM-apparaat voor FI door de patiënt bepalen door het volgende te beoordelen:
- apparaatgebruikersfactoren: aanvaardbaarheid van gebruik, gemak van plaatsing van het apparaat, gemakkelijke bediening van de apparaatinterface en begrip van apparaatinstructies;
- verdraagbaarheid van het apparaat: verdraagbaarheid door de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 60 jaar en ouder?
- Het melden van fecale incontinentie van welke ernst dan ook
- Woonachtig in een eigen woning of een verzorgingstehuis
- In staat om het patiënteninformatieblad te begrijpen en bereid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten of verzorgers die geen Engels kunnen spreken, lezen of begrijpen
- Patiënten of verzorgers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven wegens capaciteitsgebrek
- Patiënten met beenaandoeningen (zoals een veneuze zweer) die plaatsing van het gekoTM-apparaat onmogelijk maken.
- Implanteerbare elektronische apparaten hebben
- Heeft pijnlijke, geïnfecteerde of ontstoken gebieden, beschadigde huid of huiduitslag, bijvoorbeeld flebitis, tromboflebitis, veneuze beenulcera, spataderen enz. in de regio waar het apparaat zou worden aangebracht.
- Alle kankerachtige laesies in de onderste ledematen
- Is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geko-apparaat arm
geko™-apparaten (inwerkend op de n. tibialis posterior) voor gebruik op afwisselende dagen gedurende zeven dagen, gedurende een uur per dag
|
Het geko(TM)-apparaat zal worden gebruikt om de achterste scheenbeenzenuw elektrisch te stimuleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziening van de mening van oudere mensen met fecale incontinentie en hun formele en informele verzorgers over het gebruik van de CE-gemarkeerde gekoTM tibiale zenuwstimulator in hun gewone verblijfplaats met betrekking tot gebruiksgemak van het apparaat en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 1 week
|
Een semi-gestructureerde interviewstijl gebruiken met een onderwerpgids voor en na de behandeling met het gekoTM-apparaat - onderzoek naar de mening van de patiënten met behulp van hun eigen woorden om te beschrijven wat ze voelden met behulp van het geko-apparaat.
Interviews worden digitaal opgenomen en professioneel verbatim getranscribeerd.
De gegevens worden geanonimiseerd en geanalyseerd met behulp van een pragmatische thematische analyse (1).
NVivo zal worden gebruikt om de analyse te ondersteunen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de haalbaarheid van het toepassen van het apparaat door ouderen of hun verzorgers
Tijdsspanne: 1 week
|
Interviews die na de behandeling worden uitgevoerd, zullen dit aspect van het onderzoek meten
|
1 week
|
|
Huidreacties op het gebruik van het apparaat op het been van oudere mensen gemeten door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 week
|
digitale foto's worden voor- en nabehandeling met geko TM-apparaat gemaakt.
De digitale foto's worden van elke deelnemer in willekeurige volgorde bekeken door een tweede onderzoeker die verblind is wat betreft de voor- of nastatus, en beoordeeld op tekenen van huidreactie met behulp van de categorieën: geen, mild, matig en ernstig.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Norton, Prof, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FKD-SBRI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .