Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti použití zařízení gekoTM pro fekální inkontinenci u starších lidí žijících doma nebo v pečovatelských domech

6. února 2018 aktualizováno: Firstkind Ltd

Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat proveditelnost léčby OnPulse™ pro léčbu fekální inkontinence (FI) (včetně smíšené inkontinence stolice a moči) u starších lidí žijících doma nebo v pečovatelském domě. Zjistí pacientovu přijatelnost, snášenlivost a použitelnost přístroje T-2 gekoTM pro FI tak, že posoudí:

  1. uživatelské faktory zařízení: přijatelnost použití, snadné umístění zařízení, snadné ovládání rozhraní zařízení a porozumění pokynům zařízení;
  2. snášenlivost zařízení: kožní snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 3EW
        • Sussex Community NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Ve věku 60 a více let?
  3. Hlášení fekální inkontinence jakékoli závažnosti
  4. Bydlení ve vlastním domě nebo pečovatelském domě
  5. Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a ochotna podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
  6. Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nebo pečovatelé neschopní mluvit, číst nebo rozumět anglicky
  2. Pacienti nebo pečovatelé nemohou dát informovaný souhlas kvůli nedostatku kapacit
  3. Pacienti s onemocněním nohou (jako je bércový vřed), které by znemožňovalo umístění zařízení gekoTM.
  4. Mít implantovatelná elektronická zařízení
  5. Má bolavá, infikovaná nebo zanícená místa, porušenou kůži nebo kožní vyrážky, např. flebitidu, tromboflebitidu, bércové vředy, křečové žíly atd. v oblasti, kde by bylo zařízení namontováno.
  6. Jakékoli rakovinné léze v dolní končetině
  7. Je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno zařízení geko
zařízení geko™ (působící na zadní tibiální nerv), která se mají používat každý druhý den po dobu sedmi dnů, hodinu denně
Přístroj: zařízení geko(TM).
Zařízení geko(TM) bude použito k elektrické stimulaci zadního tibiálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přezkoumání názorů starších lidí s fekální inkontinencí a jejich formálních i neformálních pečovatelů na používání zařízení stimulátoru tibiálního nervu gekoTM s označením CE v místě jejich obvyklého bydliště s ohledem na snadnost použití zařízení a snášenlivost.
Časové okno: 1 týden
Použití stylu polostrukturovaného rozhovoru s tematickým průvodcem před a po léčbě zařízením gekoTM – zkoumání názorů pacientů pomocí jejich vlastních slov k popisu toho, co cítili pomocí zařízení geko. Rozhovory budou digitálně zaznamenány a profesionálně přepsány doslovně. Data budou anonymizována a analyzována pomocí pragmatické tematické analýzy (1). Pro podporu analýzy bude použito NVivo.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium proveditelnosti používání zařízení staršími lidmi nebo jejich pečovateli
Časové okno: 1 týden
Rozhovory provedené po léčbě budou měřit tento aspekt studie
1 týden
Kožní reakce na použití přístroje na noze starších lidí měřené klinickým vyšetřením
Časové okno: 1 týden
digitální fotografie budou pořízeny před a po ošetření přístrojem geko TM. Digitální fotografie si v náhodném pořadí od každého účastníka prohlédne druhý výzkumník zaslepený, pokud jde o stav před nebo po, a bude hodnocen podle známek kožní reakce pomocí kategorií: žádná, mírná, střední a závažná.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Norton, Prof, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FKD-SBRI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zařízení geko(TM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit