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Studio di fattibilità dell'uso del dispositivo gekoTM per l'incontinenza fecale nelle persone anziane che vivono a casa o in case di cura

6 febbraio 2018 aggiornato da: Firstkind Ltd

Questa ricerca mira a indagare la fattibilità per il trattamento di OnPulse(TM) per il trattamento dell'incontinenza fecale (IF) (inclusa l'incontinenza mista fecale e urinaria) nelle persone anziane che vivono a casa o in una casa di cura. Determina l'accettabilità, la tollerabilità e l'usabilità da parte del paziente del dispositivo T-2 gekoTM per FI valutando:

  1. fattori utente del dispositivo: accettabilità d'uso, facilità di posizionamento del dispositivo, facilità di controllo dell'interfaccia del dispositivo e comprensione delle istruzioni del dispositivo;
  2. tollerabilità del dispositivo: tollerabilità cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 3EW
        • Sussex Community NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Dai 60 anni in su?
  3. Segnalazione di incontinenza fecale di qualsiasi gravità
  4. Vivere nella propria casa o in una casa di cura
  5. In grado di comprendere il foglio informativo per il paziente e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto.
  6. In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti o accompagnatori incapaci di parlare, leggere o comprendere l'inglese
  2. Pazienti o accompagnatori impossibilitati a dare il consenso informato per mancanza di capacità
  3. Pazienti con condizioni alle gambe (come un'ulcera venosa) che precluderebbero il posizionamento del dispositivo gekoTM.
  4. Avere dispositivi elettronici impiantabili
  5. Presenta aree doloranti, infette o infiammate, lesioni cutanee o eruzioni cutanee, ad esempio flebiti, tromboflebiti, ulcere venose degli arti inferiori, vene varicose ecc. nella regione in cui dovrebbe essere inserito il dispositivo.
  6. Eventuali lesioni cancerose dell'arto inferiore
  7. È incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio del dispositivo geko
dispositivi geko™ (che agiscono sul nervo tibiale posteriore) da utilizzare a giorni alterni nell'arco di sette giorni, per un'ora al giorno
Dispositivo: dispositivo geko(TM).
Il dispositivo geko(TM) verrà utilizzato per stimolare elettricamente il nervo tibiale posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione delle opinioni delle persone anziane con incontinenza fecale e dei loro assistenti formali e informali sull'uso del dispositivo di stimolazione del nervo tibiale gekoTM con marchio CE nel loro luogo di residenza abituale per quanto riguarda la facilità d'uso del dispositivo e la tollerabilità.
Lasso di tempo: 1 settimana
Utilizzando uno stile di intervista semi-strutturato con una guida tematica prima e dopo il trattamento con il dispositivo gekoTM, ricercando le opinioni dei pazienti utilizzando le proprie parole per descrivere ciò che hanno provato utilizzando il dispositivo geko. Le interviste saranno registrate digitalmente e trascritte professionalmente alla lettera. I dati saranno resi anonimi e analizzati utilizzando un'analisi tematica pragmatica (1). NVivo verrà utilizzato per supportare l'analisi.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della fattibilità delle persone anziane o dei loro accompagnatori che applicano il dispositivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Le interviste effettuate dopo il trattamento misureranno questo aspetto dello studio
1 settimana
Reazioni cutanee all'uso del dispositivo sulla gamba di persone anziane misurate mediante esame clinico
Lasso di tempo: 1 settimana
le foto digitali saranno prese prima e dopo il trattamento con il dispositivo geko TM. Le foto digitali verranno visualizzate in ordine casuale da ciascun partecipante da un secondo ricercatore cieco rispetto allo stato prima o dopo e valutato per i segni di reazione cutanea utilizzando le categorie: nessuno, lieve, moderato e grave.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Norton, Prof, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKD-SBRI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dispositivo geko(TM).

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