Технико-экономическое обоснование использования устройства gekoTM для лечения недержания кала у пожилых людей, живущих дома или в домах престарелых
6 февраля 2018 г. обновлено: Firstkind Ltd
Это исследование направлено на изучение возможности применения OnPulse™ для лечения недержания кала (FI) (включая смешанное недержание кала и мочи) у пожилых людей, живущих дома или в доме престарелых. Он определит приемлемость для пациента, переносимость и удобство использования устройства T-2 gekoTM для FI путем оценки:
- пользовательские факторы устройства: приемлемость использования, простота размещения устройства, простота управления интерфейсом устройства и понимание инструкций устройства;
- переносимость устройства: кожная переносимость.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 60 лет и старше?
- Сообщения о недержании кала любой степени тяжести
- Проживание в собственном доме или доме престарелых
- Способен понять информационный лист пациента и готов подписать письменную форму информированного согласия.
- Способен и желает следовать требованиям протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты или лица, осуществляющие уход, не могут говорить, читать или понимать по-английски
- Пациенты или опекуны не могут дать информированное согласие из-за отсутствия дееспособности
- Пациенты с заболеваниями ног (такими как венозная язва), препятствующими установке устройства gekoTM.
- Иметь имплантируемые электронные устройства
- Имеет болезненные, инфицированные или воспаленные участки, поврежденную кожу или кожные высыпания, например, флебит, тромбофлебит, венозные язвы на ногах, варикозное расширение вен и т. д. в области, где будет установлено устройство.
- Любые раковые образования в нижней конечности
- Беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука устройства geko
устройства geko™ (воздействующие на задний большеберцовый нерв) для использования через день в течение семи дней по часу в день
|
Устройство geko(TM) будет использоваться для электрической стимуляции заднего большеберцового нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор мнений пожилых людей с недержанием кала и лиц, осуществляющих уход за ними официально и неофициально, об использовании стимулятора большеберцового нерва geko™ с маркировкой CE в месте их обычного проживания в отношении простоты использования устройства и его переносимости.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Использование стиля полуструктурированного интервью с тематическим руководством до и после лечения с помощью устройства gekoTM – исследование взглядов пациентов с использованием их собственных слов для описания того, что они чувствовали, используя устройство geko.
Интервью будут записаны в цифровом виде и профессионально расшифрованы дословно.
Данные будут обезличены и проанализированы с использованием прагматичного тематического анализа (1).
NVivo будет использоваться для поддержки анализа.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение возможности применения устройства пожилыми людьми или лицами, осуществляющими за ними уход.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Интервью, проводимые после лечения, будут измерять этот аспект исследования.
|
1 неделя
|
|
Кожные реакции на использование устройства на ноге у пожилых людей, измеренные при клиническом осмотре
Временное ограничение: 1 неделя
|
цифровые фотографии будут сделаны до и после обработки с помощью устройства geko TM.
Цифровые фотографии будут просматриваться в случайном порядке от каждого участника вторым исследователем, ослепленным в отношении состояния до или после, и оцениваться по признакам кожной реакции с использованием категорий: отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Norton, Prof, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FKD-SBRI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .