Gjennomførbarhetsstudie av bruken av gekoTM-enheten for fekal inkontinens hos eldre hjemmeboende eller i omsorgsboliger
6. februar 2018 oppdatert av: Firstkind Ltd
Denne forskningen tar sikte på å undersøke muligheten for behandling av OnPulse(TM) for behandling av fekal inkontinens (FI) (inkludert blandet fekal og urininkontinens) hos eldre mennesker som bor hjemme eller på et omsorgshjem. Den vil bestemme pasientens aksept, tolererbarhet og brukbarhet for T-2 gekoTM-enheten for FI ved å vurdere:
- enhetsbrukerfaktorer: akseptabel bruk, enkel enhetsplassering, enkel enhetsgrensesnittkontroll og forståelse av enhetsinstruksjoner;
- tolerabilitet av enheten: hudtolerabilitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 60 år og eldre?
- Rapportering av avføringsinkontinens uansett alvorlighetsgrad
- Bor i egen bolig eller omsorgsbolig
- Kunne forstå pasientinformasjonsarket og er villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- Kunne og vil følge protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eller omsorgspersoner som ikke kan snakke, lese eller forstå engelsk
- Pasienter eller omsorgspersoner som ikke kan gi informert samtykke på grunn av manglende kapasitet
- Pasienter med bentilstander (som et venøst sår) som vil utelukke plassering av gekoTM-enheten.
- Ha implanterbare elektroniske enheter
- Har såre, infiserte eller betente områder, ødelagt hud eller hudutbrudd, for eksempel flebitt, tromboflebitt, venøse leggsår, åreknuter osv. i området der enheten skal monteres.
- Eventuelle kreftlesjoner i underekstremiteten
- Er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: geko enhetsarm
geko™-enheter (som virker på den bakre tibialisnerven) som skal brukes på vekslende dager over syv dager, i en time per dag
|
Geko(TM)-enheten vil bli brukt til å elektrisk stimulere den bakre tibialisnerven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomgang av synspunktene til eldre mennesker med avføringsinkontinens og deres formelle og uformelle omsorgspersoner om bruk av CE-merket gekoTM tibialnervestimulator på deres vanlige bosted med hensyn til brukervennlighet og tolerabilitet.
Tidsramme: 1 uke
|
Bruke semistrukturert intervjustil med en temaguide før og etter behandling med gekoTM-enhet – undersøke synspunktene til pasientene ved å bruke deres egne ord for å beskrive hva de følte ved bruk av geko-enhet.
Intervjuer vil bli digitalt tatt opp og profesjonelt transkribert gjennom ordrett.
Data vil bli anonymisert og analysert ved hjelp av en pragmatisk tematisk analyse (1).
NVivo vil bli brukt til å støtte analysen.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studerer muligheten for at eldre eller deres omsorgspersoner bruker enheten
Tidsramme: 1 uke
|
Intervjuer utført etter behandling vil måle dette aspektet av studien
|
1 uke
|
|
Hudreaksjoner ved bruk av enheten på benet til eldre mennesker målt ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 1 uke
|
digitale bilder vil bli tatt før og etter behandling med geko TM enhet.
De digitale bildene vil bli sett i tilfeldig rekkefølge fra hver deltaker av en andre forsker som er blindet med hensyn til før eller etter status, og vurdert for tegn på hudreaksjon ved bruk av kategoriene: ingen, mild, moderat og alvorlig.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Norton, Prof, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FKD-SBRI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .