Toteutettavuustutkimus gekoTM-laitteen käytöstä ulosteenpidätyskyvyttömyyteen kotona tai hoitokodeissa eläville vanhuksille
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Firstkind Ltd
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää OnPulse(TM) hoidon toteutettavuutta ulosteenpidätyskyvyttömyyden (FI) (mukaan lukien sekoitettu ulosteen- ja virtsanpidätyskyvyttömyys) hoidossa kotona tai hoitokodissa asuvilla vanhuksilla. Se määrittää potilaan hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja käytettävyyden T-2 gekoTM -laitteelle FI:lle arvioimalla:
- laitteen käyttäjätekijät: käytön hyväksyttävyys, laitteen sijoittamisen helppous, laitteen käyttöliittymän hallinnan helppous ja laitteen ohjeiden ymmärtäminen;
- laitteen siedettävyys: ihon siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat?
- Ilmoita vaikeusasteisesta ulosteenpidätyskyvyttömyydestä
- Asuminen omassa kodissa tai hoitokodissa
- Pystyy ymmärtämään potilastietolomakkeen ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai hoitajat eivät pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia
- Potilaat tai hoitajat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta kyvyttömyyden vuoksi
- Potilaat, joilla on jalkasairaus (kuten laskimohaava), jotka estävät gekoTM-laitteen asettamisen.
- Käytä implantoitavia elektronisia laitteita
- Onko hänellä kipeitä, tulehtuneita tai tulehtuneita alueita, rikkoutunutta ihoa tai ihottumaa, kuten flebiittiä, tromboflebiittiä, laskimosäärihaavoja, suonikohjuja jne. alueella, johon laite asennetaan.
- Kaikki syöpävauriot alaraajoissa
- On raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: geko-laitteen varsi
geko™-laitteet (vaikuttavat sääriluun takahermoon), joita käytetään vuorotellen seitsemän päivän ajan, tunnin ajan päivässä
|
Geko(TM) -laitetta käytetään sähköisesti stimuloimaan posteriorista sääriluun hermoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastellaan iäkkäiden ulosteenpidätyskyvyttömyyttä sairastavien ja heidän virallisten ja epävirallisten hoitajiensa näkemyksiä CE-merkityn gekoTM säärihermostimulaattorilaitteen käytöstä heidän asuinpaikassaan laitteen käytön helppouden ja siedettävyyden suhteen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Puolistrukturoidun haastattelutyylin käyttäminen aiheoppaan kanssa ennen ja jälkeen hoitoa gekoTM-laitteella - potilaiden näkemysten tutkiminen omin sanoin kuvaamaan, mitä he tuntevat geko-laitteella.
Haastattelut tallennetaan digitaalisesti ja kirjoitetaan ammattimaisesti sanatarkasti.
Tiedot anonymisoidaan ja analysoidaan käyttämällä pragmaattista temaattista analyysiä (1).
Analyysin tukena käytetään NVivoa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitaan ikääntyneiden tai heidän hoitajiensa soveltuvuutta laitteen käyttöön
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hoidon jälkeen tehdyissä haastatteluissa mitataan tätä tutkimuksen näkökohtaa
|
1 viikko
|
|
Ihoreaktiot laitteen käytöstä iäkkäiden ihmisten jalassa kliinisellä tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko
|
digitaaliset valokuvat otetaan ennen ja jälkeen käsittelyn geko TM -laitteella.
Toinen tutkija, joka on sokaissut kunkin osallistujan digikuvat ennen- tai jälkeen-statuksen suhteen, katselee satunnaisessa järjestyksessä ja arvioi ihoreaktion merkit luokkiin: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Norton, Prof, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKD-SBRI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .