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Etude de faisabilité de l'utilisation du dispositif gekoTM pour l'incontinence fécale chez les personnes âgées vivant à domicile ou en EHPAD

6 février 2018 mis à jour par: Firstkind Ltd

Cette recherche vise à étudier la faisabilité du traitement d'OnPulse(TM) pour le traitement de l'incontinence fécale (IF) (y compris l'incontinence fécale et urinaire mixte) chez les personnes âgées vivant à domicile ou dans une maison de soins. Il déterminera l'acceptabilité, la tolérabilité et la facilité d'utilisation du dispositif T-2 gekoTM pour l'IF en évaluant :

  1. facteurs liés à l'utilisateur de l'appareil : acceptabilité de l'utilisation, facilité de placement de l'appareil, facilité de contrôle de l'interface de l'appareil et compréhension des instructions de l'appareil ;
  2. tolérance de l'appareil : tolérance cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 3EW
        • Sussex Community NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. 60 ans et plus ?
  3. Signaler une incontinence fécale de toute gravité
  4. Vivre dans sa propre maison ou une maison de retraite
  5. Capable de comprendre la fiche d'information du patient et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
  6. Capable et disposé à suivre les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ou soignants incapables de parler, lire ou comprendre l'anglais
  2. Patients ou aidants incapables de donner un consentement éclairé en raison d'un manque de capacité
  3. Patients souffrant d'affections des jambes (telles qu'un ulcère veineux) qui empêcheraient la mise en place du dispositif gekoTM.
  4. Avoir des appareils électroniques implantables
  5. A des zones douloureuses, infectées ou enflammées, une peau cassée ou des éruptions cutanées, par exemple une phlébite, une thrombophlébite, des ulcères veineux de la jambe, des varices, etc. dans la région où l'appareil serait installé.
  6. Toute lésion cancéreuse du membre inférieur
  7. Est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'appareil geko
dispositifs geko™ (agissant sur le nerf tibial postérieur) à utiliser un jour sur deux pendant sept jours, une heure par jour
Dispositif: appareil geko(TM)
Le dispositif geko(TM) sera utilisé pour stimuler électriquement le nerf tibial postérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des points de vue des personnes âgées souffrant d'incontinence fécale et de leurs soignants formels et informels sur l'utilisation du dispositif de stimulation du nerf tibial gekoTM marqué CE dans leur lieu de résidence habituelle en ce qui concerne la facilité d'utilisation du dispositif et sa tolérance.
Délai: 1 semaine
Utilisation d'un style d'entretien semi-structuré avec un guide thématique avant et après le traitement avec l'appareil gekoTM - rechercher les points de vue des patients en utilisant leurs propres mots pour décrire ce qu'ils ont ressenti en utilisant l'appareil geko. Les entretiens seront enregistrés numériquement et retranscrits de manière professionnelle par verbatim. Les données seront anonymisées et analysées à l'aide d'une analyse thématique pragmatique (1). NVivo sera utilisé pour soutenir l'analyse.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la faisabilité pour les personnes âgées ou leurs aidants d'appliquer le dispositif
Délai: 1 semaine
Les entretiens réalisés après le traitement mesureront cet aspect de l'étude
1 semaine
Réactions cutanées à l'utilisation de l'appareil sur la jambe des personnes âgées mesurées par examen clinique
Délai: 1 semaine
les photos numériques seront prises avant et après le traitement avec l'appareil geko TM. Les photos numériques seront visionnées dans un ordre aléatoire de chaque participant par un deuxième chercheur aveuglé quant au statut avant ou après, et évalués pour les signes de réaction cutanée en utilisant les catégories : aucune, légère, modérée et sévère.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Firstkind Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Norton, Prof, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FKD-SBRI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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