Estudio de Viabilidad del Uso del Dispositivo gekoTM para la Incontinencia Fecal en Personas Mayores que Viven en su Hogar o en Residencias
6 de febrero de 2018 actualizado por: Firstkind Ltd
Esta investigación tiene como objetivo investigar la viabilidad del tratamiento de OnPulse(TM) para el tratamiento de la incontinencia fecal (IF) (incluida la incontinencia urinaria y fecal mixta) en personas mayores que viven en su hogar o en una residencia. Determinará la aceptabilidad, la tolerabilidad y la facilidad de uso del dispositivo T-2 gekoTM para IF por parte del paciente mediante la evaluación de:
- factores de usuario del dispositivo: aceptabilidad de uso, facilidad de colocación del dispositivo, facilidad de control de la interfaz del dispositivo y comprensión de las instrucciones del dispositivo;
- tolerabilidad del dispositivo: tolerabilidad de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 3EW
- Sussex Community NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- ¿60 años o más?
- Notificación de incontinencia fecal de cualquier gravedad
- Vivir en casa propia o en una Casa de Cuidado
- Capaz de entender la Hoja de información del paciente y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o cuidadores que no pueden hablar, leer o entender inglés
- Pacientes o cuidadores incapaces de dar su consentimiento informado por falta de capacidad
- Pacientes con afecciones en las piernas (como una úlcera venosa) que impedirían la colocación del dispositivo gekoTM.
- Tener dispositivos electrónicos implantables.
- Tiene áreas doloridas, infectadas o inflamadas, piel lesionada o erupciones en la piel, por ejemplo, flebitis, tromboflebitis, úlceras venosas en las piernas, venas varicosas, etc., en la región donde se colocará el dispositivo.
- Cualquier lesión cancerosa en el miembro inferior.
- Esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo del dispositivo geko
Dispositivos geko™ (que actúan sobre el nervio tibial posterior) para usar en días alternos durante siete días, durante una hora por día
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El dispositivo geko(TM) se utilizará para estimular eléctricamente el nervio tibial posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisar las opiniones de las personas mayores con incontinencia fecal y sus cuidadores formales e informales sobre el uso del dispositivo estimulador del nervio tibial gekoTM con marcado CE en su lugar de residencia habitual con respecto a la facilidad de uso del dispositivo y la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Usar un estilo de entrevista semiestructurada con una guía de temas antes y después del tratamiento con el dispositivo gekoTM: investigar las opiniones de los pacientes usando sus propias palabras para describir lo que sintieron usando el dispositivo geko.
Las entrevistas se grabarán digitalmente y se transcribirán profesionalmente textualmente.
Los datos se anonimizarán y analizarán mediante un análisis temático pragmático (1).
NVivo se utilizará para respaldar el análisis.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar la viabilidad de que las personas mayores o sus cuidadores apliquen el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las entrevistas realizadas después del tratamiento medirán este aspecto del estudio.
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1 semana
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Reacciones cutáneas al uso del dispositivo en la pierna de personas mayores medidas mediante examen clínico
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se tomarán fotos digitales antes y después del tratamiento con el dispositivo geko TM.
Las fotos digitales serán vistas en orden aleatorio de cada participante por un segundo investigador ciego en cuanto al estado anterior o posterior, y se clasificarán los signos de reacción de la piel utilizando las categorías: ninguna, leve, moderada y grave.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Norton, Prof, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKD-SBRI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .