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サルコイドーシスにおけるEBUS-TBNAの診断率に対する結節内の針回転数の影響

2018年8月22日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

サルコイドーシスにおけるEBUS-TBNAの診断率に対するノード内の針の回転数の影響を評価する研究

研究者らは、サルコイドーシス患者の気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) の診断率に対する結節内の針回転数の影響を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

サルコイドーシスは、さまざまな体の臓器に関与する肉芽腫性炎症を特徴とする原因不明の多臓器障害です。 診断は、互換性のある臨床放射線学的特徴、非乾酪性肉芽腫の組織病理学的証拠、および肉芽腫性炎症の他の既知の原因の除外に基づいて行われます。 肺および縦隔リンパ節はサルコイドーシスに最も一般的に関与する構造であるため、組織サンプリングには気管支内生検(EBB)、経気管支生検(TBLB)、経気管支針吸引(TBNA)などのさまざまな気管支鏡技術が必要です。

気管支鏡検査技術の中で、リンパ節の TBNA は、以前に知られていた気管支内生検および経気管支生検に加えて、最も有用なモダリティとして浮上しています。 従来の TBNA の有効性と安全性は十分に確立されています。 技術の向上により、過去 10 年間で EBUS を使用して経気管支針吸引を誘導しています。 この手法は低侵襲であり、血管分布、エコー原性、およびサイズに基づいてサンプリングに適したノードを選択できるという追加の利点があります。 その後の研究により、従来の TBNA に対する EBUS-TBNA の優位性が実証されました。

診断用気管支鏡検査における TBNA の役割が明らかになると、この手順の技術的側面が研究の話題になりました。 これには、リンパ節ステーションごとに必要な吸引またはパスの数、針ゲージ (21 対 22 ゲージ)、吸引圧、およびリンパ節内で針が移動した距離が含まれます。 回転数、つまりリンパ節内で針を前後に動かす回数は、そのような要因の 1 つです。 針を10回から20回動かすことをお勧めします。 しかし、適切な組織材料を抽出するために針を前後に動かす最適な回数は、これまで研究されていません。 調査員は、EBUS-TBNA 中に回転を実行すると、手順中に血液が吸引されることが多いことを観察しました。

研究者は、回転数は診断の収量に影響を与えず、20 回転と比較して 10 回転での収量は同様であるという仮説を立てています。 この研究では、研究者は、サルコイドーシス患者のEBUS-TBNAの診断率に対する結節内の針の回転数の影響を評価することを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • UT
      • Chandigarh、UT、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢層
  • EBUS-TBNAが計画されているサルコイドーシスの臨床放射線学的疑い
  • 胸部CTで10mmを超える肺門および縦隔リンパ節の拡大(いずれかの軸)

除外基準:

  • 低酸素血症 (SpO2
  • -過去3か月で2週間を超える全身性グルココルチコイドによる治療
  • 皮膚生検や末梢リンパ節生検などの低侵襲技術でサルコイドーシスの診断が可能
  • インフォームドコンセントの不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10回転
このグループでは、EBUS-TBNA 針で 10 回転します。
22G 針 (Vizishot、オリンパス) は、EBUS 中に拡大したリンパ節から標本を取得するために使用されます。 リンパ節に入ったら、針を10回往復させます。
アクティブコンパレータ:20回転
このグループでは、EBUS-TBNA 針で 10 回転します。
22G 針 (Vizishot、オリンパス) は、EBUS 中に拡大したリンパ節から標本を取得するために使用されます。 リンパ節に入ったら、針を20回往復させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肉芽腫の存在によって示されるEBUS-TBNAの診断収率
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リンパ球の存在によって示されるサンプルの妥当性
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NK/2232/study/1116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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