- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02875756
Effekten av antalet nålvarv inuti noden på det diagnostiska utbytet av EBUS-TBNA vid sarkoidos
En studie som utvärderar effekten av antalet nålvarv inuti noden på det diagnostiska utbytet av EBUS-TBNA vid sarkoidos
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sarcoidos är en multisystemstörning av okänd etiologi som kännetecknas av granulomatös inflammation som involverar olika kroppsorgan. Diagnosen ställs på grundval av kompatibla kliniska kordiologiska egenskaper, histopatologiska bevis på icke-caseating granulom och uteslutning av andra kända orsaker till granulomatös inflammation. Eftersom lung- och mediastinumlymfkörtlarna är de mest involverade strukturerna i sarkoidos, behövs olika bronkoskopiska tekniker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) och transbronchial needle aspiration (TBNA) för vävnadsprovtagning.
Bland de bronkoskopiska teknikerna har TBNA från lymfkörtlar framträtt som den mest användbara modaliteten förutom de tidigare kända endobronkiala och transbronkiala biopsierna. Effektiviteten och säkerheten för konventionell TBNA är väl etablerad. Med förbättringar av tekniken har det senaste decenniet sett användningen av EBUS för att styra transbronkial nålaspiration. Denna teknik är minimalt invasiv och erbjuder den ytterligare fördelen att välja lämplig nod för provtagning baserat på vaskularitet, ekogenicitet och storlek. Studier har därefter visat överlägsenhet EBUS-TBNA jämfört med konventionell TBNA.
När TBNA:s roll i diagnostisk bronkoskopi var tydlig, blev tekniska aspekter av proceduren ämnet för forskning. Detta inkluderar antalet aspirationer eller passeringar som krävs per lymfkörtelstation, nålmätare (21 vs. 22 gauge), sugtryck och avståndet som nålen tillryggalagt i lymfkörteln. Antalet varv, dvs antalet gånger som nålen ska flyttas fram och tillbaka inuti lymfkörteln är en sådan faktor. Rekommendationen är att flytta nålen tio till tjugo gånger. Det optimala antalet gånger som nålen bör flyttas fram och tillbaka för att extrahera lämpligt vävnadsmaterial har dock inte studerats hittills. Utredarna har observerat att utförande av varv under EBUS-TBNA ofta leder till aspiration av blod under proceduren.
Utredarna antar att antalet varv inte kommer att påverka det diagnostiska utbytet, och utbytet skulle vara liknande i 10 jämfört med 20 varv. I denna studie planerar utredarna att utvärdera effekten av antalet nålvarv inuti noden på det diagnostiska utbytet av EBUS-TBNA hos patienter med sarkoidos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp 18 till 65 år
- Klinisk radiologisk misstanke om sarkoidos där EBUS-TBNA planeras
- Förstorade hilar och mediastinala lymfkörtlar >10 mm (valfri axel) på datortomografi av bröstkorgen
Exklusions kriterier:
- Hypoxemi (SpO2
- Behandling med systemiska glukokortikoider i >2 veckor under de föregående tre månaderna
- Diagnos av sarkoidos möjlig med en annan minimalt invasiv teknik som hudbiopsi eller perifer lymfkörtelbiopsi
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 varv
I denna grupp kommer 10 varv att göras med EBUS-TBNA-nålen
|
22G-nålen (Vizishot, Olympus) kommer att användas för att ta prover från de förstorade lymfkörtlarna under EBUS.
Väl inne i lymfkörteln kommer nålen att föras fram och tillbaka 10 gånger
|
|
Aktiv komparator: 20 varv
I denna grupp kommer 10 varv att göras med EBUS-TBNA-nålen
|
22G-nålen (Vizishot, Olympus) kommer att användas för att ta prover från de förstorade lymfkörtlarna under EBUS.
Väl inne i lymfkörteln kommer nålen att föras fram och tillbaka 20 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte av EBUS-TBNA som indikeras av närvaron av granulom
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillräcklighet av prover som indikeras av närvaron av lymfocyter
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK/2232/study/1116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .