Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antalet nålvarv inuti noden på det diagnostiska utbytet av EBUS-TBNA vid sarkoidos

22 augusti 2018 uppdaterad av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En studie som utvärderar effekten av antalet nålvarv inuti noden på det diagnostiska utbytet av EBUS-TBNA vid sarkoidos

Utredarna planerar att utvärdera effekten av antalet nålvarv inuti noden på det diagnostiska utbytet av endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) hos patienter med sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sarcoidos är en multisystemstörning av okänd etiologi som kännetecknas av granulomatös inflammation som involverar olika kroppsorgan. Diagnosen ställs på grundval av kompatibla kliniska kordiologiska egenskaper, histopatologiska bevis på icke-caseating granulom och uteslutning av andra kända orsaker till granulomatös inflammation. Eftersom lung- och mediastinumlymfkörtlarna är de mest involverade strukturerna i sarkoidos, behövs olika bronkoskopiska tekniker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) och transbronchial needle aspiration (TBNA) för vävnadsprovtagning.

Bland de bronkoskopiska teknikerna har TBNA från lymfkörtlar framträtt som den mest användbara modaliteten förutom de tidigare kända endobronkiala och transbronkiala biopsierna. Effektiviteten och säkerheten för konventionell TBNA är väl etablerad. Med förbättringar av tekniken har det senaste decenniet sett användningen av EBUS för att styra transbronkial nålaspiration. Denna teknik är minimalt invasiv och erbjuder den ytterligare fördelen att välja lämplig nod för provtagning baserat på vaskularitet, ekogenicitet och storlek. Studier har därefter visat överlägsenhet EBUS-TBNA jämfört med konventionell TBNA.

När TBNA:s roll i diagnostisk bronkoskopi var tydlig, blev tekniska aspekter av proceduren ämnet för forskning. Detta inkluderar antalet aspirationer eller passeringar som krävs per lymfkörtelstation, nålmätare (21 vs. 22 gauge), sugtryck och avståndet som nålen tillryggalagt i lymfkörteln. Antalet varv, dvs antalet gånger som nålen ska flyttas fram och tillbaka inuti lymfkörteln är en sådan faktor. Rekommendationen är att flytta nålen tio till tjugo gånger. Det optimala antalet gånger som nålen bör flyttas fram och tillbaka för att extrahera lämpligt vävnadsmaterial har dock inte studerats hittills. Utredarna har observerat att utförande av varv under EBUS-TBNA ofta leder till aspiration av blod under proceduren.

Utredarna antar att antalet varv inte kommer att påverka det diagnostiska utbytet, och utbytet skulle vara liknande i 10 jämfört med 20 varv. I denna studie planerar utredarna att utvärdera effekten av antalet nålvarv inuti noden på det diagnostiska utbytet av EBUS-TBNA hos patienter med sarkoidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp 18 till 65 år
  • Klinisk radiologisk misstanke om sarkoidos där EBUS-TBNA planeras
  • Förstorade hilar och mediastinala lymfkörtlar >10 mm (valfri axel) på datortomografi av bröstkorgen

Exklusions kriterier:

  • Hypoxemi (SpO2
  • Behandling med systemiska glukokortikoider i >2 veckor under de föregående tre månaderna
  • Diagnos av sarkoidos möjlig med en annan minimalt invasiv teknik som hudbiopsi eller perifer lymfkörtelbiopsi
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 varv
I denna grupp kommer 10 varv att göras med EBUS-TBNA-nålen
22G-nålen (Vizishot, Olympus) kommer att användas för att ta prover från de förstorade lymfkörtlarna under EBUS. Väl inne i lymfkörteln kommer nålen att föras fram och tillbaka 10 gånger
Aktiv komparator: 20 varv
I denna grupp kommer 10 varv att göras med EBUS-TBNA-nålen
22G-nålen (Vizishot, Olympus) kommer att användas för att ta prover från de förstorade lymfkörtlarna under EBUS. Väl inne i lymfkörteln kommer nålen att föras fram och tillbaka 20 gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av EBUS-TBNA som indikeras av närvaron av granulom
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillräcklighet av prover som indikeras av närvaron av lymfocyter
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NK/2232/study/1116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera