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Effet du nombre de révolutions de l'aiguille à l'intérieur du nœud sur le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA dans la sarcoïdose

22 août 2018 mis à jour par: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Une étude évaluant l'effet du nombre de révolutions de l'aiguille à l'intérieur du nœud sur le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA dans la sarcoïdose

Les chercheurs prévoient d'évaluer l'effet du nombre de révolutions de l'aiguille à l'intérieur du nœud sur le rendement diagnostique de l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) chez les patients atteints de sarcoïdose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La sarcoïdose est une maladie multisystémique d'étiologie inconnue caractérisée par une inflammation granulomateuse impliquant divers organes du corps. Le diagnostic est posé sur la base de caractéristiques clinicoradiologiques compatibles, de preuves histopathologiques de granulome non caséeux et de l'exclusion d'autres causes connues d'inflammation granulomateuse. Comme les ganglions lymphatiques pulmonaires et médiastinaux sont les structures les plus couramment impliquées dans la sarcoïdose, diverses techniques bronchoscopiques telles que la biopsie endobronchique (EBB), la biopsie transbronchique (TBLB) et l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) sont nécessaires pour le prélèvement de tissus.

Parmi les techniques bronchoscopiques, la TBNA des ganglions lymphatiques est apparue comme la modalité la plus utile en plus des biopsies endobronchiques et transbronchiques précédemment connues. L'efficacité et l'innocuité du TBNA conventionnel sont bien établies. Avec les améliorations technologiques, la dernière décennie a vu l'utilisation de l'EBUS pour guider l'aspiration à l'aiguille transbronchique. Cette technique est peu invasive et offre l'avantage supplémentaire de choisir le nœud approprié pour l'échantillonnage en fonction de la vascularisation, de l'échogénicité et de la taille. Des études ultérieures ont démontré la supériorité de l'EBUS-TBNA sur le TBNA conventionnel.

Une fois que le rôle de la TBNA dans la bronchoscopie diagnostique a été clair, les aspects techniques de la procédure sont devenus le sujet de la recherche. Cela comprend le nombre d'aspirations ou de passages requis par station de ganglion lymphatique, le calibre de l'aiguille (calibre 21 contre 22), la pression d'aspiration et la distance parcourue par l'aiguille dans le ganglion lymphatique. Le nombre de révolutions, c'est-à-dire le nombre de fois où l'aiguille doit être déplacée d'avant en arrière à l'intérieur du ganglion lymphatique, est l'un de ces facteurs. La recommandation est de déplacer l'aiguille dix à vingt fois. Cependant, le nombre optimal de fois que l'aiguille doit être déplacée d'avant en arrière pour extraire un matériau tissulaire adéquat n'a pas été étudié à ce jour. Les enquêteurs ont observé que le fait d'effectuer des révolutions au cours de l'EBUS-TBNA conduit fréquemment à une aspiration de sang au cours de la procédure.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le nombre de révolutions n'affectera pas le rendement diagnostique et que le rendement serait similaire en 10 par rapport à 20 révolutions. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer l'effet du nombre de révolutions de l'aiguille à l'intérieur du nœud sur le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA chez les patients atteints de sarcoïdose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • UT
      • Chandigarh, UT, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe d'âge de 18 à 65 ans
  • Suspicion clinicoradiologique de sarcoïdose où EBUS-TBNA est en projet
  • Élargissement des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux > 10 mm (n'importe quel axe) à la tomodensitométrie thoracique

Critère d'exclusion:

  • Hypoxémie (SpO2
  • Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques pendant > 2 semaines au cours des trois mois précédents
  • Diagnostic de sarcoïdose possible avec une autre technique peu invasive telle que la biopsie cutanée ou la biopsie des ganglions lymphatiques périphériques
  • Défaut de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 tours
Dans ce groupe, 10 tours seront effectués avec l'aiguille EBUS-TBNA
L'aiguille 22G (Vizishot, Olympus) sera utilisée pour obtenir des échantillons des ganglions lymphatiques hypertrophiés pendant l'EBUS. Une fois à l'intérieur du ganglion lymphatique, l'aiguille sera passée 10 fois
Comparateur actif: 20 tours
Dans ce groupe, 10 tours seront effectués avec l'aiguille EBUS-TBNA
L'aiguille 22G (Vizishot, Olympus) sera utilisée pour obtenir des échantillons des ganglions lymphatiques hypertrophiés pendant l'EBUS. Une fois à l'intérieur du ganglion lymphatique, l'aiguille sera passée 20 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rendement diagnostique d'EBUS-TBNA comme indiqué par la présence de granulome
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adéquation des échantillons indiquée par la présence de lymphocytes
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK/2232/study/1116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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