- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02875756
Effet du nombre de révolutions de l'aiguille à l'intérieur du nœud sur le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA dans la sarcoïdose
Une étude évaluant l'effet du nombre de révolutions de l'aiguille à l'intérieur du nœud sur le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA dans la sarcoïdose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcoïdose est une maladie multisystémique d'étiologie inconnue caractérisée par une inflammation granulomateuse impliquant divers organes du corps. Le diagnostic est posé sur la base de caractéristiques clinicoradiologiques compatibles, de preuves histopathologiques de granulome non caséeux et de l'exclusion d'autres causes connues d'inflammation granulomateuse. Comme les ganglions lymphatiques pulmonaires et médiastinaux sont les structures les plus couramment impliquées dans la sarcoïdose, diverses techniques bronchoscopiques telles que la biopsie endobronchique (EBB), la biopsie transbronchique (TBLB) et l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) sont nécessaires pour le prélèvement de tissus.
Parmi les techniques bronchoscopiques, la TBNA des ganglions lymphatiques est apparue comme la modalité la plus utile en plus des biopsies endobronchiques et transbronchiques précédemment connues. L'efficacité et l'innocuité du TBNA conventionnel sont bien établies. Avec les améliorations technologiques, la dernière décennie a vu l'utilisation de l'EBUS pour guider l'aspiration à l'aiguille transbronchique. Cette technique est peu invasive et offre l'avantage supplémentaire de choisir le nœud approprié pour l'échantillonnage en fonction de la vascularisation, de l'échogénicité et de la taille. Des études ultérieures ont démontré la supériorité de l'EBUS-TBNA sur le TBNA conventionnel.
Une fois que le rôle de la TBNA dans la bronchoscopie diagnostique a été clair, les aspects techniques de la procédure sont devenus le sujet de la recherche. Cela comprend le nombre d'aspirations ou de passages requis par station de ganglion lymphatique, le calibre de l'aiguille (calibre 21 contre 22), la pression d'aspiration et la distance parcourue par l'aiguille dans le ganglion lymphatique. Le nombre de révolutions, c'est-à-dire le nombre de fois où l'aiguille doit être déplacée d'avant en arrière à l'intérieur du ganglion lymphatique, est l'un de ces facteurs. La recommandation est de déplacer l'aiguille dix à vingt fois. Cependant, le nombre optimal de fois que l'aiguille doit être déplacée d'avant en arrière pour extraire un matériau tissulaire adéquat n'a pas été étudié à ce jour. Les enquêteurs ont observé que le fait d'effectuer des révolutions au cours de l'EBUS-TBNA conduit fréquemment à une aspiration de sang au cours de la procédure.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le nombre de révolutions n'affectera pas le rendement diagnostique et que le rendement serait similaire en 10 par rapport à 20 révolutions. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer l'effet du nombre de révolutions de l'aiguille à l'intérieur du nœud sur le rendement diagnostique de l'EBUS-TBNA chez les patients atteints de sarcoïdose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe d'âge de 18 à 65 ans
- Suspicion clinicoradiologique de sarcoïdose où EBUS-TBNA est en projet
- Élargissement des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux > 10 mm (n'importe quel axe) à la tomodensitométrie thoracique
Critère d'exclusion:
- Hypoxémie (SpO2
- Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques pendant > 2 semaines au cours des trois mois précédents
- Diagnostic de sarcoïdose possible avec une autre technique peu invasive telle que la biopsie cutanée ou la biopsie des ganglions lymphatiques périphériques
- Défaut de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 10 tours
Dans ce groupe, 10 tours seront effectués avec l'aiguille EBUS-TBNA
|
L'aiguille 22G (Vizishot, Olympus) sera utilisée pour obtenir des échantillons des ganglions lymphatiques hypertrophiés pendant l'EBUS.
Une fois à l'intérieur du ganglion lymphatique, l'aiguille sera passée 10 fois
|
Comparateur actif: 20 tours
Dans ce groupe, 10 tours seront effectués avec l'aiguille EBUS-TBNA
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L'aiguille 22G (Vizishot, Olympus) sera utilisée pour obtenir des échantillons des ganglions lymphatiques hypertrophiés pendant l'EBUS.
Une fois à l'intérieur du ganglion lymphatique, l'aiguille sera passée 20 fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rendement diagnostique d'EBUS-TBNA comme indiqué par la présence de granulome
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Adéquation des échantillons indiquée par la présence de lymphocytes
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/2232/study/1116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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