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Efecto del Número de Revoluciones de la Aguja en el Interior del Nodo sobre el Rendimiento Diagnóstico de EBUS-TBNA en Sarcoidosis

22 de agosto de 2018 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un estudio que evalúa el efecto del número de revoluciones de la aguja dentro del nódulo en el rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA en sarcoidosis

Los investigadores planean evaluar el efecto del número de revoluciones de la aguja dentro del ganglio sobre el rendimiento diagnóstico de la aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) en pacientes con sarcoidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La sarcoidosis es un trastorno multisistémico de etiología desconocida que se caracteriza por una inflamación granulomatosa que afecta a varios órganos del cuerpo. El diagnóstico se realiza sobre la base de características clínico-radiológicas compatibles, evidencia histopatológica de granuloma no caseificante y exclusión de otras causas conocidas de inflamación granulomatosa. Dado que los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son las estructuras más comúnmente involucradas en la sarcoidosis, se necesitan varias técnicas broncoscópicas como la biopsia endobronquial (EBB), la biopsia transbronquial (TBLB) y la aspiración transbronquial con aguja (TBNA) para obtener muestras de tejido.

Entre las técnicas broncoscópicas, la TBNA de ganglios linfáticos ha surgido como la modalidad más útil además de las biopsias endobronquiales y transbronquiales previamente conocidas. La eficacia y seguridad de la TBNA convencional están bien establecidas. Con las mejoras en la tecnología, la última década ha visto el uso de EBUS para guiar la aspiración transbronquial con aguja. Esta técnica es mínimamente invasiva y ofrece la ventaja adicional de elegir el nodo adecuado para el muestreo en función de la vascularización, la ecogenicidad y el tamaño. Estudios posteriores han demostrado la superioridad de EBUS-TBNA sobre TBNA convencional.

Una vez que quedó claro el papel de la TBNA en la broncoscopia diagnóstica, los aspectos técnicos del procedimiento se convirtieron en el tema de investigación. Esto incluye el número de aspiraciones o pases necesarios por estación de ganglio linfático, el calibre de la aguja (calibre 21 frente a 22), la presión de succión y la distancia recorrida por la aguja dentro del ganglio linfático. El número de revoluciones, es decir, el número de veces que se debe mover la aguja de un lado a otro dentro del ganglio linfático, es uno de esos factores. La recomendación es mover la aguja de diez a veinte veces. Sin embargo, hasta la fecha no se ha estudiado el número óptimo de veces que se debe mover la aguja hacia adelante y hacia atrás para extraer el material tisular adecuado. Los investigadores han observado que realizar revoluciones durante EBUS-TBNA conduce con frecuencia a la aspiración de sangre durante el procedimiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el número de revoluciones no afectará el rendimiento del diagnóstico, y el rendimiento sería similar en 10 en comparación con 20 revoluciones. En este estudio, los investigadores planean evaluar el efecto del número de revoluciones de la aguja dentro del ganglio sobre el rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA en pacientes con sarcoidosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 18 a 65 años
  • Sospecha clínico-radiológica de sarcoidosis donde se está planificando EBUS-TBNA
  • Ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos agrandados >10 mm (cualquier eje) en la tomografía computarizada del tórax

Criterio de exclusión:

  • Hipoxemia (SpO2
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante >2 semanas en los tres meses anteriores
  • El diagnóstico de sarcoidosis es posible con otra técnica mínimamente invasiva como la biopsia de piel o la biopsia de ganglios linfáticos periféricos
  • Falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 revoluciones
En este grupo se harán 10 revoluciones con la aguja EBUS-TBNA
La aguja 22G (Vizishot, Olympus) se utilizará para obtener muestras de los ganglios linfáticos agrandados durante la EBUS. Una vez dentro del ganglio linfático, se pasará la aguja de un lado a otro 10 veces
Comparador activo: 20 revoluciones
En este grupo se harán 10 revoluciones con la aguja EBUS-TBNA
La aguja 22G (Vizishot, Olympus) se utilizará para obtener muestras de los ganglios linfáticos agrandados durante la EBUS. Una vez dentro del ganglio linfático, se pasará la aguja de un lado a otro 20 veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA según lo indicado por la presencia de granuloma
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Idoneidad de las muestras según lo indicado por la presencia de linfocitos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NK/2232/study/1116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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