- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02875756
Efecto del Número de Revoluciones de la Aguja en el Interior del Nodo sobre el Rendimiento Diagnóstico de EBUS-TBNA en Sarcoidosis
Un estudio que evalúa el efecto del número de revoluciones de la aguja dentro del nódulo en el rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA en sarcoidosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcoidosis es un trastorno multisistémico de etiología desconocida que se caracteriza por una inflamación granulomatosa que afecta a varios órganos del cuerpo. El diagnóstico se realiza sobre la base de características clínico-radiológicas compatibles, evidencia histopatológica de granuloma no caseificante y exclusión de otras causas conocidas de inflamación granulomatosa. Dado que los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son las estructuras más comúnmente involucradas en la sarcoidosis, se necesitan varias técnicas broncoscópicas como la biopsia endobronquial (EBB), la biopsia transbronquial (TBLB) y la aspiración transbronquial con aguja (TBNA) para obtener muestras de tejido.
Entre las técnicas broncoscópicas, la TBNA de ganglios linfáticos ha surgido como la modalidad más útil además de las biopsias endobronquiales y transbronquiales previamente conocidas. La eficacia y seguridad de la TBNA convencional están bien establecidas. Con las mejoras en la tecnología, la última década ha visto el uso de EBUS para guiar la aspiración transbronquial con aguja. Esta técnica es mínimamente invasiva y ofrece la ventaja adicional de elegir el nodo adecuado para el muestreo en función de la vascularización, la ecogenicidad y el tamaño. Estudios posteriores han demostrado la superioridad de EBUS-TBNA sobre TBNA convencional.
Una vez que quedó claro el papel de la TBNA en la broncoscopia diagnóstica, los aspectos técnicos del procedimiento se convirtieron en el tema de investigación. Esto incluye el número de aspiraciones o pases necesarios por estación de ganglio linfático, el calibre de la aguja (calibre 21 frente a 22), la presión de succión y la distancia recorrida por la aguja dentro del ganglio linfático. El número de revoluciones, es decir, el número de veces que se debe mover la aguja de un lado a otro dentro del ganglio linfático, es uno de esos factores. La recomendación es mover la aguja de diez a veinte veces. Sin embargo, hasta la fecha no se ha estudiado el número óptimo de veces que se debe mover la aguja hacia adelante y hacia atrás para extraer el material tisular adecuado. Los investigadores han observado que realizar revoluciones durante EBUS-TBNA conduce con frecuencia a la aspiración de sangre durante el procedimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el número de revoluciones no afectará el rendimiento del diagnóstico, y el rendimiento sería similar en 10 en comparación con 20 revoluciones. En este estudio, los investigadores planean evaluar el efecto del número de revoluciones de la aguja dentro del ganglio sobre el rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA en pacientes con sarcoidosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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UT
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Chandigarh, UT, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 18 a 65 años
- Sospecha clínico-radiológica de sarcoidosis donde se está planificando EBUS-TBNA
- Ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos agrandados >10 mm (cualquier eje) en la tomografía computarizada del tórax
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia (SpO2
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante >2 semanas en los tres meses anteriores
- El diagnóstico de sarcoidosis es posible con otra técnica mínimamente invasiva como la biopsia de piel o la biopsia de ganglios linfáticos periféricos
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 revoluciones
En este grupo se harán 10 revoluciones con la aguja EBUS-TBNA
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La aguja 22G (Vizishot, Olympus) se utilizará para obtener muestras de los ganglios linfáticos agrandados durante la EBUS.
Una vez dentro del ganglio linfático, se pasará la aguja de un lado a otro 10 veces
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Comparador activo: 20 revoluciones
En este grupo se harán 10 revoluciones con la aguja EBUS-TBNA
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La aguja 22G (Vizishot, Olympus) se utilizará para obtener muestras de los ganglios linfáticos agrandados durante la EBUS.
Una vez dentro del ganglio linfático, se pasará la aguja de un lado a otro 20 veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de EBUS-TBNA según lo indicado por la presencia de granuloma
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Idoneidad de las muestras según lo indicado por la presencia de linfocitos
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK/2232/study/1116
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