Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antall nålerevolusjoner inne i noden på det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA ved sarkoidose

22. august 2018 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En studie som evaluerer effekten av antall nålrevolusjoner inne i noden på det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA ved sarkoidose

Etterforskerne planlegger å evaluere effekten av antall nåleomdreininger inne i noden på det diagnostiske utbyttet av endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) hos pasienter med sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemlidelse med ukjent etiologi karakterisert ved granulomatøs betennelse som involverer ulike kroppsorganer. Diagnosen stilles på grunnlag av kompatible klinisk-kordiologiske trekk, histopatologiske bevis på ikke-caseerende granulom og utelukkelse av andre kjente årsaker til granulomatøs betennelse. Siden lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose, er det nødvendig med ulike bronkoskopiske teknikker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) for vevsprøvetaking.

Blant de bronkoskopiske teknikkene har TBNA fra lymfeknuter dukket opp som den mest nyttige modaliteten i tillegg til de tidligere kjente endobronkiale og transbronkiale biopsiene. Effekten og sikkerheten til konvensjonell TBNA er godt etablert. Med forbedringer i teknologi, har det siste tiåret sett bruken av EBUS for å veilede transbronkial nålespirasjon. Denne teknikken er minimalt invasiv og gir den ekstra fordelen ved å velge riktig node for prøvetaking basert på vaskularitet, ekkogenisitet og størrelse. Studier har senere vist overlegenhet EBUS-TBNA over konvensjonell TBNA.

Når rollen til TBNA i diagnostisk bronkoskopi var klar, ble tekniske aspekter ved prosedyren forskningstema. Dette inkluderer antall aspirasjoner eller passeringer som kreves per lymfeknutestasjon, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetrykk og avstanden som nålen har tilbakelagt i lymfeknuten. Antall omdreininger, dvs. antall ganger nålen skal flyttes frem og tilbake inne i lymfeknuten, er en slik faktor. Anbefalingen er å flytte nålen ti til tjue ganger. Det optimale antallet ganger nålen bør flyttes frem og tilbake for å trekke ut tilstrekkelig vevsmateriale har imidlertid ikke blitt studert til dags dato. Etterforskerne har observert at å utføre revolusjoner under EBUS-TBNA ofte fører til aspirasjon av blod under prosedyren.

Etterforskerne antar at antall omdreininger ikke vil påvirke det diagnostiske utbyttet, og utbyttet vil være likt i 10 sammenlignet med 20 omdreininger. I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere effekten av antall nåleomdreininger inne i noden på det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA hos pasienter med sarkoidose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe 18 til 65 år
  • Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose der EBUS-TBNA planlegges
  • Forstørrede hilar- og mediastinale lymfeknuter >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi av brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoksemi (SpO2
  • Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uker i de foregående tre månedene
  • Diagnose av sarkoidose mulig med en annen minimalt invasiv teknikk som hudbiopsi eller perifer lymfeknutebiopsi
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 omdreininger
I denne gruppen skal det gjøres 10 omdreininger med EBUS-TBNA nålen
22G-nålen (Vizishot, Olympus) vil bli brukt til å ta prøver fra de forstørrede lymfeknutene under EBUS. Inne i lymfeknuten vil nålen føres frem og tilbake 10 ganger
Aktiv komparator: 20 omdreininger
I denne gruppen skal det gjøres 10 omdreininger med EBUS-TBNA nålen
22G-nålen (Vizishot, Olympus) vil bli brukt til å ta prøver fra de forstørrede lymfeknutene under EBUS. Inne i lymfeknuten vil nålen føres frem og tilbake 20 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av EBUS-TBNA som indikert ved tilstedeværelse av granulom
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrekkelighet av prøver som indikert av tilstedeværelsen av lymfocytter
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NK/2232/study/1116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere