- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02875756
Effekten av antall nålerevolusjoner inne i noden på det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA ved sarkoidose
En studie som evaluerer effekten av antall nålrevolusjoner inne i noden på det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA ved sarkoidose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en multisystemlidelse med ukjent etiologi karakterisert ved granulomatøs betennelse som involverer ulike kroppsorganer. Diagnosen stilles på grunnlag av kompatible klinisk-kordiologiske trekk, histopatologiske bevis på ikke-caseerende granulom og utelukkelse av andre kjente årsaker til granulomatøs betennelse. Siden lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose, er det nødvendig med ulike bronkoskopiske teknikker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) for vevsprøvetaking.
Blant de bronkoskopiske teknikkene har TBNA fra lymfeknuter dukket opp som den mest nyttige modaliteten i tillegg til de tidligere kjente endobronkiale og transbronkiale biopsiene. Effekten og sikkerheten til konvensjonell TBNA er godt etablert. Med forbedringer i teknologi, har det siste tiåret sett bruken av EBUS for å veilede transbronkial nålespirasjon. Denne teknikken er minimalt invasiv og gir den ekstra fordelen ved å velge riktig node for prøvetaking basert på vaskularitet, ekkogenisitet og størrelse. Studier har senere vist overlegenhet EBUS-TBNA over konvensjonell TBNA.
Når rollen til TBNA i diagnostisk bronkoskopi var klar, ble tekniske aspekter ved prosedyren forskningstema. Dette inkluderer antall aspirasjoner eller passeringer som kreves per lymfeknutestasjon, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetrykk og avstanden som nålen har tilbakelagt i lymfeknuten. Antall omdreininger, dvs. antall ganger nålen skal flyttes frem og tilbake inne i lymfeknuten, er en slik faktor. Anbefalingen er å flytte nålen ti til tjue ganger. Det optimale antallet ganger nålen bør flyttes frem og tilbake for å trekke ut tilstrekkelig vevsmateriale har imidlertid ikke blitt studert til dags dato. Etterforskerne har observert at å utføre revolusjoner under EBUS-TBNA ofte fører til aspirasjon av blod under prosedyren.
Etterforskerne antar at antall omdreininger ikke vil påvirke det diagnostiske utbyttet, og utbyttet vil være likt i 10 sammenlignet med 20 omdreininger. I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere effekten av antall nåleomdreininger inne i noden på det diagnostiske utbyttet av EBUS-TBNA hos pasienter med sarkoidose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 18 til 65 år
- Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose der EBUS-TBNA planlegges
- Forstørrede hilar- og mediastinale lymfeknuter >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Hypoksemi (SpO2
- Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uker i de foregående tre månedene
- Diagnose av sarkoidose mulig med en annen minimalt invasiv teknikk som hudbiopsi eller perifer lymfeknutebiopsi
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 omdreininger
I denne gruppen skal det gjøres 10 omdreininger med EBUS-TBNA nålen
|
22G-nålen (Vizishot, Olympus) vil bli brukt til å ta prøver fra de forstørrede lymfeknutene under EBUS.
Inne i lymfeknuten vil nålen føres frem og tilbake 10 ganger
|
|
Aktiv komparator: 20 omdreininger
I denne gruppen skal det gjøres 10 omdreininger med EBUS-TBNA nålen
|
22G-nålen (Vizishot, Olympus) vil bli brukt til å ta prøver fra de forstørrede lymfeknutene under EBUS.
Inne i lymfeknuten vil nålen føres frem og tilbake 20 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av EBUS-TBNA som indikert ved tilstedeværelse av granulom
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrekkelighet av prøver som indikert av tilstedeværelsen av lymfocytter
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/2232/study/1116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .