- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02875756
Vliv počtu otáček jehly uvnitř uzlu na diagnostický výtěžek EBUS-TBNA u sarkoidózy
Studie hodnotící vliv počtu otáček jehly uvnitř uzlu na diagnostický výtěžek EBUS-TBNA u sarkoidózy
Přehled studie
Detailní popis
Sarkoidóza je multisystémové onemocnění neznámé etiologie charakterizované granulomatózním zánětem postihujícím různé tělesné orgány. Diagnóza je stanovena na základě kompatibilního klinickoradiologického znaku, histopatologického průkazu nekazeizujícího granulomu a vyloučení jiných známých příčin granulomatózního zánětu. Vzhledem k tomu, že plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji zapojenými strukturami sarkoidózy, jsou pro odběr vzorků tkáně potřebné různé bronchoskopické techniky, jako je endobronchiální biopsie (EBB), transbronchiální biopsie (TBLB) a transbronchiální jehlová aspirace (TBNA).
Mezi bronchoskopickými technikami se TBNA lymfatických uzlin ukázala jako nejužitečnější modalita vedle dříve známých endobronchiálních a transbronchiálních biopsií. Účinnost a bezpečnost konvenčního TBNA jsou dobře známé. Se zlepšením technologie se v posledním desetiletí začal používat EBUS k vedení transbronchiální aspirace jehlou. Tato technika je minimálně invazivní a nabízí další výhodu výběru vhodného uzlu pro odběr vzorků na základě vaskularity, echogenity a velikosti. Studie následně prokázaly nadřazenost EBUS-TBNA nad konvenční TBNA.
Jakmile byla úloha TBNA v diagnostické bronchoskopii jasná, technické aspekty postupu se staly tématem výzkumu. To zahrnuje počet aspirací nebo průchodů požadovaných na stanici lymfatických uzlin, měrku jehly (21 vs. 22), sací tlak a vzdálenost, kterou jehla urazí v lymfatické uzlině. Jedním z takových faktorů je počet otáček, tj. kolikrát by se jehla měla pohybovat tam a zpět uvnitř lymfatické uzliny. Doporučení je pohnout jehlou desetkrát až dvacetkrát. Nicméně optimální počet pohybů jehly tam a zpět pro extrakci adekvátního tkáňového materiálu nebyl dosud studován. Vyšetřovatelé pozorovali, že provádění otáček během EBUS-TBNA často vede k aspiraci krve během procedury.
Vyšetřovatelé předpokládají, že počet otáček neovlivní diagnostickou výtěžnost a výtěžnost by byla podobná při 10 ve srovnání s 20 otáčkami. V této studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit vliv počtu otáček jehly uvnitř uzlu na diagnostickou výtěžnost EBUS-TBNA u pacientů se sarkoidózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 18 až 65 let
- Klinickoradiologické podezření na sarkoidózu, kde se plánuje EBUS-TBNA
- Zvětšené hilové a mediastinální lymfatické uzliny > 10 mm (libovolná osa) na počítačové tomografii hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Hypoxémie (SpO2
- Léčba systémovými glukokortikoidy po dobu > 2 týdnů v předchozích třech měsících
- Diagnóza sarkoidózy možná pomocí jiné minimálně invazivní techniky, jako je kožní biopsie nebo biopsie periferních lymfatických uzlin
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 otáček
V této skupině se provede 10 otáček jehlou EBUS-TBNA
|
Jehla 22G (Vizishot, Olympus) bude použita k odběru vzorků ze zvětšených lymfatických uzlin během EBUS.
Jakmile se dostanete do lymfatické uzliny, jehla bude 10krát protažena sem a tam
|
|
Aktivní komparátor: 20 otáček
V této skupině se provede 10 otáček jehlou EBUS-TBNA
|
Jehla 22G (Vizishot, Olympus) bude použita k odběru vzorků ze zvětšených lymfatických uzlin během EBUS.
Jakmile se dostanete do lymfatické uzliny, jehla bude protažena sem a tam 20krát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostický výtěžek EBUS-TBNA indikovaný přítomností granulomu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adekvátnost vzorků indikovaná přítomností lymfocytů
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/2232/study/1116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 10 otáček
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Jas ChahalDokončeno
-
BNM Clinic and ResearchDokončenoZubní restaurování, trvalé
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciKožní nebo subkutánní nádory, kde neexistuje srovnatelné nebo uspokojivé | Schválená alternativní terapieSpojené státy, Austrálie
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Technical University of MunichNeznámýPrenatální stresNěmecko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBakteriální infekce; Virová onemocnění