Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počtu otáček jehly uvnitř uzlu na diagnostický výtěžek EBUS-TBNA u sarkoidózy

22. srpna 2018 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie hodnotící vliv počtu otáček jehly uvnitř uzlu na diagnostický výtěžek EBUS-TBNA u sarkoidózy

Výzkumníci plánují vyhodnotit vliv počtu otáček jehly uvnitř uzlu na diagnostickou výtěžnost endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) u pacientů se sarkoidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sarkoidóza je multisystémové onemocnění neznámé etiologie charakterizované granulomatózním zánětem postihujícím různé tělesné orgány. Diagnóza je stanovena na základě kompatibilního klinickoradiologického znaku, histopatologického průkazu nekazeizujícího granulomu a vyloučení jiných známých příčin granulomatózního zánětu. Vzhledem k tomu, že plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji zapojenými strukturami sarkoidózy, jsou pro odběr vzorků tkáně potřebné různé bronchoskopické techniky, jako je endobronchiální biopsie (EBB), transbronchiální biopsie (TBLB) a transbronchiální jehlová aspirace (TBNA).

Mezi bronchoskopickými technikami se TBNA lymfatických uzlin ukázala jako nejužitečnější modalita vedle dříve známých endobronchiálních a transbronchiálních biopsií. Účinnost a bezpečnost konvenčního TBNA jsou dobře známé. Se zlepšením technologie se v posledním desetiletí začal používat EBUS k vedení transbronchiální aspirace jehlou. Tato technika je minimálně invazivní a nabízí další výhodu výběru vhodného uzlu pro odběr vzorků na základě vaskularity, echogenity a velikosti. Studie následně prokázaly nadřazenost EBUS-TBNA nad konvenční TBNA.

Jakmile byla úloha TBNA v diagnostické bronchoskopii jasná, technické aspekty postupu se staly tématem výzkumu. To zahrnuje počet aspirací nebo průchodů požadovaných na stanici lymfatických uzlin, měrku jehly (21 vs. 22), sací tlak a vzdálenost, kterou jehla urazí v lymfatické uzlině. Jedním z takových faktorů je počet otáček, tj. kolikrát by se jehla měla pohybovat tam a zpět uvnitř lymfatické uzliny. Doporučení je pohnout jehlou desetkrát až dvacetkrát. Nicméně optimální počet pohybů jehly tam a zpět pro extrakci adekvátního tkáňového materiálu nebyl dosud studován. Vyšetřovatelé pozorovali, že provádění otáček během EBUS-TBNA často vede k aspiraci krve během procedury.

Vyšetřovatelé předpokládají, že počet otáček neovlivní diagnostickou výtěžnost a výtěžnost by byla podobná při 10 ve srovnání s 20 otáčkami. V této studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit vliv počtu otáček jehly uvnitř uzlu na diagnostickou výtěžnost EBUS-TBNA u pacientů se sarkoidózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina 18 až 65 let
  • Klinickoradiologické podezření na sarkoidózu, kde se plánuje EBUS-TBNA
  • Zvětšené hilové a mediastinální lymfatické uzliny > 10 mm (libovolná osa) na počítačové tomografii hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Hypoxémie (SpO2
  • Léčba systémovými glukokortikoidy po dobu > 2 týdnů v předchozích třech měsících
  • Diagnóza sarkoidózy možná pomocí jiné minimálně invazivní techniky, jako je kožní biopsie nebo biopsie periferních lymfatických uzlin
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 otáček
V této skupině se provede 10 otáček jehlou EBUS-TBNA
Jehla 22G (Vizishot, Olympus) bude použita k odběru vzorků ze zvětšených lymfatických uzlin během EBUS. Jakmile se dostanete do lymfatické uzliny, jehla bude 10krát protažena sem a tam
Aktivní komparátor: 20 otáček
V této skupině se provede 10 otáček jehlou EBUS-TBNA
Jehla 22G (Vizishot, Olympus) bude použita k odběru vzorků ze zvětšených lymfatických uzlin během EBUS. Jakmile se dostanete do lymfatické uzliny, jehla bude protažena sem a tam 20krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výtěžek EBUS-TBNA indikovaný přítomností granulomu
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adekvátnost vzorků indikovaná přítomností lymfocytů
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NK/2232/study/1116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 otáček

Předplatit