此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结节内穿刺针转数对结节病 EBUS-TBNA 诊断率的影响

2018年8月22日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

结节内穿刺针转数对结节病 EBUS-TBNA 诊断率影响的研究

研究人员计划评估结节内针头转数对结节病患者支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 诊断率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

结节病是一种病因不明的多系统疾病,其特征是累及多个身体器官的肉芽肿性炎症。 诊断基于相容的临床放射学特征、非干酪性肉芽肿的组织病理学证据,并排除其他已知的肉芽肿性炎症原因。 由于肺和纵隔淋巴结是结节病最常受累的结构,因此需要各种支气管镜技术,如支气管内活检 (EBB)、经支气管活检 (TBLB) 和经支气管针吸活检 (TBNA) 来进行组织取样。

在支气管镜技术中,除了先前已知的支气管内和经支气管活检之外,淋巴结 TBNA 已成为最有用的方式。 传统 TBNA 的有效性和安全性已得到充分证实。 随着技术的进步,过去十年已经看到使用 EBUS 来指导经支气管针吸活检。 这种技术是一种微创技术,具有根据血管分布、回声性和大小选择合适节点进行采样的额外优势。 随后的研究证明了 EBUS-TBNA 优于传统 TBNA。

一旦明确了 TBNA 在诊断性支气管镜检查中的作用,该过程的技术方面就成为研究的主题。 这包括每个淋巴结站所需的抽吸或通过次数、针规(21 对 22 号)、抽吸压力以及针在淋巴结内行进的距离。 转数,即针头应在淋巴结内来回移动的次数就是这样一个因素。 建议将针移动十到二十次。 然而,迄今为止还没有研究针应该来回移动以提取足够的组织材料的最佳次数。 研究人员观察到,在 EBUS-TBNA 期间进行旋转经常会导致在手术过程中吸血。

研究人员假设转数不会影响诊断率,并且 10 转和 20 转的诊断率相似。 在这项研究中,研究人员计划评估结节内穿刺针转数对结节病患者 EBUS-TBNA 诊断率的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • UT
      • Chandigarh、UT、印度、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至65岁的年龄组
  • 计划进行 EBUS-TBNA 的结节病的临床放射学怀疑
  • 胸部计算机断层扫描显示增大的肺门和纵隔淋巴结 >10 毫米(任何轴)

排除标准:

  • 低氧血症 (SpO2
  • 在过去的三个月中使用全身性糖皮质激素治疗 > 2 周
  • 可以通过其他微创技术诊断结节病,例如皮肤活检或外周淋巴结活检
  • 未能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:10转
在这组中,将使用 EBUS-TBNA 针旋转 10 圈
22G 针头(Vizishot,Olympus)将用于在 EBUS 期间从肿大的淋巴结中获取标本。 一旦进入淋巴结,针头将来回穿刺 10 次
有源比较器:20转
在这组中,将使用 EBUS-TBNA 针旋转 10 圈
22G 针头(Vizishot,Olympus)将用于在 EBUS 期间从肿大的淋巴结中获取标本。 一旦进入淋巴结,针头将来回穿刺 20 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肉芽肿的存在表明 EBUS-TBNA 的诊断率
大体时间:1周
1周

次要结果测量

结果测量
大体时间
淋巴细胞的存在表明样本的充足性
大体时间:1周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月22日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NK/2232/study/1116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅