- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02875756
Wpływ liczby obrotów igły wewnątrz węzła na wydajność diagnostyczną EBUS-TBNA w sarkoidozie
Badanie oceniające wpływ liczby obrotów igły wewnątrz węzła na wydajność diagnostyczną EBUS-TBNA w sarkoidozie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest chorobą wieloukładową o nieznanej etiologii, charakteryzującą się zapaleniem ziarniniakowym obejmującym różne narządy organizmu. Rozpoznanie stawia się na podstawie zgodnych cech kliniczno-radiologicznych, histopatologicznych cech ziarniniaka nieserowaciejącego oraz wykluczenia innych znanych przyczyn zapalenia ziarniniakowego. Ponieważ płuca i śródpiersiowe węzły chłonne są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie, do pobierania próbek potrzebne są różne techniki bronchoskopowe, takie jak biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBB), biopsja przezoskrzelowa (TBLB) i przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA).
Wśród technik bronchoskopowych, oprócz wcześniej znanych biopsji wewnątrzoskrzelowych i przezoskrzelowych, najbardziej przydatną metodą okazała się TBNA węzłów chłonnych. Skuteczność i bezpieczeństwo konwencjonalnej TBNA są dobrze znane. Dzięki ulepszeniom technologicznym w ostatniej dekadzie zastosowano EBUS do kierowania przezoskrzelową aspiracją igłową. Ta technika jest minimalnie inwazyjna i oferuje dodatkową zaletę wyboru odpowiedniego węzła do pobierania próbek na podstawie unaczynienia, echogeniczności i wielkości. Późniejsze badania wykazały wyższość EBUS-TBNA nad konwencjonalną TBNA.
Kiedy rola TBNA w bronchoskopii diagnostycznej została wyjaśniona, przedmiotem badań stały się techniczne aspekty tej procedury. Obejmuje to liczbę aspiracji lub przejść wymaganych na stację węzłów chłonnych, rozstaw igły (21 vs. 22), ciśnienie ssania i odległość przebytą przez igłę w węźle chłonnym. Jednym z takich czynników jest liczba obrotów, tj. liczba ruchów igłą tam iz powrotem wewnątrz węzła chłonnego. Zaleca się, aby przesunąć igłę dziesięć do dwudziestu razy. Jednak do tej pory nie zbadano optymalnej liczby ruchów igłą w przód iw tył w celu pobrania odpowiedniego materiału tkankowego. Badacze zaobserwowali, że wykonywanie obrotów podczas EBUS-TBNA często prowadzi do aspiracji krwi podczas zabiegu.
Badacze stawiają hipotezę, że liczba obrotów nie wpłynie na wydajność diagnostyczną, a wydajność będzie podobna w 10 w porównaniu do 20 obrotów. W tym badaniu badacze planują ocenić wpływ liczby obrotów igły wewnątrz węzła na wydajność diagnostyczną EBUS-TBNA u pacjentów z sarkoidozą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa od 18 do 65 lat
- Kliniczno-radiologiczne podejrzenie sarkoidozy w przypadku planowania EBUS-TBNA
- Powiększone węzły chłonne wnęki i śródpiersia >10 mm (dowolna oś) w tomografii komputerowej klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- hipoksemia (SpO2
- Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami przez >2 tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą innej minimalnie inwazyjnej techniki, takiej jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 obrotów
W tej grupie zostanie wykonanych 10 obrotów igłą EBUS-TBNA
|
Igła 22G (Vizishot, Olympus) będzie używana do pobierania próbek z powiększonych węzłów chłonnych podczas EBUS.
Po wejściu do węzła chłonnego igła zostanie przesunięta tam i z powrotem 10 razy
|
|
Aktywny komparator: 20 obrotów
W tej grupie zostanie wykonanych 10 obrotów igłą EBUS-TBNA
|
Igła 22G (Vizishot, Olympus) będzie używana do pobierania próbek z powiększonych węzłów chłonnych podczas EBUS.
Po wejściu do węzła chłonnego igła zostanie przesunięta tam i z powrotem 20 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna EBUS-TBNA wskazana przez obecność ziarniniaka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adekwatność próbek wskazana przez obecność limfocytów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/2232/study/1116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 10 obrotów
-
Jas ChahalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Nie dostępnyGuzy skórne lub podskórne, w przypadku których nie ma porównywalnego ani zadowalającego | Zatwierdzona terapia alternatywnaStany Zjednoczone, Australia
-
Provectus PharmaceuticalsZakończony
-
Provectus PharmaceuticalsZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyInfekcje bakteryjne; Choroby wirusowe
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Technical University of MunichNieznany
-
University of OxfordZakończony
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ZakończonyPierwotna hipercholesterolemia