Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liczby obrotów igły wewnątrz węzła na wydajność diagnostyczną EBUS-TBNA w sarkoidozie

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Badanie oceniające wpływ liczby obrotów igły wewnątrz węzła na wydajność diagnostyczną EBUS-TBNA w sarkoidozie

Badacze planują ocenić wpływ liczby obrotów igły wewnątrz węzła na skuteczność diagnostyczną aspiracji przezoskrzelowej igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) u pacjentów z sarkoidozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest chorobą wieloukładową o nieznanej etiologii, charakteryzującą się zapaleniem ziarniniakowym obejmującym różne narządy organizmu. Rozpoznanie stawia się na podstawie zgodnych cech kliniczno-radiologicznych, histopatologicznych cech ziarniniaka nieserowaciejącego oraz wykluczenia innych znanych przyczyn zapalenia ziarniniakowego. Ponieważ płuca i śródpiersiowe węzły chłonne są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie, do pobierania próbek potrzebne są różne techniki bronchoskopowe, takie jak biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBB), biopsja przezoskrzelowa (TBLB) i przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA).

Wśród technik bronchoskopowych, oprócz wcześniej znanych biopsji wewnątrzoskrzelowych i przezoskrzelowych, najbardziej przydatną metodą okazała się TBNA węzłów chłonnych. Skuteczność i bezpieczeństwo konwencjonalnej TBNA są dobrze znane. Dzięki ulepszeniom technologicznym w ostatniej dekadzie zastosowano EBUS do kierowania przezoskrzelową aspiracją igłową. Ta technika jest minimalnie inwazyjna i oferuje dodatkową zaletę wyboru odpowiedniego węzła do pobierania próbek na podstawie unaczynienia, echogeniczności i wielkości. Późniejsze badania wykazały wyższość EBUS-TBNA nad konwencjonalną TBNA.

Kiedy rola TBNA w bronchoskopii diagnostycznej została wyjaśniona, przedmiotem badań stały się techniczne aspekty tej procedury. Obejmuje to liczbę aspiracji lub przejść wymaganych na stację węzłów chłonnych, rozstaw igły (21 vs. 22), ciśnienie ssania i odległość przebytą przez igłę w węźle chłonnym. Jednym z takich czynników jest liczba obrotów, tj. liczba ruchów igłą tam iz powrotem wewnątrz węzła chłonnego. Zaleca się, aby przesunąć igłę dziesięć do dwudziestu razy. Jednak do tej pory nie zbadano optymalnej liczby ruchów igłą w przód iw tył w celu pobrania odpowiedniego materiału tkankowego. Badacze zaobserwowali, że wykonywanie obrotów podczas EBUS-TBNA często prowadzi do aspiracji krwi podczas zabiegu.

Badacze stawiają hipotezę, że liczba obrotów nie wpłynie na wydajność diagnostyczną, a wydajność będzie podobna w 10 w porównaniu do 20 obrotów. W tym badaniu badacze planują ocenić wpływ liczby obrotów igły wewnątrz węzła na wydajność diagnostyczną EBUS-TBNA u pacjentów z sarkoidozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa od 18 do 65 lat
  • Kliniczno-radiologiczne podejrzenie sarkoidozy w przypadku planowania EBUS-TBNA
  • Powiększone węzły chłonne wnęki i śródpiersia >10 mm (dowolna oś) w tomografii komputerowej klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • hipoksemia (SpO2
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami przez >2 tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą innej minimalnie inwazyjnej techniki, takiej jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 obrotów
W tej grupie zostanie wykonanych 10 obrotów igłą EBUS-TBNA
Igła 22G (Vizishot, Olympus) będzie używana do pobierania próbek z powiększonych węzłów chłonnych podczas EBUS. Po wejściu do węzła chłonnego igła zostanie przesunięta tam i z powrotem 10 razy
Aktywny komparator: 20 obrotów
W tej grupie zostanie wykonanych 10 obrotów igłą EBUS-TBNA
Igła 22G (Vizishot, Olympus) będzie używana do pobierania próbek z powiększonych węzłów chłonnych podczas EBUS. Po wejściu do węzła chłonnego igła zostanie przesunięta tam i z powrotem 20 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna EBUS-TBNA wskazana przez obecność ziarniniaka
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adekwatność próbek wskazana przez obecność limfocytów
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/2232/study/1116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10 obrotów

Subskrybuj