Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antallet af nåleomdrejninger inde i knudepunktet på det diagnostiske udbytte af EBUS-TBNA ved sarkoidose

22. august 2018 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​antallet af nåleomdrejninger inde i knudepunktet på det diagnostiske udbytte af EBUS-TBNA ved sarkoidose

Forskerne planlægger at evaluere effekten af ​​antallet af nåleomdrejninger inde i knudepunktet på det diagnostiske udbytte af endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) hos patienter med sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemlidelse af ukendt ætiologi karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige kropsorganer. Diagnosen stilles på grundlag af kompatible klinisk-kordiologiske træk, histopatologiske beviser for ikke-caseerende granulom og udelukkelse af andre kendte årsager til granulomatøs inflammation. Da lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose, er forskellige bronkoskopiske teknikker som endobronchial biopsi (EBB), transbronchial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) nødvendige til vævsprøvetagning.

Blandt de bronkoskopiske teknikker er TBNA fra lymfeknuder dukket op som den mest nyttige modalitet ud over de tidligere kendte endobronchiale og transbronchiale biopsier. Effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel TBNA er veletableret. Med forbedringer i teknologien har det sidste årti set brugen af ​​EBUS til at styre transbronchial nålespiration. Denne teknik er minimalt invasiv og giver den yderligere fordel at vælge den passende node til prøveudtagning baseret på vaskulariteten, ekkogeniciteten og størrelsen. Undersøgelser har efterfølgende vist overlegenheden EBUS-TBNA i forhold til konventionel TBNA.

Da TBNA's rolle i diagnostisk bronkoskopi var klar, blev tekniske aspekter af proceduren emnet for forskning. Dette inkluderer antallet af aspirationer eller gennemløb, der kræves pr. lymfeknudestation, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetryk og afstanden tilbagelagt af nålen i lymfeknuden. Antallet af omdrejninger, dvs. antallet af gange, kanylen skal bevæges frem og tilbage inde i lymfeknuden, er en sådan faktor. Anbefalingen er at flytte nålen ti til tyve gange. Det optimale antal gange, som nålen skal flyttes frem og tilbage for at udvinde tilstrækkeligt vævsmateriale, er dog ikke blevet undersøgt til dato. Efterforskerne har observeret, at udførelse af omdrejninger under EBUS-TBNA ofte fører til aspiration af blod under proceduren.

Forskerne antager, at antallet af omdrejninger ikke vil påvirke det diagnostiske udbytte, og udbyttet ville være ens i 10 sammenlignet med 20 omdrejninger. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere effekten af ​​antallet af nåleomdrejninger inde i knudepunktet på det diagnostiske udbytte af EBUS-TBNA hos patienter med sarkoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18 til 65 år
  • Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose, hvor EBUS-TBNA er under planlægning
  • Forstørrede hilar og mediastinale lymfeknuder >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi af brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoxæmi (SpO2
  • Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uger i de foregående tre måneder
  • Diagnose af sarkoidose mulig med en anden minimalt invasiv teknik såsom hudbiopsi eller perifer lymfeknudebiopsi
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 omdrejninger
I denne gruppe vil der blive lavet 10 omdrejninger med EBUS-TBNA nålen
22G-nålen (Vizishot, Olympus) vil blive brugt til at tage prøver fra de forstørrede lymfeknuder under EBUS. Når du er inde i lymfeknuden, føres nålen frem og tilbage 10 gange
Aktiv komparator: 20 omdrejninger
I denne gruppe vil der blive lavet 10 omdrejninger med EBUS-TBNA nålen
22G-nålen (Vizishot, Olympus) vil blive brugt til at tage prøver fra de forstørrede lymfeknuder under EBUS. Når du er inde i lymfeknuden, føres nålen frem og tilbage 20 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af EBUS-TBNA som angivet ved tilstedeværelsen af ​​granulom
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkelighed af prøver som angivet ved tilstedeværelsen af ​​lymfocytter
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK/2232/study/1116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 omdrejninger

Abonner