- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02875756
Effekt af antallet af nåleomdrejninger inde i knudepunktet på det diagnostiske udbytte af EBUS-TBNA ved sarkoidose
En undersøgelse, der evaluerer effekten af antallet af nåleomdrejninger inde i knudepunktet på det diagnostiske udbytte af EBUS-TBNA ved sarkoidose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarcoidose er en multisystemlidelse af ukendt ætiologi karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige kropsorganer. Diagnosen stilles på grundlag af kompatible klinisk-kordiologiske træk, histopatologiske beviser for ikke-caseerende granulom og udelukkelse af andre kendte årsager til granulomatøs inflammation. Da lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose, er forskellige bronkoskopiske teknikker som endobronchial biopsi (EBB), transbronchial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) nødvendige til vævsprøvetagning.
Blandt de bronkoskopiske teknikker er TBNA fra lymfeknuder dukket op som den mest nyttige modalitet ud over de tidligere kendte endobronchiale og transbronchiale biopsier. Effektiviteten og sikkerheden af konventionel TBNA er veletableret. Med forbedringer i teknologien har det sidste årti set brugen af EBUS til at styre transbronchial nålespiration. Denne teknik er minimalt invasiv og giver den yderligere fordel at vælge den passende node til prøveudtagning baseret på vaskulariteten, ekkogeniciteten og størrelsen. Undersøgelser har efterfølgende vist overlegenheden EBUS-TBNA i forhold til konventionel TBNA.
Da TBNA's rolle i diagnostisk bronkoskopi var klar, blev tekniske aspekter af proceduren emnet for forskning. Dette inkluderer antallet af aspirationer eller gennemløb, der kræves pr. lymfeknudestation, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetryk og afstanden tilbagelagt af nålen i lymfeknuden. Antallet af omdrejninger, dvs. antallet af gange, kanylen skal bevæges frem og tilbage inde i lymfeknuden, er en sådan faktor. Anbefalingen er at flytte nålen ti til tyve gange. Det optimale antal gange, som nålen skal flyttes frem og tilbage for at udvinde tilstrækkeligt vævsmateriale, er dog ikke blevet undersøgt til dato. Efterforskerne har observeret, at udførelse af omdrejninger under EBUS-TBNA ofte fører til aspiration af blod under proceduren.
Forskerne antager, at antallet af omdrejninger ikke vil påvirke det diagnostiske udbytte, og udbyttet ville være ens i 10 sammenlignet med 20 omdrejninger. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere effekten af antallet af nåleomdrejninger inde i knudepunktet på det diagnostiske udbytte af EBUS-TBNA hos patienter med sarkoidose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18 til 65 år
- Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose, hvor EBUS-TBNA er under planlægning
- Forstørrede hilar og mediastinale lymfeknuder >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi af brystet
Ekskluderingskriterier:
- Hypoxæmi (SpO2
- Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uger i de foregående tre måneder
- Diagnose af sarkoidose mulig med en anden minimalt invasiv teknik såsom hudbiopsi eller perifer lymfeknudebiopsi
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 omdrejninger
I denne gruppe vil der blive lavet 10 omdrejninger med EBUS-TBNA nålen
|
22G-nålen (Vizishot, Olympus) vil blive brugt til at tage prøver fra de forstørrede lymfeknuder under EBUS.
Når du er inde i lymfeknuden, føres nålen frem og tilbage 10 gange
|
|
Aktiv komparator: 20 omdrejninger
I denne gruppe vil der blive lavet 10 omdrejninger med EBUS-TBNA nålen
|
22G-nålen (Vizishot, Olympus) vil blive brugt til at tage prøver fra de forstørrede lymfeknuder under EBUS.
Når du er inde i lymfeknuden, føres nålen frem og tilbage 20 gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af EBUS-TBNA som angivet ved tilstedeværelsen af granulom
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrækkelighed af prøver som angivet ved tilstedeværelsen af lymfocytter
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/2232/study/1116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 10 omdrejninger
-
GE HealthcareAfsluttet
-
Rex MedicalSyntactxAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRygning | Lungekræft | StrålingseksponeringFrankrig
-
Anne KloosAfsluttetHuntingtons sygdomForenede Stater
-
InfraredxAfsluttetMyokardieinfarkt | Hjertekrampe | Angina, ustabilForenede Stater, Canada
-
David C. RotzingerRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Aortaklapstenose | Koronar stenoseSchweiz
-
BNM Clinic and ResearchAfsluttetDental restaurering, permanent
-
Jas ChahalAfsluttet