- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02875756
A csomóponton belüli tűfordulatok számának hatása az EBUS-TBNA diagnosztikai hozamára szarkoidózisban
A csomóponton belüli tűfordulatok számának az EBUS-TBNA diagnosztikai hozamára gyakorolt hatását értékelő tanulmány szarkoidózisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkoidózis egy ismeretlen etiológiájú multiszisztémás rendellenesség, amelyet különböző testszerveket érintő granulomatózus gyulladás jellemez. A diagnózis a kompatibilis klinikoradiológiai jellemzők, a nem-caseating granuloma hisztopatológiai bizonyítéka és a granulomatosus gyulladás egyéb ismert okainak kizárása alapján történik. Mivel a tüdő és a mediastinalis nyirokcsomók a leggyakrabban érintett struktúrák a szarkoidózisban, a szövetmintavételhez különféle bronchoszkópos technikákra van szükség, mint például az endobronchiális biopsziára (EBB), a transzbronchiális biopsziára (TBLB) és a transzbronchiális tűaspirációra (TBNA).
A bronchoszkópos technikák közül a nyirokcsomók TBNA-ja vált a leghasznosabb módszernek a korábban ismert endobronchiális és transzbronchiális biopsziák mellett. A hagyományos TBNA hatékonysága és biztonságossága jól megalapozott. A technológia fejlődésével az elmúlt évtizedben az EBUS-t használták a transzbronchiális tűszívás irányítására. Ez a technika minimálisan invazív, és további előnyt jelent, hogy az érrendszer, az echogenitás és a méret alapján a megfelelő csomópontot kell kiválasztani a mintavételhez. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az EBUS-TBNA jobb a hagyományos TBNA-val szemben.
Miután világossá vált a TBNA szerepe a diagnosztikus bronchoszkópiában, az eljárás technikai vonatkozásai a kutatás témájává váltak. Ez magában foglalja a nyirokcsomó-állomásonként szükséges aspirációk vagy áthaladások számát, a tűmérőt (21 vs. 22 gauge), a szívónyomást és a tű által a nyirokcsomón belül megtett távolságot. Az egyik ilyen tényező a fordulatok száma, vagyis az, hogy a tűt hányszor kell oda-vissza mozgatni a nyirokcsomóban. Javasoljuk, hogy a tűt tíz-húszszor mozgassa meg. Mindeddig azonban nem vizsgálták, hogy a tűt hányszor kell ide-oda mozgatni a megfelelő szövetanyag eltávolításához. A kutatók megfigyelték, hogy az EBUS-TBNA során végzett forgatás gyakran vérszíváshoz vezet az eljárás során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a fordulatok száma nem befolyásolja a diagnosztikai hozamot, és a hozam 10 fordulatnál hasonló lenne, mint 20 fordulatnál. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a csomóponton belüli tűfordulatok számának hatását az EBUS-TBNA diagnosztikai hozamára szarkoidózisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korosztály
- Szarkoidózis klinikai-radiológiai gyanúja, ahol EBUS-TBNA-t terveznek
- Megnagyobbodott hilar és mediastinalis nyirokcsomók >10 mm (bármely tengely) a mellkas számítógépes tomográfiáján
Kizárási kritériumok:
- Hipoxémia (SpO2
- Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés több mint 2 hétig az előző három hónapban
- A sarcoidosis diagnosztizálása lehetséges egy másik minimálisan invazív technikával, például bőrbiopsziával vagy perifériás nyirokcsomó biopsziával
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 10 fordulat
Ebben a csoportban 10 fordulatot kell megtenni az EBUS-TBNA tűvel
|
A 22G tűt (Vizishot, Olympus) használják a megnagyobbodott nyirokcsomókból történő minták vételére az EBUS során.
A nyirokcsomóba kerülve a tűt 10-szer oda-vissza továbbítják
|
Aktív összehasonlító: 20 fordulat
Ebben a csoportban 10 fordulatot kell megtenni az EBUS-TBNA tűvel
|
A 22G tűt (Vizishot, Olympus) használják a megnagyobbodott nyirokcsomókból történő minták vételére az EBUS során.
A nyirokcsomóba kerülve a tűt 20 alkalommal oda-vissza továbbítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az EBUS-TBNA diagnosztikai hozama, amit a granuloma jelenléte jelez
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A minták megfelelősége, amit a limfociták jelenléte jelez
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK/2232/study/1116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 10 fordulat
-
Celularity IncorporatedBefejezveDiabéteszes láb | Perifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
ClinAmygateAswan University HospitalToborzásCholecystolithiasis | Cholecystitis; Epekő | Cholecystitis, krónikusEgyiptom
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Nem áll rendelkezésreBőr vagy szubkután daganatok, ahol nincs összehasonlítható vagy kielégítő | Jóváhagyott alternatív terápiaEgyesült Államok, Ausztrália
-
Jas ChahalBefejezve
-
BNM Clinic and ResearchBefejezveFogászati helyreállítás, tartós
-
Celularity IncorporatedMegszűntDiabéteszes láb | Perifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Befejezve
-
Provectus PharmaceuticalsBefejezve
-
Provectus PharmaceuticalsBefejezve
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok