Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csomóponton belüli tűfordulatok számának hatása az EBUS-TBNA diagnosztikai hozamára szarkoidózisban

2018. augusztus 22. frissítette: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A csomóponton belüli tűfordulatok számának az EBUS-TBNA diagnosztikai hozamára gyakorolt ​​hatását értékelő tanulmány szarkoidózisban

A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a csomóponton belüli tűfordulatok számának hatását az endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA) diagnosztikai eredményére szarkoidózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szarkoidózis egy ismeretlen etiológiájú multiszisztémás rendellenesség, amelyet különböző testszerveket érintő granulomatózus gyulladás jellemez. A diagnózis a kompatibilis klinikoradiológiai jellemzők, a nem-caseating granuloma hisztopatológiai bizonyítéka és a granulomatosus gyulladás egyéb ismert okainak kizárása alapján történik. Mivel a tüdő és a mediastinalis nyirokcsomók a leggyakrabban érintett struktúrák a szarkoidózisban, a szövetmintavételhez különféle bronchoszkópos technikákra van szükség, mint például az endobronchiális biopsziára (EBB), a transzbronchiális biopsziára (TBLB) és a transzbronchiális tűaspirációra (TBNA).

A bronchoszkópos technikák közül a nyirokcsomók TBNA-ja vált a leghasznosabb módszernek a korábban ismert endobronchiális és transzbronchiális biopsziák mellett. A hagyományos TBNA hatékonysága és biztonságossága jól megalapozott. A technológia fejlődésével az elmúlt évtizedben az EBUS-t használták a transzbronchiális tűszívás irányítására. Ez a technika minimálisan invazív, és további előnyt jelent, hogy az érrendszer, az echogenitás és a méret alapján a megfelelő csomópontot kell kiválasztani a mintavételhez. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az EBUS-TBNA jobb a hagyományos TBNA-val szemben.

Miután világossá vált a TBNA szerepe a diagnosztikus bronchoszkópiában, az eljárás technikai vonatkozásai a kutatás témájává váltak. Ez magában foglalja a nyirokcsomó-állomásonként szükséges aspirációk vagy áthaladások számát, a tűmérőt (21 vs. 22 gauge), a szívónyomást és a tű által a nyirokcsomón belül megtett távolságot. Az egyik ilyen tényező a fordulatok száma, vagyis az, hogy a tűt hányszor kell oda-vissza mozgatni a nyirokcsomóban. Javasoljuk, hogy a tűt tíz-húszszor mozgassa meg. Mindeddig azonban nem vizsgálták, hogy a tűt hányszor kell ide-oda mozgatni a megfelelő szövetanyag eltávolításához. A kutatók megfigyelték, hogy az EBUS-TBNA során végzett forgatás gyakran vérszíváshoz vezet az eljárás során.

A kutatók azt feltételezik, hogy a fordulatok száma nem befolyásolja a diagnosztikai hozamot, és a hozam 10 fordulatnál hasonló lenne, mint 20 fordulatnál. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a csomóponton belüli tűfordulatok számának hatását az EBUS-TBNA diagnosztikai hozamára szarkoidózisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korosztály
  • Szarkoidózis klinikai-radiológiai gyanúja, ahol EBUS-TBNA-t terveznek
  • Megnagyobbodott hilar és mediastinalis nyirokcsomók >10 mm (bármely tengely) a mellkas számítógépes tomográfiáján

Kizárási kritériumok:

  • Hipoxémia (SpO2
  • Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés több mint 2 hétig az előző három hónapban
  • A sarcoidosis diagnosztizálása lehetséges egy másik minimálisan invazív technikával, például bőrbiopsziával vagy perifériás nyirokcsomó biopsziával
  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 fordulat
Ebben a csoportban 10 fordulatot kell megtenni az EBUS-TBNA tűvel
A 22G tűt (Vizishot, Olympus) használják a megnagyobbodott nyirokcsomókból történő minták vételére az EBUS során. A nyirokcsomóba kerülve a tűt 10-szer oda-vissza továbbítják
Aktív összehasonlító: 20 fordulat
Ebben a csoportban 10 fordulatot kell megtenni az EBUS-TBNA tűvel
A 22G tűt (Vizishot, Olympus) használják a megnagyobbodott nyirokcsomókból történő minták vételére az EBUS során. A nyirokcsomóba kerülve a tűt 20 alkalommal oda-vissza továbbítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EBUS-TBNA diagnosztikai hozama, amit a granuloma jelenléte jelez
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A minták megfelelősége, amit a limfociták jelenléte jelez
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK/2232/study/1116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 10 fordulat

3
Iratkozz fel