- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02875756
Влияние количества оборотов иглы внутри узла на диагностическую ценность EBUS-TBNA при саркоидозе
Исследование, оценивающее влияние числа оборотов иглы внутри лимфатического узла на диагностическую ценность EBUS-TBNA при саркоидозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркоидоз — мультисистемное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся гранулематозным воспалением, вовлекающим различные органы тела. Диагноз ставится на основании совместимых клинико-рентгенологических признаков, гистопатологических признаков неказеозной гранулемы и исключения других известных причин гранулематозного воспаления. Поскольку легкие и медиастинальные лимфатические узлы являются наиболее часто поражаемыми структурами при саркоидозе, для взятия образцов тканей необходимы различные бронхоскопические методы, такие как эндобронхиальная биопсия (EBB), трансбронхиальная биопсия (TBLB) и трансбронхиальная аспирация иглой (TBNA).
Среди бронхоскопических методов TBNA лимфатических узлов стала наиболее полезным методом в дополнение к ранее известным эндобронхиальным и трансбронхиальным биопсиям. Эффективность и безопасность обычного TBNA хорошо известны. С развитием технологий в последнее десятилетие EBUS стали использовать для управления трансбронхиальной игольной аспирацией. Этот метод является минимально инвазивным и предлагает дополнительное преимущество выбора соответствующего узла для взятия проб на основе васкуляризации, эхогенности и размера. Впоследствии исследования продемонстрировали превосходство EBUS-TBNA над обычным TBNA.
Как только роль TBNA в диагностической бронхоскопии стала ясной, предметом исследования стали технические аспекты процедуры. Это включает в себя количество аспираций или проходов, необходимых для каждой станции лимфатического узла, калибр иглы (калибр 21 против 22), давление всасывания и расстояние, пройденное иглой внутри лимфатического узла. Одним из таких факторов является количество оборотов, то есть количество перемещений иглы вперед и назад внутри лимфатического узла. Рекомендуется перемещать иглу от десяти до двадцати раз. Однако оптимальное количество перемещений иглы вперед и назад для извлечения адекватного тканевого материала до сих пор не изучено. Исследователи заметили, что выполнение оборотов во время EBUS-TBNA часто приводит к аспирации крови во время процедуры.
Исследователи предполагают, что количество оборотов не повлияет на диагностический результат, и результат будет одинаковым при 10 и 20 оборотах. В этом исследовании исследователи планируют оценить эффект количества оборотов иглы внутри лимфоузла на диагностическую ценность EBUS-TBNA у пациентов с саркоидозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа от 18 до 65 лет
- Клинико-радиологическое подозрение на саркоидоз при планировании EBUS-TBNA
- Увеличение прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов >10 мм (любая ось) на компьютерной томографии грудной клетки
Критерий исключения:
- Гипоксемия (SpO2
- Лечение системными глюкокортикоидами в течение >2 недель в предшествующие три месяца
- Диагноз саркоидоза возможен с помощью другого минимально инвазивного метода, такого как биопсия кожи или биопсия периферических лимфатических узлов.
- Непредоставление информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 10 оборотов
В этой группе будет сделано 10 оборотов иглой ЭБУС-ТБНА.
|
Игла 22G (Vizishot, Olympus) будет использоваться для получения образцов из увеличенных лимфатических узлов во время EBUS.
Оказавшись внутри лимфатического узла, игла будет проходить туда и обратно 10 раз.
|
Активный компаратор: 20 оборотов
В этой группе будет сделано 10 оборотов иглой ЭБУС-ТБНА.
|
Игла 22G (Vizishot, Olympus) будет использоваться для получения образцов из увеличенных лимфатических узлов во время EBUS.
Оказавшись внутри лимфатического узла, игла будет проходить туда и обратно 20 раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Диагностическая ценность EBUS-TBNA, на что указывает наличие гранулемы
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Адекватность образцов, на которую указывает наличие лимфоцитов
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK/2232/study/1116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 10 оборотов
-
Celularity IncorporatedЗавершенныйДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйПервичная гиперхолестеринемияКорея, Республика
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
BNM Clinic and ResearchЗавершенныйСтоматологическая реставрация, постоянная
-
Jas ChahalЗавершенныйАртроз коленного суставаКанада
-
Celularity IncorporatedПрекращеноДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Завершенный
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Больше недоступноКожные или подкожные опухоли, где нет сопоставимых или удовлетворительных | Одобренная альтернативная терапияСоединенные Штаты, Австралия
-
Provectus PharmaceuticalsЗавершенный
-
Provectus PharmaceuticalsЗавершенный