Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние количества оборотов иглы внутри узла на диагностическую ценность EBUS-TBNA при саркоидозе

22 августа 2018 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Исследование, оценивающее влияние числа оборотов иглы внутри лимфатического узла на диагностическую ценность EBUS-TBNA при саркоидозе

Исследователи планируют оценить эффект количества оборотов иглы внутри лимфатического узла на диагностическую ценность эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации иглой под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) у пациентов с саркоидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Саркоидоз — мультисистемное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся гранулематозным воспалением, вовлекающим различные органы тела. Диагноз ставится на основании совместимых клинико-рентгенологических признаков, гистопатологических признаков неказеозной гранулемы и исключения других известных причин гранулематозного воспаления. Поскольку легкие и медиастинальные лимфатические узлы являются наиболее часто поражаемыми структурами при саркоидозе, для взятия образцов тканей необходимы различные бронхоскопические методы, такие как эндобронхиальная биопсия (EBB), трансбронхиальная биопсия (TBLB) и трансбронхиальная аспирация иглой (TBNA).

Среди бронхоскопических методов TBNA лимфатических узлов стала наиболее полезным методом в дополнение к ранее известным эндобронхиальным и трансбронхиальным биопсиям. Эффективность и безопасность обычного TBNA хорошо известны. С развитием технологий в последнее десятилетие EBUS стали использовать для управления трансбронхиальной игольной аспирацией. Этот метод является минимально инвазивным и предлагает дополнительное преимущество выбора соответствующего узла для взятия проб на основе васкуляризации, эхогенности и размера. Впоследствии исследования продемонстрировали превосходство EBUS-TBNA над обычным TBNA.

Как только роль TBNA в диагностической бронхоскопии стала ясной, предметом исследования стали технические аспекты процедуры. Это включает в себя количество аспираций или проходов, необходимых для каждой станции лимфатического узла, калибр иглы (калибр 21 против 22), давление всасывания и расстояние, пройденное иглой внутри лимфатического узла. Одним из таких факторов является количество оборотов, то есть количество перемещений иглы вперед и назад внутри лимфатического узла. Рекомендуется перемещать иглу от десяти до двадцати раз. Однако оптимальное количество перемещений иглы вперед и назад для извлечения адекватного тканевого материала до сих пор не изучено. Исследователи заметили, что выполнение оборотов во время EBUS-TBNA часто приводит к аспирации крови во время процедуры.

Исследователи предполагают, что количество оборотов не повлияет на диагностический результат, и результат будет одинаковым при 10 и 20 оборотах. В этом исследовании исследователи планируют оценить эффект количества оборотов иглы внутри лимфоузла на диагностическую ценность EBUS-TBNA у пациентов с саркоидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • UT
      • Chandigarh, UT, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа от 18 до 65 лет
  • Клинико-радиологическое подозрение на саркоидоз при планировании EBUS-TBNA
  • Увеличение прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов >10 мм (любая ось) на компьютерной томографии грудной клетки

Критерий исключения:

  • Гипоксемия (SpO2
  • Лечение системными глюкокортикоидами в течение >2 недель в предшествующие три месяца
  • Диагноз саркоидоза возможен с помощью другого минимально инвазивного метода, такого как биопсия кожи или биопсия периферических лимфатических узлов.
  • Непредоставление информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 оборотов
В этой группе будет сделано 10 оборотов иглой ЭБУС-ТБНА.
Игла 22G (Vizishot, Olympus) будет использоваться для получения образцов из увеличенных лимфатических узлов во время EBUS. Оказавшись внутри лимфатического узла, игла будет проходить туда и обратно 10 раз.
Активный компаратор: 20 оборотов
В этой группе будет сделано 10 оборотов иглой ЭБУС-ТБНА.
Игла 22G (Vizishot, Olympus) будет использоваться для получения образцов из увеличенных лимфатических узлов во время EBUS. Оказавшись внутри лимфатического узла, игла будет проходить туда и обратно 20 раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая ценность EBUS-TBNA, на что указывает наличие гранулемы
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Адекватность образцов, на которую указывает наличие лимфоцитов
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NK/2232/study/1116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 10 оборотов

Подписаться