Solmun sisällä olevien neulan kierrosten lukumäärän vaikutus EBUS-TBNA:n diagnostiseen tuottoon sarkoidoosissa
Tutkimus, jossa arvioidaan solmun sisällä olevien neulan kierrosten määrän vaikutusta EBUS-TBNA:n diagnostiseen tuottoon sarkoidoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on monijärjestelmäsairaus, jonka etiologiaa ei tunneta, jolle on tunnusomaista granulomatoottinen tulehdus, joka vaikuttaa kehon eri elimiin. Diagnoosi tehdään yhteensopivan klinikaradiologisen ominaisuuden, ei-caseating granulooman histopatologisten todisteiden ja muiden tunnettujen granulomatoottisen tulehduksen syiden poissulkemisen perusteella. Koska keuhkojen ja välikarsinaimusolmukkeet ovat yleisimmin mukana olevia rakenteita sarkoidoosissa, kudosnäytteiden ottamiseen tarvitaan erilaisia bronkoskooppisia tekniikoita, kuten endobronkiaalinen biopsia (EBB), transbronkiaalinen biopsia (TBLB) ja transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA).
Bronkoskooppisista tekniikoista imusolmukkeiden TBNA on noussut hyödyllisimmäksi menetelmäksi aiemmin tunnettujen endobronkiaalisten ja transbronkiaalisten biopsioiden lisäksi. Perinteisen TBNA:n teho ja turvallisuus on hyvin todistettu. Tekniikan kehittymisen myötä viime vuosikymmenellä EBUS:a on käytetty ohjaamaan transbronkiaalista neulaaspiraatiota. Tämä tekniikka on minimaalisesti invasiivinen ja tarjoaa lisäetuna sopivan solmun valitsemisen näytteenottoa varten verisuonisuuden, kaikukyvyn ja koon perusteella. Myöhemmin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet EBUS-TBNA:n paremman tavanomaiseen TBNA:han verrattuna.
Kun TBNA:n rooli diagnostisessa bronkoskopiassa oli selvä, toimenpiteen teknisistä näkökohdista tuli tutkimusaihe. Tämä sisältää imusolmukeasemaa kohti vaadittujen aspiraatioiden tai läpikulkujen määrän, neulan mittarin (21 vs. 22 gauge), imupaineen ja neulan imusolmukkeen sisällä kulkeman matkan. Kierrosten lukumäärä eli kuinka monta kertaa neulaa tulee liikuttaa edestakaisin imusolmukkeen sisällä, on yksi tällainen tekijä. Suositus on liikuttaa neulaa 10-20 kertaa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tutkittu, kuinka monta kertaa neulaa tulisi liikuttaa edestakaisin riittävän kudosmateriaalin poistamiseksi. Tutkijat ovat havainneet, että kierrosten suorittaminen EBUS-TBNA:n aikana johtaa usein veren aspiraatioon toimenpiteen aikana.
Tutkijat olettavat, että kierrosten määrä ei vaikuta diagnostiseen saantoon, ja tuotto olisi sama 10:ssä verrattuna 20:een. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida solmun sisällä olevien neulan kierrosten määrän vaikutusta EBUS-TBNA:n diagnostiseen saantoon sarkoidoosipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 18-65 vuotta
- Kliininen radiologinen sarkoidoosiepäily, jossa EBUS-TBNA on suunnitteilla
- Suurentuneet hilar- ja välikarsinaimusolmukkeet >10 mm (mikä tahansa akseli) rinnan tietokonetomografiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoksemia (SpO2
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli 2 viikon ajan kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Sarkoidoosin diagnoosi on mahdollista toisella mini-invasiivisella tekniikalla, kuten ihobiopsialla tai perifeeristen imusolmukkeiden biopsialla
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 kierrosta
Tässä ryhmässä tehdään 10 kierrosta EBUS-TBNA-neulalla
|
22G-neulaa (Vizishot, Olympus) käytetään näytteiden ottamiseen laajentuneista imusolmukkeista EBUS:n aikana.
Kun neula on imusolmukkeen sisällä, se kulkee edestakaisin 10 kertaa
|
|
Active Comparator: 20 kierrosta
Tässä ryhmässä tehdään 10 kierrosta EBUS-TBNA-neulalla
|
22G-neulaa (Vizishot, Olympus) käytetään näytteiden ottamiseen laajentuneista imusolmukkeista EBUS:n aikana.
Kun neula on imusolmukkeen sisällä, se kulkee edestakaisin 20 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EBUS-TBNA:n diagnostinen saanto, kuten granulooman esiintyminen osoittaa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näytteiden riittävyys lymfosyyttien läsnäolon osoittamana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/2232/study/1116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .