- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02875756
Effetto del numero di giri dell'ago all'interno del nodo sulla resa diagnostica di EBUS-TBNA nella sarcoidosi
Uno studio che valuta l'effetto del numero di giri dell'ago all'interno del nodo sulla resa diagnostica dell'EBUS-TBNA nella sarcoidosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcoidosi è una malattia multisistemica ad eziologia sconosciuta caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari organi del corpo. La diagnosi viene fatta sulla base di caratteristiche clinicoradiologiche compatibili, evidenza istopatologica di granuloma non caseosante ed esclusione di altre cause note di infiammazione granulomatosa. Poiché i linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi, per il campionamento dei tessuti sono necessarie varie tecniche broncoscopiche come la biopsia endobronchiale (EBB), la biopsia transbronchiale (TBLB) e l'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA).
Tra le tecniche broncoscopiche, la TBNA dei linfonodi è emersa come la modalità più utile in aggiunta alle già note biopsie endobronchiali e transbronchiali. L'efficacia e la sicurezza del TBNA convenzionale sono ben consolidate. Con i miglioramenti tecnologici, l'ultimo decennio ha visto l'uso dell'EBUS per guidare l'aspirazione con ago transbronchiale. Questa tecnica è minimamente invasiva e offre l'ulteriore vantaggio di scegliere il nodo appropriato per il campionamento in base alla vascolarizzazione, all'ecogenicità e alle dimensioni. Studi successivi hanno dimostrato la superiorità dell'EBUS-TBNA rispetto al TBNA convenzionale.
Una volta chiarito il ruolo del TBNA nella broncoscopia diagnostica, gli aspetti tecnici della procedura sono diventati oggetto di ricerca. Ciò include il numero di aspirazioni o passaggi richiesti per stazione linfonodale, calibro dell'ago (calibro 21 vs. 22), pressione di aspirazione e distanza percorsa dall'ago all'interno del linfonodo. Il numero di giri, cioè il numero di volte in cui l'ago deve essere spostato avanti e indietro all'interno del linfonodo, è uno di questi fattori. La raccomandazione è di spostare l'ago da dieci a venti volte. Tuttavia, fino ad oggi non è stato studiato il numero ottimale di volte in cui l'ago deve essere spostato avanti e indietro per estrarre materiale tissutale adeguato. Gli investigatori hanno osservato che l'esecuzione di rivoluzioni durante EBUS-TBNA porta spesso all'aspirazione di sangue durante la procedura.
Gli investigatori ipotizzano che il numero di giri non influirà sulla resa diagnostica e che la resa sarebbe simile in 10 rispetto a 20 giri. In questo studio, i ricercatori intendono valutare l'effetto del numero di giri dell'ago all'interno del nodo sulla resa diagnostica di EBUS-TBNA in pazienti con sarcoidosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età dai 18 ai 65 anni
- Sospetto clinicoradiologico di sarcoidosi in cui è in programma EBUS-TBNA
- Linfonodi ilari e mediastinici ingrossati >10 mm (qualsiasi asse) alla tomografia computerizzata del torace
Criteri di esclusione:
- Ipossiemia (SpO2
- Trattamento con glucocorticoidi sistemici per >2 settimane nei tre mesi precedenti
- La diagnosi di sarcoidosi è possibile con un'altra tecnica minimamente invasiva come la biopsia cutanea o la biopsia dei linfonodi periferici
- Mancato rilascio del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 10 giri
In questo gruppo verranno effettuate 10 rivoluzioni con l'ago EBUS-TBNA
|
L'ago 22G (Vizishot, Olympus) verrà utilizzato per ottenere campioni dai linfonodi ingrossati durante l'EBUS.
Una volta all'interno del linfonodo, l'ago verrà passato avanti e indietro 10 volte
|
|
Comparatore attivo: 20 giri
In questo gruppo verranno effettuate 10 rivoluzioni con l'ago EBUS-TBNA
|
L'ago 22G (Vizishot, Olympus) verrà utilizzato per ottenere campioni dai linfonodi ingrossati durante l'EBUS.
Una volta all'interno del linfonodo, l'ago verrà passato avanti e indietro 20 volte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Resa diagnostica di EBUS-TBNA come indicato dalla presenza di granuloma
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Adeguatezza dei campioni come indicato dalla presenza di linfociti
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/2232/study/1116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 10 giri
-
Jas ChahalCompletatoOsteoartrite del ginocchioCanada
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Completato
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Non più disponibileTumori cutanei o sottocutanei dove non c'è paragone o soddisfacente | Terapia alternativa approvataStati Uniti, Australia
-
Provectus PharmaceuticalsCompletato
-
Provectus PharmaceuticalsCompletato
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Completato
-
Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear InfirmaryCompletatoTerapia con luce nel vicino infrarosso (NIR) per l'edema maculare diabetico: uno studio pilota (NIR)Edema maculare diabeticoStati Uniti
-
Merry, Graham, M.D.CompletatoDegenerazione maculare senile non essudativaStati Uniti, Canada
-
Provectus PharmaceuticalsCompletato
-
Humanis Saglık Anonim SirketiCompletato