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Effetto del numero di giri dell'ago all'interno del nodo sulla resa diagnostica di EBUS-TBNA nella sarcoidosi

22 agosto 2018 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio che valuta l'effetto del numero di giri dell'ago all'interno del nodo sulla resa diagnostica dell'EBUS-TBNA nella sarcoidosi

I ricercatori hanno in programma di valutare l'effetto del numero di giri dell'ago all'interno del nodo sulla resa diagnostica dell'aspirazione dell'ago transbronchiale ecoguidata endobronchiale (EBUS-TBNA) in pazienti con sarcoidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sarcoidosi è una malattia multisistemica ad eziologia sconosciuta caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari organi del corpo. La diagnosi viene fatta sulla base di caratteristiche clinicoradiologiche compatibili, evidenza istopatologica di granuloma non caseosante ed esclusione di altre cause note di infiammazione granulomatosa. Poiché i linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi, per il campionamento dei tessuti sono necessarie varie tecniche broncoscopiche come la biopsia endobronchiale (EBB), la biopsia transbronchiale (TBLB) e l'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA).

Tra le tecniche broncoscopiche, la TBNA dei linfonodi è emersa come la modalità più utile in aggiunta alle già note biopsie endobronchiali e transbronchiali. L'efficacia e la sicurezza del TBNA convenzionale sono ben consolidate. Con i miglioramenti tecnologici, l'ultimo decennio ha visto l'uso dell'EBUS per guidare l'aspirazione con ago transbronchiale. Questa tecnica è minimamente invasiva e offre l'ulteriore vantaggio di scegliere il nodo appropriato per il campionamento in base alla vascolarizzazione, all'ecogenicità e alle dimensioni. Studi successivi hanno dimostrato la superiorità dell'EBUS-TBNA rispetto al TBNA convenzionale.

Una volta chiarito il ruolo del TBNA nella broncoscopia diagnostica, gli aspetti tecnici della procedura sono diventati oggetto di ricerca. Ciò include il numero di aspirazioni o passaggi richiesti per stazione linfonodale, calibro dell'ago (calibro 21 vs. 22), pressione di aspirazione e distanza percorsa dall'ago all'interno del linfonodo. Il numero di giri, cioè il numero di volte in cui l'ago deve essere spostato avanti e indietro all'interno del linfonodo, è uno di questi fattori. La raccomandazione è di spostare l'ago da dieci a venti volte. Tuttavia, fino ad oggi non è stato studiato il numero ottimale di volte in cui l'ago deve essere spostato avanti e indietro per estrarre materiale tissutale adeguato. Gli investigatori hanno osservato che l'esecuzione di rivoluzioni durante EBUS-TBNA porta spesso all'aspirazione di sangue durante la procedura.

Gli investigatori ipotizzano che il numero di giri non influirà sulla resa diagnostica e che la resa sarebbe simile in 10 rispetto a 20 giri. In questo studio, i ricercatori intendono valutare l'effetto del numero di giri dell'ago all'interno del nodo sulla resa diagnostica di EBUS-TBNA in pazienti con sarcoidosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età dai 18 ai 65 anni
  • Sospetto clinicoradiologico di sarcoidosi in cui è in programma EBUS-TBNA
  • Linfonodi ilari e mediastinici ingrossati >10 mm (qualsiasi asse) alla tomografia computerizzata del torace

Criteri di esclusione:

  • Ipossiemia (SpO2
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici per >2 settimane nei tre mesi precedenti
  • La diagnosi di sarcoidosi è possibile con un'altra tecnica minimamente invasiva come la biopsia cutanea o la biopsia dei linfonodi periferici
  • Mancato rilascio del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 giri
In questo gruppo verranno effettuate 10 rivoluzioni con l'ago EBUS-TBNA
L'ago 22G (Vizishot, Olympus) verrà utilizzato per ottenere campioni dai linfonodi ingrossati durante l'EBUS. Una volta all'interno del linfonodo, l'ago verrà passato avanti e indietro 10 volte
Comparatore attivo: 20 giri
In questo gruppo verranno effettuate 10 rivoluzioni con l'ago EBUS-TBNA
L'ago 22G (Vizishot, Olympus) verrà utilizzato per ottenere campioni dai linfonodi ingrossati durante l'EBUS. Una volta all'interno del linfonodo, l'ago verrà passato avanti e indietro 20 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resa diagnostica di EBUS-TBNA come indicato dalla presenza di granuloma
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adeguatezza dei campioni come indicato dalla presenza di linfociti
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/2232/study/1116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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