- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02875756
Sarcoidosis에서 EBUS-TBNA의 진단 수율에 대한 노드 내부 바늘 회전 수의 영향
Sarcoidosis에서 EBUS-TBNA의 진단 수율에 대한 노드 내부 바늘 회전 수의 영향을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
Sarcoidosis는 다양한 신체 기관을 포함하는 육아 종성 염증을 특징으로하는 알려지지 않은 병인의 다중 시스템 장애입니다. 진단은 일치하는 임상방사선학적 소견, 건건이 없는 육아종의 조직병리학적 증거 및 육아종성 염증에 대해 알려진 다른 원인의 배제에 기초하여 이루어집니다. 폐 및 종격동 림프절은 유육종증에서 가장 일반적으로 관련된 구조이기 때문에 조직 샘플링을 위해 기관지 내 생검(EBB), 기관지 생검(TBLB) 및 기관지 바늘 흡인(TBNA)과 같은 다양한 기관지경 기술이 필요합니다.
기관지경 기술 중 림프절의 TBNA는 이전에 알려진 기관지 내 및 기관지 생검과 함께 가장 유용한 양식으로 부상했습니다. 기존 TBNA의 효능과 안전성은 잘 확립되어 있습니다. 기술의 개선으로 지난 10년 동안 기관지 바늘 흡인을 안내하기 위해 EBUS를 사용했습니다. 이 기술은 최소 침습적이며 혈관, 에코 발생 및 크기에 따라 샘플링에 적합한 노드를 선택하는 추가 이점을 제공합니다. 후속 연구는 기존 TBNA보다 EBUS-TBNA의 우수성을 입증했습니다.
진단 기관지경 검사에서 TBNA의 역할이 명확해지자 절차의 기술적 측면이 연구 주제가 되었습니다. 여기에는 림프절 스테이션당 필요한 흡입 또는 통과 횟수, 바늘 게이지(21 대 22 게이지), 흡입 압력 및 림프절 내에서 바늘이 이동한 거리가 포함됩니다. 회전 수, 즉 바늘이 림프절 내부에서 앞뒤로 움직여야 하는 횟수가 그러한 요인 중 하나입니다. 바늘을 10~20회 움직이는 것이 좋습니다. 그러나 적절한 조직 재료를 추출하기 위해 바늘을 앞뒤로 움직여야 하는 최적 횟수는 현재까지 연구되지 않았습니다. 조사관은 EBUS-TBNA 동안 회전을 수행하면 절차 중에 혈액 흡인이 자주 발생하는 것을 관찰했습니다.
조사자들은 회전 수가 진단 수율에 영향을 미치지 않을 것이며 수율은 20회전과 비교하여 10회전에서 비슷할 것이라고 가정합니다. 이 연구에서 연구자들은 유육종증 환자에서 EBUS-TBNA의 진단 수율에 대한 노드 내부의 바늘 회전 수의 영향을 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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UT
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Chandigarh, UT, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세의 연령대
- EBUS-TBNA가 계획되고 있는 유육종증의 임상방사선학적 의심
- 흉부의 컴퓨터 단층 촬영에서 10mm 초과의 폐문 및 종격동 림프절 확대(모든 축)
제외 기준:
- 저산소혈증(SpO2
- 이전 3개월 동안 >2주 동안 전신 글루코코르티코이드 치료
- 피부 생검 또는 말초 림프절 생검과 같은 다른 최소 침습 기술로 유육종증 진단 가능
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10 회전
이 그룹에서는 EBUS-TBNA 바늘로 10회 회전합니다.
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22G 바늘(Vizishot, Olympus)은 EBUS 동안 확대된 림프절에서 검체를 채취하는 데 사용됩니다.
림프절 안으로 들어가면 바늘을 10회 왕복합니다.
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활성 비교기: 20 회전
이 그룹에서는 EBUS-TBNA 바늘로 10회 회전합니다.
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22G 바늘(Vizishot, Olympus)은 EBUS 동안 확대된 림프절에서 검체를 채취하는 데 사용됩니다.
림프절 안으로 들어가면 바늘을 20회 왕복한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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육아종의 존재로 표시되는 EBUS-TBNA의 진단적 수율
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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림프구의 존재로 표시되는 샘플의 적절성
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유육종증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인
10 회전에 대한 임상 시험
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Celularity Incorporated완전한
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Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary완전한
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Merry, Graham, M.D.완전한
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음