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Auswirkung der Anzahl der Nadelumdrehungen innerhalb des Knotens auf die diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA bei Sarkoidose

22. August 2018 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Anzahl der Nadelumdrehungen im Knoten auf die diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA bei Sarkoidose

Die Forscher planen, die Auswirkung der Anzahl der Nadelumdrehungen innerhalb des Knotens auf die diagnostische Ausbeute der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) bei Patienten mit Sarkoidose zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine Multisystemerkrankung unbekannter Ätiologie, die durch eine granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, die verschiedene Körperorgane betrifft. Die Diagnose wird auf der Grundlage kompatibler klinisch-radiologischer Merkmale, histopathologischer Anzeichen eines nicht verkäsenden Granuloms und des Ausschlusses anderer bekannter Ursachen für eine granulomatöse Entzündung gestellt. Da die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten die am häufigsten beteiligten Strukturen bei Sarkoidose sind, werden verschiedene bronchoskopische Techniken wie endobronchiale Biopsie (EBB), transbronchiale Biopsie (TBLB) und transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) für die Gewebeentnahme benötigt.

Unter den bronchoskopischen Techniken hat sich neben den bisher bekannten endobronchialen und transbronchialen Biopsien die TBNA von Lymphknoten als die nützlichste Modalität herausgestellt. Die Wirksamkeit und Sicherheit herkömmlicher TBNA sind gut belegt. Mit technologischen Verbesserungen wurde im letzten Jahrzehnt EBUS zur Führung der transbronchialen Nadelaspiration eingesetzt. Diese Technik ist minimal invasiv und bietet den zusätzlichen Vorteil, dass der geeignete Knoten für die Probenahme basierend auf Vaskularität, Echogenität und Größe ausgewählt werden kann. Spätere Studien haben die Überlegenheit von EBUS-TBNA gegenüber herkömmlicher TBNA gezeigt.

Nachdem die Rolle der TBNA in der diagnostischen Bronchoskopie klar war, wurden technische Aspekte des Verfahrens Gegenstand der Forschung. Dazu gehören die Anzahl der Aspirationen oder Durchgänge, die pro Lymphknotenstation erforderlich sind, die Nadeldicke (21 vs. 22 Gauge), der Saugdruck und die von der Nadel innerhalb des Lymphknotens zurückgelegte Strecke. Die Anzahl der Umdrehungen, d.h. wie oft die Nadel im Lymphknoten hin und her bewegt werden sollte, ist ein solcher Faktor. Die Empfehlung lautet, die Nadel zehn- bis zwanzigmal zu bewegen. Die optimale Anzahl von Malen, die die Nadel hin und her bewegt werden sollte, um adäquates Gewebematerial zu extrahieren, wurde jedoch bisher nicht untersucht. Die Ermittler haben beobachtet, dass das Durchführen von Umdrehungen während der EBUS-TBNA häufig zu einer Aspiration von Blut während des Verfahrens führt.

Die Forscher nehmen an, dass die Anzahl der Umdrehungen die diagnostische Ausbeute nicht beeinflusst und die Ausbeute bei 10 im Vergleich zu 20 Umdrehungen ähnlich wäre. In dieser Studie planen die Forscher, die Wirkung der Anzahl der Nadelumdrehungen innerhalb des Knotens auf die diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA bei Patienten mit Sarkoidose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe von 18 bis 65 Jahren
  • Klinisch-radiologischer Verdacht auf Sarkoidose bei geplanter EBUS-TBNA
  • Vergrößerte hiläre und mediastinale Lymphknoten > 10 mm (beliebige Achse) in der Computertomographie des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Hypoxämie (SpO2
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden für > 2 Wochen in den vorangegangenen drei Monaten
  • Diagnose einer Sarkoidose mit einer anderen minimal-invasiven Technik wie Hautbiopsie oder peripherer Lymphknotenbiopsie möglich
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Umdrehungen
In dieser Gruppe werden 10 Umdrehungen mit der EBUS-TBNA-Nadel durchgeführt
Die 22G-Nadel (Vizishot, Olympus) wird verwendet, um Proben aus den vergrößerten Lymphknoten während des EBUS zu erhalten. Einmal im Lymphknoten wird die Nadel 10 Mal hin und her geführt
Aktiver Komparator: 20 Umdrehungen
In dieser Gruppe werden 10 Umdrehungen mit der EBUS-TBNA-Nadel durchgeführt
Die 22G-Nadel (Vizishot, Olympus) wird verwendet, um Proben aus den vergrößerten Lymphknoten während des EBUS zu erhalten. Einmal im Lymphknoten wird die Nadel 20 Mal hin und her geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag von EBUS-TBNA, wie durch das Vorhandensein von Granulom angezeigt
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit der Proben, wie durch das Vorhandensein von Lymphozyten angezeigt
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/2232/study/1116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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