- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02875756
Auswirkung der Anzahl der Nadelumdrehungen innerhalb des Knotens auf die diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA bei Sarkoidose
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Anzahl der Nadelumdrehungen im Knoten auf die diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA bei Sarkoidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkoidose ist eine Multisystemerkrankung unbekannter Ätiologie, die durch eine granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, die verschiedene Körperorgane betrifft. Die Diagnose wird auf der Grundlage kompatibler klinisch-radiologischer Merkmale, histopathologischer Anzeichen eines nicht verkäsenden Granuloms und des Ausschlusses anderer bekannter Ursachen für eine granulomatöse Entzündung gestellt. Da die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten die am häufigsten beteiligten Strukturen bei Sarkoidose sind, werden verschiedene bronchoskopische Techniken wie endobronchiale Biopsie (EBB), transbronchiale Biopsie (TBLB) und transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) für die Gewebeentnahme benötigt.
Unter den bronchoskopischen Techniken hat sich neben den bisher bekannten endobronchialen und transbronchialen Biopsien die TBNA von Lymphknoten als die nützlichste Modalität herausgestellt. Die Wirksamkeit und Sicherheit herkömmlicher TBNA sind gut belegt. Mit technologischen Verbesserungen wurde im letzten Jahrzehnt EBUS zur Führung der transbronchialen Nadelaspiration eingesetzt. Diese Technik ist minimal invasiv und bietet den zusätzlichen Vorteil, dass der geeignete Knoten für die Probenahme basierend auf Vaskularität, Echogenität und Größe ausgewählt werden kann. Spätere Studien haben die Überlegenheit von EBUS-TBNA gegenüber herkömmlicher TBNA gezeigt.
Nachdem die Rolle der TBNA in der diagnostischen Bronchoskopie klar war, wurden technische Aspekte des Verfahrens Gegenstand der Forschung. Dazu gehören die Anzahl der Aspirationen oder Durchgänge, die pro Lymphknotenstation erforderlich sind, die Nadeldicke (21 vs. 22 Gauge), der Saugdruck und die von der Nadel innerhalb des Lymphknotens zurückgelegte Strecke. Die Anzahl der Umdrehungen, d.h. wie oft die Nadel im Lymphknoten hin und her bewegt werden sollte, ist ein solcher Faktor. Die Empfehlung lautet, die Nadel zehn- bis zwanzigmal zu bewegen. Die optimale Anzahl von Malen, die die Nadel hin und her bewegt werden sollte, um adäquates Gewebematerial zu extrahieren, wurde jedoch bisher nicht untersucht. Die Ermittler haben beobachtet, dass das Durchführen von Umdrehungen während der EBUS-TBNA häufig zu einer Aspiration von Blut während des Verfahrens führt.
Die Forscher nehmen an, dass die Anzahl der Umdrehungen die diagnostische Ausbeute nicht beeinflusst und die Ausbeute bei 10 im Vergleich zu 20 Umdrehungen ähnlich wäre. In dieser Studie planen die Forscher, die Wirkung der Anzahl der Nadelumdrehungen innerhalb des Knotens auf die diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA bei Patienten mit Sarkoidose zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 18 bis 65 Jahren
- Klinisch-radiologischer Verdacht auf Sarkoidose bei geplanter EBUS-TBNA
- Vergrößerte hiläre und mediastinale Lymphknoten > 10 mm (beliebige Achse) in der Computertomographie des Brustkorbs
Ausschlusskriterien:
- Hypoxämie (SpO2
- Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden für > 2 Wochen in den vorangegangenen drei Monaten
- Diagnose einer Sarkoidose mit einer anderen minimal-invasiven Technik wie Hautbiopsie oder peripherer Lymphknotenbiopsie möglich
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 10 Umdrehungen
In dieser Gruppe werden 10 Umdrehungen mit der EBUS-TBNA-Nadel durchgeführt
|
Die 22G-Nadel (Vizishot, Olympus) wird verwendet, um Proben aus den vergrößerten Lymphknoten während des EBUS zu erhalten.
Einmal im Lymphknoten wird die Nadel 10 Mal hin und her geführt
|
|
Aktiver Komparator: 20 Umdrehungen
In dieser Gruppe werden 10 Umdrehungen mit der EBUS-TBNA-Nadel durchgeführt
|
Die 22G-Nadel (Vizishot, Olympus) wird verwendet, um Proben aus den vergrößerten Lymphknoten während des EBUS zu erhalten.
Einmal im Lymphknoten wird die Nadel 20 Mal hin und her geführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnostischer Ertrag von EBUS-TBNA, wie durch das Vorhandensein von Granulom angezeigt
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angemessenheit der Proben, wie durch das Vorhandensein von Lymphozyten angezeigt
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/2232/study/1116
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