Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het aantal naaldomwentelingen in het knooppunt op de diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA bij sarcoïdose

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een studie ter evaluatie van het effect van het aantal naaldomwentelingen in de knoop op de diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA bij sarcoïdose

De onderzoekers zijn van plan om het effect van het aantal naaldomwentelingen in het knooppunt op de diagnostische opbrengst van endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) bij patiënten met sarcoïdose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdose is een multisysteemaandoening met onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende lichaamsorganen betrokken zijn. De diagnose wordt gesteld op basis van compatibele klinisch-radiologische kenmerken, histopathologisch bewijs van niet-verkazend granuloom en uitsluiting van andere bekende oorzaken van granulomateuze ontsteking. Aangezien de longen en mediastinale lymfeklieren de meest betrokken structuren zijn bij sarcoïdose, zijn verschillende bronchoscopische technieken zoals endobronchiale biopsie (EBB), transbronchiale biopsie (TBLB) en transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) nodig voor weefselafname.

Onder de bronchoscopische technieken is TBNA van lymfeklieren naar voren gekomen als de meest bruikbare modaliteit naast de eerder bekende endobronchiale en transbronchiale biopsieën. De werkzaamheid en veiligheid van conventionele TBNA zijn goed ingeburgerd. Met verbeteringen in de technologie is het afgelopen decennium EBUS gebruikt om transbronchiale naaldaspiratie te begeleiden. Deze techniek is minimaal invasief en biedt als bijkomend voordeel dat het juiste knooppunt voor bemonstering kan worden gekozen op basis van de vasculariteit, echogeniciteit en grootte. Studies hebben vervolgens de superioriteit van EBUS-TBNA ten opzichte van conventionele TBNA aangetoond.

Toen de rol van TBNA bij diagnostische bronchoscopie eenmaal duidelijk was, werden technische aspecten van de procedure het onderwerp van onderzoek. Dit omvat het aantal aspiraties of passages dat nodig is per lymfeklierstation, naaldmeter (21 vs. 22 gauge), zuigdruk en de afstand die de naald in de lymfeklier aflegt. Het aantal omwentelingen, d.w.z. het aantal keren dat de naald heen en weer moet worden bewogen in de lymfeklier, is zo'n factor. Het advies is om de naald tien tot twintig keer te bewegen. Het optimale aantal keren dat de naald heen en weer moet worden bewogen om voldoende weefselmateriaal te extraheren, is tot op heden echter niet onderzocht. De onderzoekers hebben geconstateerd dat het uitvoeren van omwentelingen tijdens EBUS-TBNA vaak leidt tot aspiratie van bloed tijdens de procedure.

De onderzoekers veronderstellen dat het aantal omwentelingen geen invloed zal hebben op de diagnostische opbrengst, en dat de opbrengst vergelijkbaar zou zijn in 10 vergeleken met 20 omwentelingen. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het effect van het aantal naaldomwentelingen in de knoop op de diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA bij patiënten met sarcoïdose te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep van 18 tot 65 jaar
  • Klinisch radiologisch vermoeden van sarcoïdose waarbij EBUS-TBNA wordt gepland
  • Vergrote hilaire en mediastinale lymfeklieren >10 mm (elke as) op computertomografie van de borstkas

Uitsluitingscriteria:

  • Hypoxemie (SpO2
  • Behandeling met systemische glucocorticoïden gedurende >2 weken in de voorafgaande drie maanden
  • Diagnose van sarcoïdose mogelijk met een andere minimaal invasieve techniek zoals huidbiopsie of perifere lymfeklierbiopsie
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 revoluties
In deze groep worden 10 omwentelingen gemaakt met de EBUS-TBNA naald
De 22G-naald (Vizishot, Olympus) zal worden gebruikt om monsters te verkrijgen van de vergrote lymfeklieren tijdens EBUS. Eenmaal in de lymfeklier wordt de naald 10 keer heen en weer bewogen
Actieve vergelijker: 20 omwentelingen
In deze groep worden 10 omwentelingen gemaakt met de EBUS-TBNA naald
De 22G-naald (Vizishot, Olympus) zal worden gebruikt om monsters te verkrijgen van de vergrote lymfeklieren tijdens EBUS. Eenmaal in de lymfeklier wordt de naald 20 keer heen en weer bewogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA zoals aangegeven door de aanwezigheid van granuloom
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toereikendheid van monsters zoals blijkt uit de aanwezigheid van lymfocyten
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NK/2232/study/1116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren