- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02875756
Effect van het aantal naaldomwentelingen in het knooppunt op de diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA bij sarcoïdose
Een studie ter evaluatie van het effect van het aantal naaldomwentelingen in de knoop op de diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA bij sarcoïdose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een multisysteemaandoening met onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende lichaamsorganen betrokken zijn. De diagnose wordt gesteld op basis van compatibele klinisch-radiologische kenmerken, histopathologisch bewijs van niet-verkazend granuloom en uitsluiting van andere bekende oorzaken van granulomateuze ontsteking. Aangezien de longen en mediastinale lymfeklieren de meest betrokken structuren zijn bij sarcoïdose, zijn verschillende bronchoscopische technieken zoals endobronchiale biopsie (EBB), transbronchiale biopsie (TBLB) en transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) nodig voor weefselafname.
Onder de bronchoscopische technieken is TBNA van lymfeklieren naar voren gekomen als de meest bruikbare modaliteit naast de eerder bekende endobronchiale en transbronchiale biopsieën. De werkzaamheid en veiligheid van conventionele TBNA zijn goed ingeburgerd. Met verbeteringen in de technologie is het afgelopen decennium EBUS gebruikt om transbronchiale naaldaspiratie te begeleiden. Deze techniek is minimaal invasief en biedt als bijkomend voordeel dat het juiste knooppunt voor bemonstering kan worden gekozen op basis van de vasculariteit, echogeniciteit en grootte. Studies hebben vervolgens de superioriteit van EBUS-TBNA ten opzichte van conventionele TBNA aangetoond.
Toen de rol van TBNA bij diagnostische bronchoscopie eenmaal duidelijk was, werden technische aspecten van de procedure het onderwerp van onderzoek. Dit omvat het aantal aspiraties of passages dat nodig is per lymfeklierstation, naaldmeter (21 vs. 22 gauge), zuigdruk en de afstand die de naald in de lymfeklier aflegt. Het aantal omwentelingen, d.w.z. het aantal keren dat de naald heen en weer moet worden bewogen in de lymfeklier, is zo'n factor. Het advies is om de naald tien tot twintig keer te bewegen. Het optimale aantal keren dat de naald heen en weer moet worden bewogen om voldoende weefselmateriaal te extraheren, is tot op heden echter niet onderzocht. De onderzoekers hebben geconstateerd dat het uitvoeren van omwentelingen tijdens EBUS-TBNA vaak leidt tot aspiratie van bloed tijdens de procedure.
De onderzoekers veronderstellen dat het aantal omwentelingen geen invloed zal hebben op de diagnostische opbrengst, en dat de opbrengst vergelijkbaar zou zijn in 10 vergeleken met 20 omwentelingen. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het effect van het aantal naaldomwentelingen in de knoop op de diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA bij patiënten met sarcoïdose te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep van 18 tot 65 jaar
- Klinisch radiologisch vermoeden van sarcoïdose waarbij EBUS-TBNA wordt gepland
- Vergrote hilaire en mediastinale lymfeklieren >10 mm (elke as) op computertomografie van de borstkas
Uitsluitingscriteria:
- Hypoxemie (SpO2
- Behandeling met systemische glucocorticoïden gedurende >2 weken in de voorafgaande drie maanden
- Diagnose van sarcoïdose mogelijk met een andere minimaal invasieve techniek zoals huidbiopsie of perifere lymfeklierbiopsie
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 revoluties
In deze groep worden 10 omwentelingen gemaakt met de EBUS-TBNA naald
|
De 22G-naald (Vizishot, Olympus) zal worden gebruikt om monsters te verkrijgen van de vergrote lymfeklieren tijdens EBUS.
Eenmaal in de lymfeklier wordt de naald 10 keer heen en weer bewogen
|
|
Actieve vergelijker: 20 omwentelingen
In deze groep worden 10 omwentelingen gemaakt met de EBUS-TBNA naald
|
De 22G-naald (Vizishot, Olympus) zal worden gebruikt om monsters te verkrijgen van de vergrote lymfeklieren tijdens EBUS.
Eenmaal in de lymfeklier wordt de naald 20 keer heen en weer bewogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA zoals aangegeven door de aanwezigheid van granuloom
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toereikendheid van monsters zoals blijkt uit de aanwezigheid van lymfocyten
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/2232/study/1116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .