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Efeito do Número de Revoluções da Agulha Dentro do Nó no Rendimento Diagnóstico de EBUS-TBNA na Sarcoidose

22 de agosto de 2018 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo avaliando o efeito do número de revoluções da agulha dentro do nó no rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA na sarcoidose

Os pesquisadores planejam avaliar o efeito do número de revoluções da agulha dentro do linfonodo no rendimento diagnóstico da aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) em pacientes com sarcoidose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A sarcoidose é uma doença multissistêmica de etiologia desconhecida caracterizada por inflamação granulomatosa envolvendo vários órgãos do corpo. O diagnóstico é feito com base em características clínico-radiológicas compatíveis, evidência histopatológica de granuloma não caseoso e exclusão de outras causas conhecidas de inflamação granulomatosa. Como os linfonodos pulmonares e mediastinais são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose, várias técnicas broncoscópicas, como biópsia endobrônquica (EBB), biópsia transbrônquica (TBLB) e punção aspirativa transbrônquica (TBNA), são necessárias para a amostragem de tecido.

Entre as técnicas broncoscópicas, a TBNA de linfonodos surgiu como a modalidade mais útil, além das biópsias endobrônquicas e transbrônquicas conhecidas anteriormente. A eficácia e a segurança do TBNA convencional estão bem estabelecidas. Com melhorias na tecnologia, a última década viu o uso de EBUS para guiar a aspiração por agulha transbrônquica. Esta técnica é minimamente invasiva e oferece a vantagem adicional de escolher o nó apropriado para amostragem com base na vascularização, ecogenicidade e tamanho. Posteriormente, estudos demonstraram a superioridade do EBUS-TBNA sobre o TBNA convencional.

Uma vez claro o papel da TBNA na broncoscopia diagnóstica, os aspectos técnicos do procedimento tornaram-se o tema da pesquisa. Isso inclui o número de aspirações ou passagens necessárias por estação de linfonodo, calibre da agulha (calibre 21 x 22), pressão de sucção e a distância percorrida pela agulha dentro do linfonodo. O número de revoluções, ou seja, o número de vezes que a agulha deve ser movida para frente e para trás dentro do linfonodo é um desses fatores. A recomendação é mover a agulha de dez a vinte vezes. No entanto, o número ideal de vezes que a agulha deve ser movida para frente e para trás para extrair material de tecido adequado não foi estudado até o momento. Os investigadores observaram que realizar revoluções durante o EBUS-TBNA freqüentemente leva à aspiração de sangue durante o procedimento.

Os investigadores levantam a hipótese de que o número de revoluções não afetará o rendimento do diagnóstico, e o rendimento seria semelhante em 10 em comparação com 20 revoluções. Neste estudo, os pesquisadores planejam avaliar o efeito do número de revoluções da agulha dentro do nódulo no rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA em pacientes com sarcoidose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • UT
      • Chandigarh, UT, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 65 anos
  • Suspeita clínico-radiológica de sarcoidose onde EBUS-TBNA está sendo planejado
  • Nódulos linfáticos hilares e mediastínicos aumentados > 10 mm (qualquer eixo) na tomografia computadorizada do tórax

Critério de exclusão:

  • Hipoxemia (SpO2
  • Tratamento com glicocorticóides sistêmicos por > 2 semanas nos últimos três meses
  • Diagnóstico de sarcoidose possível com outra técnica minimamente invasiva, como biópsia de pele ou biópsia de linfonodo periférico
  • Falha em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10 revoluções
Neste grupo serão feitas 10 rotações com a agulha EBUS-TBNA
A agulha 22G (Vizishot, Olympus) será usada para obter espécimes dos gânglios linfáticos aumentados durante o EBUS. Uma vez dentro do linfonodo, a agulha será passada de um lado para o outro 10 vezes
Comparador Ativo: 20 revoluções
Neste grupo serão feitas 10 rotações com a agulha EBUS-TBNA
A agulha 22G (Vizishot, Olympus) será usada para obter espécimes dos gânglios linfáticos aumentados durante o EBUS. Uma vez dentro do linfonodo, a agulha será passada de um lado para o outro 20 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA conforme indicado pela presença de granuloma
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adequação das amostras conforme indicado pela presença de linfócitos
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NK/2232/study/1116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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