- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02875756
Efeito do Número de Revoluções da Agulha Dentro do Nó no Rendimento Diagnóstico de EBUS-TBNA na Sarcoidose
Um estudo avaliando o efeito do número de revoluções da agulha dentro do nó no rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA na sarcoidose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença multissistêmica de etiologia desconhecida caracterizada por inflamação granulomatosa envolvendo vários órgãos do corpo. O diagnóstico é feito com base em características clínico-radiológicas compatíveis, evidência histopatológica de granuloma não caseoso e exclusão de outras causas conhecidas de inflamação granulomatosa. Como os linfonodos pulmonares e mediastinais são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose, várias técnicas broncoscópicas, como biópsia endobrônquica (EBB), biópsia transbrônquica (TBLB) e punção aspirativa transbrônquica (TBNA), são necessárias para a amostragem de tecido.
Entre as técnicas broncoscópicas, a TBNA de linfonodos surgiu como a modalidade mais útil, além das biópsias endobrônquicas e transbrônquicas conhecidas anteriormente. A eficácia e a segurança do TBNA convencional estão bem estabelecidas. Com melhorias na tecnologia, a última década viu o uso de EBUS para guiar a aspiração por agulha transbrônquica. Esta técnica é minimamente invasiva e oferece a vantagem adicional de escolher o nó apropriado para amostragem com base na vascularização, ecogenicidade e tamanho. Posteriormente, estudos demonstraram a superioridade do EBUS-TBNA sobre o TBNA convencional.
Uma vez claro o papel da TBNA na broncoscopia diagnóstica, os aspectos técnicos do procedimento tornaram-se o tema da pesquisa. Isso inclui o número de aspirações ou passagens necessárias por estação de linfonodo, calibre da agulha (calibre 21 x 22), pressão de sucção e a distância percorrida pela agulha dentro do linfonodo. O número de revoluções, ou seja, o número de vezes que a agulha deve ser movida para frente e para trás dentro do linfonodo é um desses fatores. A recomendação é mover a agulha de dez a vinte vezes. No entanto, o número ideal de vezes que a agulha deve ser movida para frente e para trás para extrair material de tecido adequado não foi estudado até o momento. Os investigadores observaram que realizar revoluções durante o EBUS-TBNA freqüentemente leva à aspiração de sangue durante o procedimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o número de revoluções não afetará o rendimento do diagnóstico, e o rendimento seria semelhante em 10 em comparação com 20 revoluções. Neste estudo, os pesquisadores planejam avaliar o efeito do número de revoluções da agulha dentro do nódulo no rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA em pacientes com sarcoidose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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UT
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Chandigarh, UT, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 65 anos
- Suspeita clínico-radiológica de sarcoidose onde EBUS-TBNA está sendo planejado
- Nódulos linfáticos hilares e mediastínicos aumentados > 10 mm (qualquer eixo) na tomografia computadorizada do tórax
Critério de exclusão:
- Hipoxemia (SpO2
- Tratamento com glicocorticóides sistêmicos por > 2 semanas nos últimos três meses
- Diagnóstico de sarcoidose possível com outra técnica minimamente invasiva, como biópsia de pele ou biópsia de linfonodo periférico
- Falha em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 revoluções
Neste grupo serão feitas 10 rotações com a agulha EBUS-TBNA
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A agulha 22G (Vizishot, Olympus) será usada para obter espécimes dos gânglios linfáticos aumentados durante o EBUS.
Uma vez dentro do linfonodo, a agulha será passada de um lado para o outro 10 vezes
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Comparador Ativo: 20 revoluções
Neste grupo serão feitas 10 rotações com a agulha EBUS-TBNA
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A agulha 22G (Vizishot, Olympus) será usada para obter espécimes dos gânglios linfáticos aumentados durante o EBUS.
Uma vez dentro do linfonodo, a agulha será passada de um lado para o outro 20 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rendimento diagnóstico de EBUS-TBNA conforme indicado pela presença de granuloma
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adequação das amostras conforme indicado pela presença de linfócitos
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/2232/study/1116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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