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歯科用エアロゾル中の細菌を減らすための処置前のマウスウォッシュ

2020年6月2日 更新者:Belén Retamal-Valdes、University of Guarulhos

歯科エアロゾルおよび飛沫中の細菌の減少における処置前のマウスウォッシュの有効性:無作為化臨床試験

この無作為化単一盲検臨床試験の目的は、口腔エアロゾル/スプラッタ中の生菌の減少における塩化セチルピリジニウム (CPC)、乳酸亜鉛 (Zn)、およびフッ化ナトリウム (F) を含む処置前のうがい薬の効果を評価することでした。超音波スケーラーによる歯の予防。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな口腔処置中の歯科医院での口腔微生物の繁殖が懸念されています。 超音波装置、高速歯科用ハンドピース、三方注射器などの特定の機器を使用すると、微生物を含むエアロゾルや飛沫が環境に拡散する可能性があります。 これらの微生物は、歯科医院で交差感染を引き起こし、患者や歯科専門家の健康を危険にさらす可能性があります。 歯科医院での微生物の相互汚染を最小限に抑えるために、さまざまな手順、材料、および抗菌剤が提案されています。 クロルヘキシジン (CHX) は、その幅広い抗菌スペクトルと 8 ~ 12 時間の持続性により、口腔内での口腔バイオフィルムの成長または口腔エアロゾルによる微生物の拡散を制御するためのゴールド スタンダード物質と見なされています。 ただし、他の消毒薬も処置前のうがい薬として使用されています。 CPC には重要な抗菌活性があり、マーケティング上安全な製品と見なされています。 これに関連して、現在の傾向は、製品の有効性を高めること、または歯垢の蓄積や口臭、虫歯または歯肉などの複数の臨床的問題を治療することを目的として、マウスウォッシュおよび練り歯磨き製剤に複数の活性物質を組み合わせることです。炎症。 したがって、このランダム化臨床試験 (RCT) の目的は、0.075% CPC、0.28% 乳酸亜鉛、および 0.05% フッ化ナトリウム (CPC+Zn+F) を含む新しいうがい薬製剤の、口腔内に存在する生菌の減少における有効性を評価することでした。エアロゾル/スプラッター。 予防歯科を受けている全身的に健康な 60 人のボランティアが、次の実験グループのいずれかに無作為に割り当てられました (1 グループあたり 15 人): i) 0.075% CPC、0.28% Zn および 0.05% F (CPC+Zn+F) でのすすぎ、ii) 0.12%ジグルコン酸クロルヘキシジン (CHX)、iii) すすぎなし、iv) 水ですすぐ。 歯科医院のさまざまな場所から濃縮 TSA プレート上で生菌を収集し、嫌気的に 72 時間培養しました。 コロニーをカウントし、チェッカーボード DNA-DNA ハイブリダイゼーションによって種を特定しました。 CPC+Zn+F または CHX で洗浄したボランティアのエアロゾル/スプラッターで検出されたコロニー形成単位 (CFU) の総数は、統計的に有意でした (p

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • 20 本以上の天然歯 (第 3 大臼歯および抜歯が必要な虫歯が進行している歯を除く)。
  • 目に見える歯肉縁上プラークのある部位の少なくとも80%。
  • 目に見える歯肉縁上結石のある部位は 10% 未満です。
  • プロービング深度 (PD) が 5 mm 以上のサイトは 30% 未満です。

除外基準:

  • 歯列矯正バンドの存在;
  • 部分的な取り外し可能な義歯;
  • 口腔の軟組織または硬組織の病変;
  • 即時の修復治療を必要とする齲蝕病変;
  • CHX、CPC、乳酸亜鉛またはフッ化ナトリウムに対するアレルギー歴;
  • -研究に入る前の1か月以内の他の臨床研究への参加;
  • 研究に参加する前の1か月間の専門的な歯のクリーニング手順(口腔予防);
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 過去 6 か月間の抗生物質療法;
  • 口腔うがい薬の継続使用;
  • 歯科治療のための予防薬を必要とする可能性のある全身状態(例:僧帽弁逸脱症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト: マウスウォッシュ CPC+Zn+F
0.075% 塩化セチルピリジニウム、0.28% 乳酸亜鉛、および 0.05% フッ化ナトリウムを含むアルコールを含まないベースのマウスウォッシュ (1 分間および 20 ml の溶液) による処置前の洗口剤によるすすぎ + 超音波スケーラーを使用した口全体の歯科予防。
25 kHz の周波数の超音波スケーラー (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を 50% 未満の出力で使用して、10 分間続く 1 回の予約で全口歯科予防 (FMDP) を実施しました。 FMDP は、麻酔なしで、歯肉縁上のプラーク、結石、および染色を除去するために行われました。
ボランティアは、0.075% 塩化セチルピリジニウム、0.28% 乳酸亜鉛、および 0.05% フッ化ナトリウムを含む、アルコールを含まないベースの溶液 20 ml を含む手順前のうがい薬で 1 分間すすぎ、その後、残りのすべての液体を吐き出しました。
他の名前:
  • 処置前マウスウォッシュ CPC+Zn+F
アクティブコンパレータ:ポジティブコントロール:マウスウォッシュCHX
0.12% CHX と 10% アルコールを含む処置前のうがい薬 (1 分間で 20 ml の溶液) によるうがい + 超音波スケーラーを使用した口全体の歯科予防。
25 kHz の周波数の超音波スケーラー (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を 50% 未満の出力で使用して、10 分間続く 1 回の予約で全口歯科予防 (FMDP) を実施しました。 FMDP は、麻酔なしで、歯肉縁上のプラーク、結石、および染色を除去するために行われました。
ボランティアは、0.12% CHX と 10% アルコールを含む処置前のマウスウォッシュで 1 分間、20 ml の溶液ですすぎ、残りの液体をすべて吐き出しました。
他の名前:
  • 処置前のうがい薬
プラセボコンパレーター:陰性対照A:すすぎなし
処置前のうがい薬によるすすぎなし+超音波スケーラーを使用した口全体の歯科予防。
25 kHz の周波数の超音波スケーラー (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を 50% 未満の出力で使用して、10 分間続く 1 回の予約で全口歯科予防 (FMDP) を実施しました。 FMDP は、麻酔なしで、歯肉縁上のプラーク、結石、および染色を除去するために行われました。
ボランティアは、処置前の洗口剤で洗い流さなかった。
プラセボコンパレーター:ネガティブコントロールB:水
スリーウェイシリンジからの水を含む処置前のマウスウォッシュでのすすぎ(1分間、20mlの溶液)+超音波スケーラーを使用した口全体の歯科予防。
25 kHz の周波数の超音波スケーラー (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を 50% 未満の出力で使用して、10 分間続く 1 回の予約で全口歯科予防 (FMDP) を実施しました。 FMDP は、麻酔なしで、歯肉縁上のプラーク、結石、および染色を除去するために行われました。
ボランティアは、三方注射器からの水、20mlの水を含む処置前のうがい薬で1分間すすぎ、残りの液体をすべて吐き出しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべてのプレートの総コロニー形成単位 (CFU) の平均数のグループ (テスト、ポジティブ コントロール、ネガティブ コントロール A、ネガティブ コントロール B) 間の差。
時間枠:経口予防処置中。
経口予防処置中。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床医の額に配置されたプレートの合計 CFU の数。
時間枠:経口予防処置中。
経口予防処置中。
ボランティアの胸に配置されたプレートの合計 CFU の数。
時間枠:経口予防処置中。
経口予防処置中。
サポート ボードに配置されたプレートの合計 CFU の数。
時間枠:経口予防処置中。
経口予防処置中。
微生物複合体の割合。
時間枠:経口予防処置中。
経口予防処置中。
2 つの陰性対照群と比較した CPC+Zn+F および CHX グループの CFU の減少。
時間枠:経口予防処置中。
経口予防処置中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月2日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2016年9月

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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