Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpidettä edeltävä suuvesi vähentää bakteerien määrää hammasaerosoleissa

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Toimenpidettä edeltävän suuveden tehokkuus bakteerien vähentämisessä hammasaerosoleissa ja roiskeissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida setyylipyridiniumkloridia (CPC), sinkkilaktaattia (Zn) ja natriumfluoridia (F) sisältävän toimenpidettä edeltävän suuveden vaikutusta elävien bakteerien vähentämiseen suun aerosolissa/roiskeessa. hampaiden profylaksian jälkeen ultraäänihiomakiven avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun mikro-organismien leviäminen hammaslääkärin vastaanotolla eri suutoimenpiteiden aikana on ollut huolenaihe. Tiettyjen laitteiden, kuten ultraäänilaitteiden, nopeiden hammaslääketieteellisten käsikappaleiden tai kolmisuuntaisten ruiskujen käyttö voi levittää mikro-organismeja sisältäviä aerosoleja ja roiskeita ympäristöön. Nämä mikro-organismit voivat aiheuttaa ristiininfektioita hammaslääkärin vastaanotolla, mikä vaarantaa potilaiden ja hammaslääketieteen ammattilaisten terveyden. Erilaisia ​​menetelmiä, materiaaleja ja antimikrobisia aineita on ehdotettu minimoimaan mikrobien ristikontaminaation hammaslääkärin vastaanotolla. Klooriheksidiiniä (CHX) pidetään kultaisena standardiaineena suun biokalvon kasvun hillitsemisessä suuontelossa tai mikrobien leviämisen estämisessä suuaerosolien kautta sen laajan antibakteerisen kirjon ja 8–12 tunnin kestokyvyn vuoksi. Kuitenkin myös muita antiseptisiä aineita on käytetty ennen toimenpidettä suuvesinä. CPC:llä on tärkeä antimikrobinen vaikutus, ja sitä pidetään turvallisena markkinointituotteena. Tässä yhteydessä nykyinen suuntaus on ollut useampaa kuin yhden vaikuttavan aineen yhdistäminen suuvesi- ja hammastahnavalmisteisiin tuotteiden tehokkuuden lisäämiseksi tai useamman kuin yhden kliinisen ongelman, kuten plakin kertymisen ja halitoosin, kariesin tai ientulehdusten hoitamiseksi. tulehdus. Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena oli arvioida uuden suuvesiformulaation, joka sisältää 0,075 % CPC:tä, 0,28 % sinkkilaktaattia ja 0,05 % natriumfluoridia (CPC+Zn+F), tehokkuutta suussa olevien elävien bakteerien vähentämisessä. aerosoli/roiske. Kuusikymmentä systeemisesti tervettä vapaaehtoista, jotka saivat hammaslääkärin estohoitoa, jaettiin satunnaisesti yhteen seuraavista koeryhmistä (15 per ryhmä): i) huuhtelu 0,075 % CPC:llä, 0,28 % Zn:llä ja 0,05 % F:llä (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaatti (CHX), iii) ei huuhtelua ja iv) huuhtelu vedellä. Elinkykyisiä bakteereja kerättiin eri paikoista hammaslääkärin vastaanotolla rikastetuille TSA-levyille ja inkuboitiin anaerobisesti 72 tunnin ajan. Pesäkkeet laskettiin ja lajit tunnistettiin sitten Checkerboard DNA-DNA -hybridisaatiolla. CPC+Zn+F:llä tai CHX:llä huuhteleneiden vapaaehtoisten aerosoleista/roiskeista havaittujen pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) kokonaismäärä oli tilastollisesti merkitsevä (p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 18-70 vuotta;
  • vähintään 20 luonnollista hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa ja hampaita, joissa on pitkälle edennyt karies, jotka on tarkoitettu poistettavaksi);
  • vähintään 80 % kohdista, joissa on näkyvä supragingivaalinen plakki;
  • alle 10 % kohdista, joissa on näkyvä supragingivaalinen hammaskivi;
  • alle 30 % kohteista, joiden mittaussyvyys (PD) on ≥ 5 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • ortodonttisten nauhojen läsnäolo;
  • osittain irrotettavat hammasproteesit;
  • suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten vauriot;
  • kariesleesiot, jotka vaativat välitöntä korjaavaa hoitoa;
  • allergia CHX:lle, CPC:lle, sinkkilaktaatille tai natriumfluoridille;
  • osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • ammattimainen hampaiden puhdistus (suun profylaksi) kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • antibioottihoito viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • suuvesien jatkuva käyttö;
  • mikä tahansa systeeminen sairaus, joka saattaa vaatia ennaltaehkäisevää lääkitystä hammashoitoa varten (esim. mitraaliläpän prolapsi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi: Suuvesi CPC+Zn+F
Huuhtelu toimenpidettä edeltävällä suuvedellä, joka sisältää 0,075 % setyylipyridiniumkloridia, 0,28 % sinkkilaktaattia ja 0,05 % natriumfluoridia alkoholittomassa pohjassa (yhden minuutin ajan ja 20 ml liuosta) + koko suun hampaiden profylaksi ultraäänihammaskiven avulla.
Menettely: Hammaslääkärin profylaksi
Täyssuun hammasprofylaksia (FMDP) suoritettiin yhdellä tapaamisella, joka kesti 10 minuuttia, käyttämällä ultraääniskaalainta 25 kHz:n taajuudella (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) alle 50 % teholla. FMDP suoritettiin ilman anestesiaa ja supragingivaalisen plakin, hammaskiven ja värjäytymien poistamiseksi.
Lääke: Suuvesi CPC+Zn+F
Vapaaehtoinen huusi ennen toimenpidettä suuvedellä, joka sisälsi 0,075 % setyylipyridiniumkloridia, 0,28 % sinkkilaktaattia ja 0,05 % natriumfluoridia alkoholittomassa pohjassa, minuutin ajan, 20 ml liuosta ja sitten yskäsi kaiken jäljellä olevan nesteen.
Muut nimet:
  • Toimenpidettä edeltävä suuvesi CPC+Zn+F
Active Comparator: Positiivinen ohjaus: Suuvesi CHX
Huuhtelu ennen toimenpidettä suuvedellä, joka sisältää 0,12 % CHX ja 10 % alkoholia (yhden minuutin ajan ja 20 ml liuosta) + koko suun hampaiden profylaksi ultraäänihajottimella.
Menettely: Hammaslääkärin profylaksi
Täyssuun hammasprofylaksia (FMDP) suoritettiin yhdellä tapaamisella, joka kesti 10 minuuttia, käyttämällä ultraääniskaalainta 25 kHz:n taajuudella (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) alle 50 % teholla. FMDP suoritettiin ilman anestesiaa ja supragingivaalisen plakin, hammaskiven ja värjäytymien poistamiseksi.
Lääke: Suuvesi CHX
Vapaaehtoinen huuhteli ennen toimenpidettä suuvedellä, joka sisälsi 0,12 % CHX ja 10 % alkoholia yhden minuutin ajan, 20 ml liuosta ja sitten yskäsi kaiken jäljellä olevan nesteen.
Muut nimet:
  • Suuvesi ennen toimenpidettä
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli A: Ei huuhtelua
Ei huuhtelua esikäsittelyä edeltävällä suuvedellä + kokosuun profylaksi ultraäänikiveä käyttäen.
Menettely: Hammaslääkärin profylaksi
Täyssuun hammasprofylaksia (FMDP) suoritettiin yhdellä tapaamisella, joka kesti 10 minuuttia, käyttämällä ultraääniskaalainta 25 kHz:n taajuudella (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) alle 50 % teholla. FMDP suoritettiin ilman anestesiaa ja supragingivaalisen plakin, hammaskiven ja värjäytymien poistamiseksi.
Muut: Ei huuhtelua
Vapaaehtoinen ei huuhtoutunut millään ennen toimenpidettä edeltävällä koivedellä.
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli B: Vesi
Huuhtelu toimenpidettä edeltävällä suuvedellä, joka sisältää vettä kolmisuuntaisesta ruiskusta (minuutin ajan ja 20 ml liuosta) + koko suun hampaiden profylaksi ultraäänikiveä käyttäen.
Menettely: Hammaslääkärin profylaksi
Täyssuun hammasprofylaksia (FMDP) suoritettiin yhdellä tapaamisella, joka kesti 10 minuuttia, käyttämällä ultraääniskaalainta 25 kHz:n taajuudella (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) alle 50 % teholla. FMDP suoritettiin ilman anestesiaa ja supragingivaalisen plakin, hammaskiven ja värjäytymien poistamiseksi.
Muut: Vesi
Vapaaehtoinen huuhteli ennen toimenpidettä suuvedellä, joka sisälsi vettä kolmisuuntaisesta ruiskusta yhden minuutin ajan, 20 ml vettä ja sitten yskäsi kaiken jäljellä olevan nesteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero ryhmien välillä (testi, positiivinen kontrolli, negatiivinen kontrolli A ja negatiivinen kontrolli B) pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) keskimääräisen lukumäärän osalta kaikissa maljoissa.
Aikaikkuna: Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.
Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CFU:iden kokonaismäärä kliinikon otsalle sijoitetuissa levyissä.
Aikaikkuna: Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.
Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.
CFU:iden kokonaismäärä vapaaehtoisen rintakehään sijoitetuilla levyillä.
Aikaikkuna: Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.
Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.
CFU:iden kokonaismäärä tukilevylle sijoitetuissa levyissä.
Aikaikkuna: Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.
Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.
Mikrobikompleksien osuus.
Aikaikkuna: Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.
Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.
CFU:iden väheneminen CPC+Zn+F- ja CHX-ryhmissä verrattuna kahteen negatiiviseen kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.
Suun ennaltaehkäisytoimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guarulhos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 41244315.4.0000.5506

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Syyskuu 2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa