- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02875769
Enxaguante bucal pré-procedimento na redução de bactérias em aerossóis dentais
2 de junho de 2020 atualizado por: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Eficácia de um enxaguatório bucal pré-procedimento na redução de bactérias em aerossóis e respingos dentais: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, simples-cego foi avaliar o efeito de um enxaguatório bucal pré-procedimento contendo cloreto de cetilpiridínio (CPC), lactato de zinco (Zn) e fluoreto de sódio (F) na redução de bactérias viáveis em aerossóis/respingos orais após profilaxia dentária com raspador ultrassônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A propagação de microrganismos bucais no consultório odontológico durante diferentes procedimentos bucais tem sido uma preocupação.
O uso de determinados equipamentos como aparelhos ultrassônicos, peças de mão odontológicas de alta rotação ou seringas de três vias pode espalhar aerossóis e respingos contendo microorganismos no ambiente.
Esses microrganismos podem causar infecções cruzadas no consultório odontológico, colocando em risco a saúde de pacientes e profissionais da área odontológica.
Diferentes procedimentos, materiais e agentes antimicrobianos têm sido propostos para minimizar a contaminação microbiana cruzada no consultório odontológico.
A clorexidina (CHX) é considerada a substância padrão-ouro no controle do crescimento de biofilme oral na cavidade oral ou disseminação microbiana por aerossóis orais devido ao seu amplo espectro antibacteriano e substantividade de 8 a 12 horas.
No entanto, outros antissépticos também têm sido usados como enxaguatórios bucais pré-procedimentos.
O CPC possui importante atividade antimicrobiana e é considerado um produto seguro para comercialização.
Nesse contexto, a tendência atual tem sido combinar mais de uma substância ativa em formulações de enxaguatórios bucais e dentifrícios com o objetivo de aumentar a eficácia dos produtos, ou tratar mais de um problema clínico, como acúmulo de placa e halitose, cárie ou gengiva inflamação.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) foi avaliar a eficácia de uma nova formulação de enxaguatório bucal contendo 0,075% de CPC, 0,28% de lactato de zinco e 0,05% de fluoreto de sódio (CPC+Zn+F) na redução de bactérias viáveis presentes na boca aerossol/respingo.
Sessenta voluntários sistemicamente saudáveis recebendo profilaxia dental foram aleatoriamente designados para um dos seguintes grupos experimentais (15 por grupo): i) lavagem com 0,075% CPC, 0,28% Zn e 0,05% F (CPC+Zn+F), ii) 0,12% digluconato de clorexidina (CHX), iii) sem enxágue e iv) enxágue com água.
Bactérias viáveis foram coletadas de diferentes locais no consultório odontológico em placas enriquecidas com TSA e incubadas anaerobicamente por 72 horas.
As colônias foram contadas e as espécies foram então identificadas por Checkerboard DNA-DNA Hybridization.
O número total de unidades formadoras de colônias (CFUs) detectadas nos aerossóis/respingos de voluntários que enxaguaram com CPC+Zn+F ou CHX foi estatisticamente significativo (p
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18-70 anos;
- mínimo de 20 dentes naturais (excluindo terceiros molares e dentes com cárie avançada indicados para extração);
- pelo menos 80% dos locais com placa supragengival visível;
- menos de 10% dos locais com cálculo supragengival visível;
- menos de 30% dos locais com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm.
Critério de exclusão:
- presença de bandas ortodônticas;
- próteses parciais removíveis;
- lesões dos tecidos moles ou duros da cavidade oral;
- lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato;
- história de alergia a CHX, CPC, lactato de zinco ou fluoreto de sódio;
- participação em qualquer outro estudo clínico no período de um mês antes de entrar no estudo;
- procedimento profissional de limpeza dental (profilaxia oral) durante o período de um mês anterior ao ingresso no estudo;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
- uso contínuo de enxaguatórios orais;
- qualquer condição sistêmica que possa exigir medicação profilática para tratamento odontológico (por exemplo, prolapso da válvula mitral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste: Colutório CPC+Zn+F
Fazer bochecho pré-procedimento contendo 0,075% de cloreto de cetilpiridínio, 0,28% de lactato de zinco e 0,05% de fluoreto de sódio em base isenta de álcool (por um minuto e 20 ml de solução) + profilaxia odontológica de boca inteira com ultrassom.
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A profilaxia dentária de boca cheia (FMDP) foi realizada em uma consulta com duração de 10 minutos, usando um ultrassom com frequência de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) com menos de 50% de potência.
O FMDP foi realizado sem anestesia e com o objetivo de eliminar placa, cálculo e manchas supragengivais.
A voluntária enxaguou com enxaguatório bucal pré-procedimento contendo 0,075% de cloreto de cetilpiridínio, 0,28% de lactato de zinco e 0,05% de fluoreto de sódio em base isenta de álcool por um minuto, 20 ml de solução e depois expectorou todo o líquido restante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle positivo: Colutório CHX
Fazer bochecho com bochecho pré-procedimento contendo CHX 0,12% com álcool 10% (por um minuto e 20 ml de solução) + profilaxia odontológica de boca inteira com ultrassom.
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A profilaxia dentária de boca cheia (FMDP) foi realizada em uma consulta com duração de 10 minutos, usando um ultrassom com frequência de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) com menos de 50% de potência.
O FMDP foi realizado sem anestesia e com o objetivo de eliminar placa, cálculo e manchas supragengivais.
A voluntária enxaguou com bochecho pré-procedimento contendo CHX 0,12% com álcool 10% por um minuto, 20 ml de solução e em seguida expectorou todo o líquido restante.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle negativo A: Sem enxágue
Sem enxágue com bochechos pré-procedimento + profilaxia dental de boca inteira com raspador ultrassônico.
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A profilaxia dentária de boca cheia (FMDP) foi realizada em uma consulta com duração de 10 minutos, usando um ultrassom com frequência de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) com menos de 50% de potência.
O FMDP foi realizado sem anestesia e com o objetivo de eliminar placa, cálculo e manchas supragengivais.
O voluntário não enxaguou com nenhum enxaguante pré-procedimento.
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Comparador de Placebo: Controle negativo B: Água
Fazer bochecho com bochecho pré-procedimento contendo água de seringa tripla (por um minuto e 20 ml de solução) + profilaxia odontológica de boca cheia com ultrassom.
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A profilaxia dentária de boca cheia (FMDP) foi realizada em uma consulta com duração de 10 minutos, usando um ultrassom com frequência de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) com menos de 50% de potência.
O FMDP foi realizado sem anestesia e com o objetivo de eliminar placa, cálculo e manchas supragengivais.
A voluntária enxaguou com enxaguante bucal pré-procedimento contendo água de seringa tripla por um minuto, 20 ml de água e em seguida expectorou todo o líquido restante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre os grupos (teste, controle positivo, controle negativo A e controle negativo B) para o número médio de unidades formadoras de colônias (UFCs) totais em todas as placas.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de CFUs em placas posicionadas na testa do clínico.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Número total de UFCs em placas posicionadas no tórax do voluntário.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Número de UFCs totais em placas posicionadas na placa de suporte.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Proporção dos complexos microbianos.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Redução de UFCs nos grupos CPC+Zn+F e CHX em comparação com os dois grupos controle negativo.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Durante o procedimento de profilaxia oral.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Setembro de 2016
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