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Enxaguante bucal pré-procedimento na redução de bactérias em aerossóis dentais

2 de junho de 2020 atualizado por: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Eficácia de um enxaguatório bucal pré-procedimento na redução de bactérias em aerossóis e respingos dentais: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, simples-cego foi avaliar o efeito de um enxaguatório bucal pré-procedimento contendo cloreto de cetilpiridínio (CPC), lactato de zinco (Zn) e fluoreto de sódio (F) na redução de bactérias viáveis ​​em aerossóis/respingos orais após profilaxia dentária com raspador ultrassônico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A propagação de microrganismos bucais no consultório odontológico durante diferentes procedimentos bucais tem sido uma preocupação. O uso de determinados equipamentos como aparelhos ultrassônicos, peças de mão odontológicas de alta rotação ou seringas de três vias pode espalhar aerossóis e respingos contendo microorganismos no ambiente. Esses microrganismos podem causar infecções cruzadas no consultório odontológico, colocando em risco a saúde de pacientes e profissionais da área odontológica. Diferentes procedimentos, materiais e agentes antimicrobianos têm sido propostos para minimizar a contaminação microbiana cruzada no consultório odontológico. A clorexidina (CHX) é considerada a substância padrão-ouro no controle do crescimento de biofilme oral na cavidade oral ou disseminação microbiana por aerossóis orais devido ao seu amplo espectro antibacteriano e substantividade de 8 a 12 horas. No entanto, outros antissépticos também têm sido usados ​​como enxaguatórios bucais pré-procedimentos. O CPC possui importante atividade antimicrobiana e é considerado um produto seguro para comercialização. Nesse contexto, a tendência atual tem sido combinar mais de uma substância ativa em formulações de enxaguatórios bucais e dentifrícios com o objetivo de aumentar a eficácia dos produtos, ou tratar mais de um problema clínico, como acúmulo de placa e halitose, cárie ou gengiva inflamação. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) foi avaliar a eficácia de uma nova formulação de enxaguatório bucal contendo 0,075% de CPC, 0,28% de lactato de zinco e 0,05% de fluoreto de sódio (CPC+Zn+F) na redução de bactérias viáveis ​​presentes na boca aerossol/respingo. Sessenta voluntários sistemicamente saudáveis ​​recebendo profilaxia dental foram aleatoriamente designados para um dos seguintes grupos experimentais (15 por grupo): i) lavagem com 0,075% CPC, 0,28% Zn e 0,05% F (CPC+Zn+F), ii) 0,12% digluconato de clorexidina (CHX), iii) sem enxágue e iv) enxágue com água. Bactérias viáveis ​​foram coletadas de diferentes locais no consultório odontológico em placas enriquecidas com TSA e incubadas anaerobicamente por 72 horas. As colônias foram contadas e as espécies foram então identificadas por Checkerboard DNA-DNA Hybridization. O número total de unidades formadoras de colônias (CFUs) detectadas nos aerossóis/respingos de voluntários que enxaguaram com CPC+Zn+F ou CHX foi estatisticamente significativo (p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18-70 anos;
  • mínimo de 20 dentes naturais (excluindo terceiros molares e dentes com cárie avançada indicados para extração);
  • pelo menos 80% dos locais com placa supragengival visível;
  • menos de 10% dos locais com cálculo supragengival visível;
  • menos de 30% dos locais com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm.

Critério de exclusão:

  • presença de bandas ortodônticas;
  • próteses parciais removíveis;
  • lesões dos tecidos moles ou duros da cavidade oral;
  • lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato;
  • história de alergia a CHX, CPC, lactato de zinco ou fluoreto de sódio;
  • participação em qualquer outro estudo clínico no período de um mês antes de entrar no estudo;
  • procedimento profissional de limpeza dental (profilaxia oral) durante o período de um mês anterior ao ingresso no estudo;
  • mulheres grávidas ou amamentando;
  • antibioticoterapia nos últimos 6 meses;
  • uso contínuo de enxaguatórios orais;
  • qualquer condição sistêmica que possa exigir medicação profilática para tratamento odontológico (por exemplo, prolapso da válvula mitral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste: Colutório CPC+Zn+F
Fazer bochecho pré-procedimento contendo 0,075% de cloreto de cetilpiridínio, 0,28% de lactato de zinco e 0,05% de fluoreto de sódio em base isenta de álcool (por um minuto e 20 ml de solução) + profilaxia odontológica de boca inteira com ultrassom.
A profilaxia dentária de boca cheia (FMDP) foi realizada em uma consulta com duração de 10 minutos, usando um ultrassom com frequência de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) com menos de 50% de potência. O FMDP foi realizado sem anestesia e com o objetivo de eliminar placa, cálculo e manchas supragengivais.
A voluntária enxaguou com enxaguatório bucal pré-procedimento contendo 0,075% de cloreto de cetilpiridínio, 0,28% de lactato de zinco e 0,05% de fluoreto de sódio em base isenta de álcool por um minuto, 20 ml de solução e depois expectorou todo o líquido restante.
Outros nomes:
  • Enxaguante bucal pré-procedimento CPC+Zn+F
Comparador Ativo: Controle positivo: Colutório CHX
Fazer bochecho com bochecho pré-procedimento contendo CHX 0,12% com álcool 10% (por um minuto e 20 ml de solução) + profilaxia odontológica de boca inteira com ultrassom.
A profilaxia dentária de boca cheia (FMDP) foi realizada em uma consulta com duração de 10 minutos, usando um ultrassom com frequência de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) com menos de 50% de potência. O FMDP foi realizado sem anestesia e com o objetivo de eliminar placa, cálculo e manchas supragengivais.
A voluntária enxaguou com bochecho pré-procedimento contendo CHX 0,12% com álcool 10% por um minuto, 20 ml de solução e em seguida expectorou todo o líquido restante.
Outros nomes:
  • Enxaguante bucal pré-procedimento
Comparador de Placebo: Controle negativo A: Sem enxágue
Sem enxágue com bochechos pré-procedimento + profilaxia dental de boca inteira com raspador ultrassônico.
A profilaxia dentária de boca cheia (FMDP) foi realizada em uma consulta com duração de 10 minutos, usando um ultrassom com frequência de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) com menos de 50% de potência. O FMDP foi realizado sem anestesia e com o objetivo de eliminar placa, cálculo e manchas supragengivais.
O voluntário não enxaguou com nenhum enxaguante pré-procedimento.
Comparador de Placebo: Controle negativo B: Água
Fazer bochecho com bochecho pré-procedimento contendo água de seringa tripla (por um minuto e 20 ml de solução) + profilaxia odontológica de boca cheia com ultrassom.
A profilaxia dentária de boca cheia (FMDP) foi realizada em uma consulta com duração de 10 minutos, usando um ultrassom com frequência de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) com menos de 50% de potência. O FMDP foi realizado sem anestesia e com o objetivo de eliminar placa, cálculo e manchas supragengivais.
A voluntária enxaguou com enxaguante bucal pré-procedimento contendo água de seringa tripla por um minuto, 20 ml de água e em seguida expectorou todo o líquido restante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre os grupos (teste, controle positivo, controle negativo A e controle negativo B) para o número médio de unidades formadoras de colônias (UFCs) totais em todas as placas.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
Durante o procedimento de profilaxia oral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número total de CFUs em placas posicionadas na testa do clínico.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
Durante o procedimento de profilaxia oral.
Número total de UFCs em placas posicionadas no tórax do voluntário.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
Durante o procedimento de profilaxia oral.
Número de UFCs totais em placas posicionadas na placa de suporte.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
Durante o procedimento de profilaxia oral.
Proporção dos complexos microbianos.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
Durante o procedimento de profilaxia oral.
Redução de UFCs nos grupos CPC+Zn+F e CHX em comparação com os dois grupos controle negativo.
Prazo: Durante o procedimento de profilaxia oral.
Durante o procedimento de profilaxia oral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 41244315.4.0000.5506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Setembro de 2016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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