- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02875769
Enjuague bucal previo al procedimiento en la reducción de bacterias en aerosoles dentales
2 de junio de 2020 actualizado por: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Eficacia de un enjuague bucal previo al procedimiento para reducir las bacterias en aerosoles y salpicaduras dentales: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, fue evaluar el efecto de un enjuague bucal previo al procedimiento que contiene cloruro de cetilpiridinio (CPC), lactato de zinc (Zn) y fluoruro de sodio (F) en la reducción de bacterias viables en aerosoles/salpicaduras orales. después de una profilaxis dental con raspador ultrasónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propagación de microorganismos orales en el consultorio dental durante diferentes procedimientos orales ha sido motivo de preocupación.
El uso de ciertos equipos, como dispositivos ultrasónicos, piezas de mano dentales de alta velocidad o jeringas de tres vías, puede esparcir aerosoles y salpicaduras que contengan microorganismos en el ambiente.
Estos microorganismos pueden causar infecciones cruzadas en el consultorio dental, poniendo en peligro la salud de los pacientes y de los profesionales de la odontología.
Se han propuesto diferentes procedimientos, materiales y agentes antimicrobianos para minimizar la contaminación cruzada microbiana en el consultorio dental.
La clorhexidina (CHX) se considera la sustancia estándar de oro para controlar el crecimiento de biopelículas orales en la cavidad oral o la propagación microbiana a través de aerosoles orales debido a su amplio espectro antibacteriano y sustantividad de 8 a 12 horas.
Sin embargo, también se han utilizado otros antisépticos como enjuagues bucales previos al procedimiento.
El CPC tiene una importante actividad antimicrobiana y se considera un producto seguro para su comercialización.
En este contexto, la tendencia actual ha sido la de combinar más de un principio activo en las formulaciones de enjuagues bucales y dentífricos con el objetivo de aumentar la eficacia de los productos, o tratar más de un problema clínico, como acumulación de placa y halitosis, caries o problemas gingivales. inflamación.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (RCT) fue evaluar la efectividad de una nueva formulación de enjuague bucal que contiene 0,075 % de CPC, 0,28 % de lactato de zinc y 0,05 % de fluoruro de sodio (CPC+Zn+F) para reducir las bacterias viables presentes en la boca. aerosol/salpicadura.
Sesenta voluntarios sistémicamente sanos que recibieron profilaxis dental fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos experimentales (15 por grupo): i) enjuague con 0,075% CPC, 0,28% Zn y 0,05% F (CPC+Zn+F), ii) 0,12% digluconato de clorhexidina (CHX), iii) sin aclarado y iv) aclarado con agua.
Las bacterias viables se recolectaron de diferentes lugares en el consultorio dental en placas TSA enriquecidas y se incubaron anaeróbicamente durante 72 horas.
Se contaron las colonias y luego se identificaron las especies mediante hibridación ADN-ADN en tablero de ajedrez.
El número total de unidades formadoras de colonias (UFC) detectadas en los aerosoles/salpicaduras de voluntarios que se enjuagaron con CPC+Zn+F o CHX fue estadísticamente significativo (p
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-70 años;
- mínimo de 20 dientes naturales (excluyendo terceros molares y dientes con caries avanzada indicados para extracción);
- al menos el 80% de los sitios con placa supragingival visible;
- menos del 10% de los sitios con cálculo supragingival visible;
- menos del 30% de los sitios con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm.
Criterio de exclusión:
- presencia de bandas de ortodoncia;
- prótesis removibles parciales;
- lesiones de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral;
- lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato;
- antecedentes de alergia a CHX, CPC, lactato de zinc o fluoruro de sodio;
- participación en cualquier otro estudio clínico dentro del período de un mes anterior a la entrada en el estudio;
- procedimiento de limpieza dental profesional (profilaxis oral) durante el período de un mes antes de ingresar al estudio;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- terapia antibiótica en los 6 meses previos;
- uso continuo de enjuagues bucales orales;
- cualquier condición sistémica que pueda requerir medicación profiláctica para el tratamiento dental (p. ej., prolapso de la válvula mitral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba: Colutorio CPC+Zn+F
Enjuagar con colutorio preprocedimiento con cloruro de cetilpiridinio al 0,075%, lactato de zinc al 0,28% y fluoruro de sodio al 0,05% en base sin alcohol (durante un minuto y 20 ml de solución) + profilaxis dental de boca completa mediante detartraje ultrasónico.
|
La profilaxis dental de boca completa (FMDP) se realizó en una cita de 10 minutos de duración, utilizando un raspador ultrasónico a una frecuencia de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) a menos del 50 % de potencia.
El FMDP se realiza sin anestesia y con el fin de eliminar placa supragingival, cálculos y tinciones.
El voluntario se enjuagó con un enjuague bucal previo al procedimiento que contenía cloruro de cetilpiridinio al 0,075 %, lactato de zinc al 0,28 % y fluoruro de sodio al 0,05 % en una base sin alcohol durante un minuto, 20 ml de solución y luego expectoró todo el líquido restante.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control positivo: Colutorio CHX
Enjuagar con enjuague bucal preprocedimiento al 0,12% de CHX con alcohol al 10% (durante un minuto y 20 ml de solución) + profilaxis dental de boca completa con raspador ultrasónico.
|
La profilaxis dental de boca completa (FMDP) se realizó en una cita de 10 minutos de duración, utilizando un raspador ultrasónico a una frecuencia de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) a menos del 50 % de potencia.
El FMDP se realiza sin anestesia y con el fin de eliminar placa supragingival, cálculos y tinciones.
El voluntario se enjuagó con un enjuague bucal previo al procedimiento que contenía CHX al 0,12 % con alcohol al 10 % durante un minuto, 20 ml de solución y luego expectoró todo el líquido restante.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control negativo A: Sin enjuague
Sin enjuague con enjuague bucal previo al procedimiento + profilaxis dental de boca completa con raspador ultrasónico.
|
La profilaxis dental de boca completa (FMDP) se realizó en una cita de 10 minutos de duración, utilizando un raspador ultrasónico a una frecuencia de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) a menos del 50 % de potencia.
El FMDP se realiza sin anestesia y con el fin de eliminar placa supragingival, cálculos y tinciones.
El voluntario no se enjuagó con ningún enjuague bucal previo al procedimiento.
|
Comparador de placebos: Control negativo B: Agua
Enjuagar con enjuague bucal preprocedimiento conteniendo agua de jeringa de tres vías (durante un minuto y 20 ml de solución) + profilaxis dental de boca completa mediante raspador ultrasónico.
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La profilaxis dental de boca completa (FMDP) se realizó en una cita de 10 minutos de duración, utilizando un raspador ultrasónico a una frecuencia de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) a menos del 50 % de potencia.
El FMDP se realiza sin anestesia y con el fin de eliminar placa supragingival, cálculos y tinciones.
El voluntario se enjuagó con un enjuague bucal previo al procedimiento que contenía agua de una jeringa de tres vías durante un minuto, 20 ml de agua y luego expectoró todo el líquido restante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia entre grupos (prueba, control positivo, control negativo A y control negativo B) para el número medio de unidades formadoras de colonias (UFC) totales en todas las placas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de profilaxis oral.
|
Durante el procedimiento de profilaxis oral.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de UFC totales en placas colocadas en la frente del médico.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de profilaxis oral.
|
Durante el procedimiento de profilaxis oral.
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Número de UFC totales en placas colocadas en el pecho del voluntario.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de profilaxis oral.
|
Durante el procedimiento de profilaxis oral.
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Número de UFC totales en placas colocadas en el tablero de soporte.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de profilaxis oral.
|
Durante el procedimiento de profilaxis oral.
|
Proporción de los complejos microbianos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de profilaxis oral.
|
Durante el procedimiento de profilaxis oral.
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Reducción de UFC en los grupos CPC+Zn+F y CHX en comparación con los dos grupos de control negativo.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de profilaxis oral.
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Durante el procedimiento de profilaxis oral.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Septiembre 2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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