Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-prosedyre munnvann for å redusere bakterier i dentale aerosoler

2. juni 2020 oppdatert av: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Effektiviteten av en pre-prosedyre for munnskylling for å redusere bakterier i dentale aerosoler og sprut: en randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte, enkeltblindede kliniske studien var å evaluere effekten av et pre-prosedyremessig munnvann som inneholder cetylpyridiniumklorid (CPC), sinklaktat (Zn) og natriumfluorid (F) i reduksjonen av levedyktige bakterier i oral aerosol/sprut. etter en tannprofylakse med ultrasonisk scaler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spredning av orale mikroorganismer i tannlegekontoret under forskjellige orale prosedyrer har vært en bekymring. Bruk av bestemt utstyr som ultralydutstyr, høyhastighets tannhåndstykker eller treveissprøyter kan spre aerosoler og sprut som inneholder mikroorganismer i miljøet. Disse mikroorganismene kan forårsake kryssinfeksjoner på tannlegekontoret, og sette helsen til pasienter og tannlege i fare. Ulike prosedyrer, materialer og antimikrobielle midler er foreslått for å minimere mikrobiell krysskontaminering på tannlegekontoret. Klorheksidin (CHX) regnes som gullstandardstoffet for å kontrollere oral biofilmvekst i munnhulen eller mikrobiell spredning av orale aerosoler på grunn av dets brede antibakterielle spektrum og substantivitet på 8 til 12 timer. Imidlertid har andre antiseptiske midler også blitt brukt som munnskyll før prosedyren. CPC har en viktig antimikrobiell aktivitet og regnes som et trygt produkt for markedsføring. I denne sammenhengen har den nåværende trenden vært å kombinere mer enn ett aktivt stoff i munnvanns- og tannkremformuleringer med sikte på å øke effektiviteten til produktene, eller behandle mer enn ett klinisk problem, som plakakkumulering og halitose, karies eller gingival betennelse. Derfor var målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) å evaluere effektiviteten til en ny munnvannsformulering som inneholder 0,075 % CPC, 0,28 % sinklaktat og 0,05 % natriumfluorid (CPC+Zn+F) for å redusere levedyktige bakterier som finnes i oralt bruk. aerosol/sprut. Seksti systemisk friske frivillige som mottok tannprofylakse ble tilfeldig fordelt i en av følgende eksperimentelle grupper (15 per gruppe): i) skylling med 0,075 % CPC, 0,28 % Zn og 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % klorheksidindiglukonat (CHX), iii) ingen skylling og iv) skylling med vann. Levedyktige bakterier ble samlet fra forskjellige steder i tannlegekontoret på anrikede TSA-plater og anaerobt inkubert i 72 timer. Koloniene ble talt og arter ble deretter identifisert ved Checkerboard DNA-DNA Hybridization. Det totale antallet kolonidannende enheter (CFU) påvist i aerosolene/sprutene fra frivillige som skyllet med CPC+Zn+F eller CHX var statistisk signifikant (p

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år;
  • minimum 20 naturlige tenner (unntatt tredje jeksler og tenner med avansert forråtnelse indikert for ekstraksjon);
  • minst 80 % av stedene med synlig supragingival plakk;
  • færre enn 10 % av nettstedene med synlig supragingival kalkulus;
  • færre enn 30 % av stedene med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd;
  • delvis avtagbare proteser;
  • lesjoner i det myke eller harde vevet i munnhulen;
  • karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling;
  • historie med allergi mot CHX, CPC, sinklaktat eller natriumfluorid;
  • deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie innen én måneds periode før inngåelse av studien;
  • profesjonell tannrengjøringsprosedyre (oral profylakse) i løpet av en måned før studiestart;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • antibiotikabehandling de siste 6 månedene;
  • kontinuerlig bruk av munnvann;
  • enhver systemisk tilstand som kan kreve profylaktisk medisin for tannbehandling (f.eks. mitralklaffprolaps).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test: Munnvann CPC+Zn+F
Å skylle med munnvann før prosedyren som inneholder 0,075 % cetylpyridiniumklorid, 0,28 % sinklaktat og 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri base (i ett minutt og 20 ml oppløsning) + full munn tannprofylakse ved bruk av ultralydskaler.
Full mouth dental profylakse (FMDP) ble utført i én avtale som varte i 10 minutter, ved bruk av en ultralydskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre enn 50 % effekt. FMDP utført uten anestesi og for å eliminere supragingival plakk, kalksten og farging.
Den frivillige skyllet med pre-prosedyre munnvann som inneholdt 0,075 % cetylpyridiniumklorid, 0,28 % sinklaktat og 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri base i ett minutt, 20 ml løsning og deretter ekspektorert all gjenværende væske.
Andre navn:
  • Pre-prosedyre munnvann CPC+Zn+F
Aktiv komparator: Positiv kontroll: Munnvann CHX
Å skylle med pre-prosedyre munnvann som inneholder 0,12 % CHX med 10 % alkohol (i ett minutt og 20 ml løsning) + full munn tannprofylakse ved bruk av ultralydskaler.
Full mouth dental profylakse (FMDP) ble utført i én avtale som varte i 10 minutter, ved bruk av en ultralydskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre enn 50 % effekt. FMDP utført uten anestesi og for å eliminere supragingival plakk, kalksten og farging.
Den frivillige skyllet med munnvann før prosedyren som inneholdt 0,12 % CHX med 10 % alkohol i ett minutt, 20 ml oppløsning og deretter ekspektorert all gjenværende væske.
Andre navn:
  • Pre-prosedyre munnvann
Placebo komparator: Negativ kontroll A: Ingen skylling
Ingen skylling med pre-prosedyre munnvann + full munn tannprofylakse ved bruk av ultralyd scaler.
Full mouth dental profylakse (FMDP) ble utført i én avtale som varte i 10 minutter, ved bruk av en ultralydskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre enn 50 % effekt. FMDP utført uten anestesi og for å eliminere supragingival plakk, kalksten og farging.
Den frivillige skyllte ikke med noen møllskyll før prosedyren.
Placebo komparator: Negativ kontroll B: Vann
Å skylle med pre-prosedyre munnvann som inneholder vann fra en treveis sprøyte (i ett minutt og 20 ml løsning) + full munn tannprofylakse ved bruk av ultralyd scaler.
Full mouth dental profylakse (FMDP) ble utført i én avtale som varte i 10 minutter, ved bruk av en ultralydskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre enn 50 % effekt. FMDP utført uten anestesi og for å eliminere supragingival plakk, kalksten og farging.
Den frivillige skyllet med munnvann før prosedyren som inneholdt vann fra en treveissprøyte i ett minutt, 20 ml vann og deretter ekspektorert all gjenværende væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell mellom grupper (test, positiv kontroll, negativ kontroll A og negativ kontroll B) for gjennomsnittlig antall totale kolonidannende enheter (CFUer) i alle plater.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
Under oral profylakse prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall totale CFUer i plater plassert på klinikerens panne.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
Under oral profylakse prosedyre.
Antall totale CFUer i plater plassert på den frivilliges bryst.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
Under oral profylakse prosedyre.
Antall totale CFUer i plater plassert på støttebrettet.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
Under oral profylakse prosedyre.
Andel av mikrobielle komplekser.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
Under oral profylakse prosedyre.
Reduksjon i CFU-er i CPC+Zn+F- og CHX-gruppene sammenlignet med de to negative kontrollgruppene.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
Under oral profylakse prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

September 2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere