- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02875769
Pre-prosedyre munnvann for å redusere bakterier i dentale aerosoler
2. juni 2020 oppdatert av: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Effektiviteten av en pre-prosedyre for munnskylling for å redusere bakterier i dentale aerosoler og sprut: en randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte, enkeltblindede kliniske studien var å evaluere effekten av et pre-prosedyremessig munnvann som inneholder cetylpyridiniumklorid (CPC), sinklaktat (Zn) og natriumfluorid (F) i reduksjonen av levedyktige bakterier i oral aerosol/sprut. etter en tannprofylakse med ultrasonisk scaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spredning av orale mikroorganismer i tannlegekontoret under forskjellige orale prosedyrer har vært en bekymring.
Bruk av bestemt utstyr som ultralydutstyr, høyhastighets tannhåndstykker eller treveissprøyter kan spre aerosoler og sprut som inneholder mikroorganismer i miljøet.
Disse mikroorganismene kan forårsake kryssinfeksjoner på tannlegekontoret, og sette helsen til pasienter og tannlege i fare.
Ulike prosedyrer, materialer og antimikrobielle midler er foreslått for å minimere mikrobiell krysskontaminering på tannlegekontoret.
Klorheksidin (CHX) regnes som gullstandardstoffet for å kontrollere oral biofilmvekst i munnhulen eller mikrobiell spredning av orale aerosoler på grunn av dets brede antibakterielle spektrum og substantivitet på 8 til 12 timer.
Imidlertid har andre antiseptiske midler også blitt brukt som munnskyll før prosedyren.
CPC har en viktig antimikrobiell aktivitet og regnes som et trygt produkt for markedsføring.
I denne sammenhengen har den nåværende trenden vært å kombinere mer enn ett aktivt stoff i munnvanns- og tannkremformuleringer med sikte på å øke effektiviteten til produktene, eller behandle mer enn ett klinisk problem, som plakakkumulering og halitose, karies eller gingival betennelse.
Derfor var målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) å evaluere effektiviteten til en ny munnvannsformulering som inneholder 0,075 % CPC, 0,28 % sinklaktat og 0,05 % natriumfluorid (CPC+Zn+F) for å redusere levedyktige bakterier som finnes i oralt bruk. aerosol/sprut.
Seksti systemisk friske frivillige som mottok tannprofylakse ble tilfeldig fordelt i en av følgende eksperimentelle grupper (15 per gruppe): i) skylling med 0,075 % CPC, 0,28 % Zn og 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % klorheksidindiglukonat (CHX), iii) ingen skylling og iv) skylling med vann.
Levedyktige bakterier ble samlet fra forskjellige steder i tannlegekontoret på anrikede TSA-plater og anaerobt inkubert i 72 timer.
Koloniene ble talt og arter ble deretter identifisert ved Checkerboard DNA-DNA Hybridization.
Det totale antallet kolonidannende enheter (CFU) påvist i aerosolene/sprutene fra frivillige som skyllet med CPC+Zn+F eller CHX var statistisk signifikant (p
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-70 år;
- minimum 20 naturlige tenner (unntatt tredje jeksler og tenner med avansert forråtnelse indikert for ekstraksjon);
- minst 80 % av stedene med synlig supragingival plakk;
- færre enn 10 % av nettstedene med synlig supragingival kalkulus;
- færre enn 30 % av stedene med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd;
- delvis avtagbare proteser;
- lesjoner i det myke eller harde vevet i munnhulen;
- karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling;
- historie med allergi mot CHX, CPC, sinklaktat eller natriumfluorid;
- deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie innen én måneds periode før inngåelse av studien;
- profesjonell tannrengjøringsprosedyre (oral profylakse) i løpet av en måned før studiestart;
- gravide eller ammende kvinner;
- antibiotikabehandling de siste 6 månedene;
- kontinuerlig bruk av munnvann;
- enhver systemisk tilstand som kan kreve profylaktisk medisin for tannbehandling (f.eks. mitralklaffprolaps).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test: Munnvann CPC+Zn+F
Å skylle med munnvann før prosedyren som inneholder 0,075 % cetylpyridiniumklorid, 0,28 % sinklaktat og 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri base (i ett minutt og 20 ml oppløsning) + full munn tannprofylakse ved bruk av ultralydskaler.
|
Full mouth dental profylakse (FMDP) ble utført i én avtale som varte i 10 minutter, ved bruk av en ultralydskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre enn 50 % effekt.
FMDP utført uten anestesi og for å eliminere supragingival plakk, kalksten og farging.
Den frivillige skyllet med pre-prosedyre munnvann som inneholdt 0,075 % cetylpyridiniumklorid, 0,28 % sinklaktat og 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri base i ett minutt, 20 ml løsning og deretter ekspektorert all gjenværende væske.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll: Munnvann CHX
Å skylle med pre-prosedyre munnvann som inneholder 0,12 % CHX med 10 % alkohol (i ett minutt og 20 ml løsning) + full munn tannprofylakse ved bruk av ultralydskaler.
|
Full mouth dental profylakse (FMDP) ble utført i én avtale som varte i 10 minutter, ved bruk av en ultralydskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre enn 50 % effekt.
FMDP utført uten anestesi og for å eliminere supragingival plakk, kalksten og farging.
Den frivillige skyllet med munnvann før prosedyren som inneholdt 0,12 % CHX med 10 % alkohol i ett minutt, 20 ml oppløsning og deretter ekspektorert all gjenværende væske.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Negativ kontroll A: Ingen skylling
Ingen skylling med pre-prosedyre munnvann + full munn tannprofylakse ved bruk av ultralyd scaler.
|
Full mouth dental profylakse (FMDP) ble utført i én avtale som varte i 10 minutter, ved bruk av en ultralydskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre enn 50 % effekt.
FMDP utført uten anestesi og for å eliminere supragingival plakk, kalksten og farging.
Den frivillige skyllte ikke med noen møllskyll før prosedyren.
|
|
Placebo komparator: Negativ kontroll B: Vann
Å skylle med pre-prosedyre munnvann som inneholder vann fra en treveis sprøyte (i ett minutt og 20 ml løsning) + full munn tannprofylakse ved bruk av ultralyd scaler.
|
Full mouth dental profylakse (FMDP) ble utført i én avtale som varte i 10 minutter, ved bruk av en ultralydskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre enn 50 % effekt.
FMDP utført uten anestesi og for å eliminere supragingival plakk, kalksten og farging.
Den frivillige skyllet med munnvann før prosedyren som inneholdt vann fra en treveissprøyte i ett minutt, 20 ml vann og deretter ekspektorert all gjenværende væske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell mellom grupper (test, positiv kontroll, negativ kontroll A og negativ kontroll B) for gjennomsnittlig antall totale kolonidannende enheter (CFUer) i alle plater.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
|
Under oral profylakse prosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall totale CFUer i plater plassert på klinikerens panne.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
|
Under oral profylakse prosedyre.
|
|
Antall totale CFUer i plater plassert på den frivilliges bryst.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
|
Under oral profylakse prosedyre.
|
|
Antall totale CFUer i plater plassert på støttebrettet.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
|
Under oral profylakse prosedyre.
|
|
Andel av mikrobielle komplekser.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
|
Under oral profylakse prosedyre.
|
|
Reduksjon i CFU-er i CPC+Zn+F- og CHX-gruppene sammenlignet med de to negative kontrollgruppene.
Tidsramme: Under oral profylakse prosedyre.
|
Under oral profylakse prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- Socransky SS, Haffajee AD, Cugini MA, Smith C, Kent RL Jr. Microbial complexes in subgingival plaque. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):134-44. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02419.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Thomas E. Efficacy of two commonly available mouth rinses used as preprocedural rinses in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Apr-Jun;29(2):113-6. doi: 10.4103/0970-4388.84682.
- Harrel SK, Molinari J. Aerosols and splatter in dentistry: a brief review of the literature and infection control implications. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):429-37. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0207.
- Gupta G, Mitra D, Ashok KP, Gupta A, Soni S, Ahmed S, Arya A. Efficacy of preprocedural mouth rinsing in reducing aerosol contamination produced by ultrasonic scaler: a pilot study. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):562-8. doi: 10.1902/jop.2013.120616. Epub 2013 Jul 15.
- Bentley CD, Burkhart NW, Crawford JJ. Evaluating spatter and aerosol contamination during dental procedures. J Am Dent Assoc. 1994 May;125(5):579-84. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0093.
- Cochran MA, Miller CH, Sheldrake MA. The efficacy of the rubber dam as a barrier to the spread of microorganisms during dental treatment. J Am Dent Assoc. 1989 Jul;119(1):141-4. doi: 10.14219/jada.archive.1989.0131.
- Erovic Ademovski S, Lingstrom P, Renvert S. The effect of different mouth rinse products on intra-oral halitosis. Int J Dent Hyg. 2016 May;14(2):117-23. doi: 10.1111/idh.12148. Epub 2015 May 31.
- Grenier D. Quantitative analysis of bacterial aerosols in two different dental clinic environments. Appl Environ Microbiol. 1995 Aug;61(8):3165-8. doi: 10.1128/aem.61.8.3165-3168.1995.
- Jones CG. Chlorhexidine: is it still the gold standard? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:55-62. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00105.x.
- Kanjirath PP, Coplen AE, Chapman JC, Peters MC, Inglehart MR. Effectiveness of gloves and infection control in dentistry: student and provider perspectives. J Dent Educ. 2009 May;73(5):571-80.
- Keni NN, Aras MA, Chitre V. Chlorhexidine allergy due to topical application. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):674-6. doi: 10.4103/0970-9290.107393.
- Kjaerheim V, Skaare A, Barkvoll P, Rolla G. Antiplaque, antibacterial, and anti-inflammatory properties of triclosan mouthrinses in combination with zinc citrate or polyvinylmethylether maleic acid (PVM-MA) copolymer. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):529-34. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00137.x.
- Lang C, Murgia C, Leong M, Tan LW, Perozzi G, Knight D, Ruffin R, Zalewski P. Anti-inflammatory effects of zinc and alterations in zinc transporter mRNA in mouse models of allergic inflammation. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Feb;292(2):L577-84. doi: 10.1152/ajplung.00280.2006. Epub 2006 Nov 3.
- Leggat PA, Kedjarune U. Bacterial aerosols in the dental clinic: a review. Int Dent J. 2001 Feb;51(1):39-44. doi: 10.1002/j.1875-595x.2001.tb00816.x.
- Legnani P, Checchi L, Pelliccioni GA, D'Achille C. Atmospheric contamination during dental procedures. Quintessence Int. 1994 Jun;25(6):435-9.
- Nejatidanesh F, Khosravi Z, Goroohi H, Badrian H, Savabi O. Risk of Contamination of Different Areas of Dentist's Face During Dental Practices. Int J Prev Med. 2013 May;4(5):611-5.
- Pandit S, Cai JN, Jung JE, Lee YS, Jeon JG. Effect of brief cetylpyridinium chloride treatments during early and mature cariogenic biofilm formation. Oral Dis. 2015 Jul;21(5):565-71. doi: 10.1111/odi.12312. Epub 2015 Feb 13.
- Rivera-Hidalgo F, Barnes JB, Harrel SK. Aerosol and splatter production by focused spray and standard ultrasonic inserts. J Periodontol. 1999 May;70(5):473-7. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.473.
- Slots J. Low-cost periodontal therapy. Periodontol 2000. 2012 Oct;60(1):110-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00429.x.
- Souza-Gugelmin MC, Lima CD, Lima SN, Mian H, Ito IY. Microbial contamination in dental unit waterlines. Braz Dent J. 2003;14(1):55-7. doi: 10.1590/s0103-64402003000100010. Epub 2003 Jul 31.
- Timmerman MF, Menso L, Steinfort J, van Winkelhoff AJ, van der Weijden GA. Atmospheric contamination during ultrasonic scaling. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):458-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00511.x.
- Toroglu MS, Haytac MC, Koksal F. Evaluation of aerosol contamination during debonding procedures. Angle Orthod. 2001 Aug;71(4):299-306. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- Varoni E, Tarce M, Lodi G, Carrassi A. Chlorhexidine (CHX) in dentistry: state of the art. Minerva Stomatol. 2012 Sep;61(9):399-419. English, Italian.
- Veena HR, Mahantesha S, Joseph PA, Patil SR, Patil SH. Dissemination of aerosol and splatter during ultrasonic scaling: a pilot study. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):260-5. doi: 10.1016/j.jiph.2014.11.004. Epub 2015 Jan 3.
- Yengopal V. The use of essential oil mouthwashes as preprocedural rinses for infection control. SADJ. 2004 Jul;59(6):247-8, 250. No abstract available.
- Costa X, Laguna E, Herrera D, Serrano J, Alonso B, Sanz M. Efficacy of a new mouth rinse formulation based on 0.07% cetylpyridinium chloride in the control of plaque and gingivitis: a 6-month randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1007-15. doi: 10.1111/jcpe.12158. Epub 2013 Sep 11.
- Giertsen E. Effects of mouthrinses with triclosan, zinc ions, copolymer, and sodium lauryl sulphate combined with fluoride on acid formation by dental plaque in vivo. Caries Res. 2004 Sep-Oct;38(5):430-5. doi: 10.1159/000079623.
- Kang JH, Jang YJ, Kim DJ, Park JW. Antimicrobial effectiveness of cetylpyridinium chloride and zinc chloride-containing mouthrinses on bacteria of halitosis and peri-implant disease. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Nov-Dec;30(6):1341-7. doi: 10.11607/jomi.3824. Epub 2015 Oct 16.
- Kaur R, Singh I, Vandana KL, Desai R. Effect of chlorhexidine, povidone iodine, and ozone on microorganisms in dental aerosols: randomized double-blind clinical trial. Indian J Dent Res. 2014 Mar-Apr;25(2):160-5. doi: 10.4103/0970-9290.135910.
- Logothetis DD, Martinez-Welles JM. Reducing bacterial aerosol contamination with a chlorhexidine gluconate pre-rinse. J Am Dent Assoc. 1995 Dec;126(12):1634-9. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0111.
- Reddy S, Prasad MG, Kaul S, Satish K, Kakarala S, Bhowmik N. Efficacy of 0.2% tempered chlorhexidine as a pre-procedural mouth rinse: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):213-7. doi: 10.4103/0972-124X.99264.
- Shetty SK, Sharath K, Shenoy S, Sreekumar C, Shetty RN, Biju T. Compare the effcacy of two commercially available mouthrinses in reducing viable bacterial count in dental aerosol produced during ultrasonic scaling when used as a preprocedural rinse. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):848-51. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1414.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
September 2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .