Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedzabiegowy płyn do płukania ust w aerozolach redukujących bakterie w aerozolach dentystycznych

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej przed zabiegiem w redukcji liczby bakterii w aerozolach dentystycznych i rozpryskach: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą była ocena wpływu przedzabiegowego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorek cetylopirydyniowy (CPC), mleczan cynku (Zn) i fluorek sodu (F) na redukcję żywotnych bakterii w aerozolu/rozpryskach jamy ustnej po profilaktyce stomatologicznej skalerem ultradźwiękowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozprzestrzenianie się mikroorganizmów jamy ustnej w gabinecie dentystycznym podczas różnych zabiegów na jamie ustnej było problemem. Korzystanie z niektórych urządzeń, takich jak urządzenia ultradźwiękowe, końcówki dentystyczne o dużej prędkości lub strzykawki trójdrożne, może powodować rozprzestrzenianie się aerozoli i rozprysków zawierających mikroorganizmy w środowisku. Mikroorganizmy te mogą powodować zakażenia krzyżowe w gabinecie dentystycznym, zagrażając zdrowiu pacjentów i personelu dentystycznego. Zaproponowano różne procedury, materiały i środki przeciwdrobnoustrojowe, aby zminimalizować zanieczyszczenie krzyżowe drobnoustrojami w gabinecie dentystycznym. Chlorheksydyna (CHX) jest uważana za złoty standard w kontrolowaniu wzrostu biofilmu w jamie ustnej lub rozprzestrzenianiu się drobnoustrojów przez aerozole doustne ze względu na szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego i substancję od 8 do 12 godzin. Jednak inne środki antyseptyczne były również stosowane jako płyny do płukania jamy ustnej przed zabiegiem. CPC ma ważną aktywność przeciwdrobnoustrojową i jest uważany za bezpieczny produkt do obrotu. W tym kontekście obecną tendencją jest łączenie więcej niż jednej substancji czynnej w płynach do płukania jamy ustnej i pastach do zębów w celu zwiększenia skuteczności produktów lub leczenia więcej niż jednego problemu klinicznego, takiego jak gromadzenie się płytki nazębnej i cuchnący oddech, próchnica lub zapalenie dziąseł zapalenie. Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) była ocena skuteczności nowej formuły płynu do płukania jamy ustnej zawierającej 0,075% CPC, 0,28% mleczanu cynku i 0,05% fluorku sodu (CPC+Zn+F) w redukcji żywotnych bakterii obecnych w jamie ustnej. aerozol/rozpryski. Sześćdziesięciu ogólnoustrojowo zdrowych ochotników otrzymujących profilaktykę stomatologiczną przydzielono losowo do jednej z następujących grup eksperymentalnych (po 15 na grupę): i) płukanie 0,075% CPC, 0,28% Zn i 0,05% F (CPC+Zn+F), ii) 0,12% diglukonian chlorheksydyny (CHX), iii) bez spłukiwania oraz iv) spłukiwanie wodą. Żywe bakterie zebrano z różnych miejsc w gabinecie dentystycznym na wzbogaconych płytkach TSA i inkubowano beztlenowo przez 72 godziny. Kolonie policzono, a następnie zidentyfikowano gatunki za pomocą hybrydyzacji DNA-DNA w szachownicę. Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) wykryta w aerozolach/rozpryskach od ochotników, którzy przepłukali się CPC+Zn+F lub CHX, była statystycznie istotna (p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 70 lat;
  • minimum 20 zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i zębów z zaawansowaną próchnicą wskazanych do ekstrakcji);
  • co najmniej 80% miejsc z widoczną płytką naddziąsłową;
  • mniej niż 10% miejsc z widocznym kamieniem naddziąsłowym;
  • mniej niż 30% miejsc o głębokości sondowania (PD) ≥ 5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność pasm ortodontycznych;
  • częściowe protezy ruchome;
  • uszkodzenia tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej;
  • zmiany próchnicze wymagające natychmiastowego leczenia zachowawczego;
  • historia alergii na CHX, CPC, mleczan cynku lub fluorek sodu;
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania;
  • profesjonalny zabieg czyszczenia zębów (profilaktyka jamy ustnej) w okresie miesiąca przed przystąpieniem do badania;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • ciągłe stosowanie płynów do płukania jamy ustnej;
  • każdy stan ogólnoustrojowy, który może wymagać profilaktycznego leczenia stomatologicznego (np. wypadanie płatka zastawki mitralnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test: Płyn do płukania jamy ustnej CPC+Zn+F
Płukanie przedzabiegowym płynem do płukania jamy ustnej zawierającym 0,075% chlorku cetylopirydyniowego, 0,28% mleczanu cynku i 0,05% fluorku sodu w bazie bezalkoholowej (na 1 minutę i 20 ml roztworu) + profilaktyka pełnej jamy ustnej przy użyciu skalera ultradźwiękowego.
Pełną profilaktykę stomatologiczną (FMDP) przeprowadzono podczas jednej wizyty trwającej 10 minut, przy użyciu skalera ultradźwiękowego o częstotliwości 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) przy mocy mniejszej niż 50%. FMDP wykonywano bez znieczulenia w celu likwidacji naddziąsłowej płytki nazębnej, kamienia nazębnego i przebarwień.
Ochotnik przepłukał usta przed zabiegiem płynem do płukania jamy ustnej zawierającym 0,075% chlorku cetylopirydyniowego, 0,28% mleczanu cynku i 0,05% fluorku sodu w roztworze bezalkoholowym przez jedną minutę, 20 ml roztworu, a następnie wypluł cały pozostały płyn.
Inne nazwy:
  • Przedzabiegowy płyn do płukania jamy ustnej CPC+Zn+F
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna: Płyn do płukania jamy ustnej CHX
Płukanie płynem przedzabiegowym zawierającym 0,12% CHX z 10% alkoholem (na 1 minutę i 20 ml roztworu) + profilaktyka pełnej jamy ustnej przy użyciu skalera ultradźwiękowego.
Pełną profilaktykę stomatologiczną (FMDP) przeprowadzono podczas jednej wizyty trwającej 10 minut, przy użyciu skalera ultradźwiękowego o częstotliwości 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) przy mocy mniejszej niż 50%. FMDP wykonywano bez znieczulenia w celu likwidacji naddziąsłowej płytki nazębnej, kamienia nazębnego i przebarwień.
Ochotnik przepłukał usta płynem przedzabiegowym zawierającym 0,12% CHX z 10% alkoholem przez 1 minutę, 20 ml roztworu, a następnie wypluł cały pozostały płyn.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej przed zabiegiem
Komparator placebo: Kontrola ujemna A: Bez spłukiwania
Brak płukania przedzabiegowym płynem do płukania jamy ustnej + pełna profilaktyka stomatologiczna przy użyciu skalera ultradźwiękowego.
Pełną profilaktykę stomatologiczną (FMDP) przeprowadzono podczas jednej wizyty trwającej 10 minut, przy użyciu skalera ultradźwiękowego o częstotliwości 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) przy mocy mniejszej niż 50%. FMDP wykonywano bez znieczulenia w celu likwidacji naddziąsłowej płytki nazębnej, kamienia nazębnego i przebarwień.
Ochotniczka nie spłukiwała się żadnym płynem przed zabiegiem.
Komparator placebo: Kontrola negatywna B: Woda
Płukanie przedzabiegowym płynem do płukania jamy ustnej zawierającym wodę ze strzykawki trójdrożnej (na minutę i 20 ml roztworu) + profilaktyka pełnej jamy ustnej przy użyciu skalera ultradźwiękowego.
Pełną profilaktykę stomatologiczną (FMDP) przeprowadzono podczas jednej wizyty trwającej 10 minut, przy użyciu skalera ultradźwiękowego o częstotliwości 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) przy mocy mniejszej niż 50%. FMDP wykonywano bez znieczulenia w celu likwidacji naddziąsłowej płytki nazębnej, kamienia nazębnego i przebarwień.
Ochotnik przepłukiwał jamę ustną płynem przedzabiegowym zawierającym wodę ze strzykawki trójdrożnej przez jedną minutę, 20 ml wody, a następnie wypluwał cały pozostały płyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami (test, kontrola pozytywna, kontrola negatywna A i kontrola negatywna B) dla średniej liczby wszystkich jednostek tworzących kolonie (CFU) na wszystkich płytkach.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba CFU w płytkach umieszczonych na czole klinicysty.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
Całkowita liczba CFU w płytkach umieszczonych na klatce piersiowej ochotnika.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
Całkowita liczba CFU na płytkach umieszczonych na płycie pomocniczej.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
Udział kompleksów drobnoustrojów.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
Zmniejszenie CFU w grupach CPC+Zn+F i CHX w porównaniu z dwiema grupami kontroli negatywnej.
Ramy czasowe: Podczas doustnej procedury profilaktycznej.
Podczas doustnej procedury profilaktycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wrzesień 2016 r

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Profilaktyka stomatologiczna

Subskrybuj