- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02875769
Ополаскиватель для полости рта перед процедурой снижает количество бактерий в стоматологических аэрозолях
2 июня 2020 г. обновлено: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Эффективность ополаскивателя для полости рта перед процедурой в уменьшении количества бактерий в стоматологических аэрозолях и брызгах: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого рандомизированного одиночного слепого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить влияние жидкости для полоскания рта перед процедурой, содержащей хлорид цетилпиридиния (CPC), лактат цинка (Zn) и фторид натрия (F), на снижение количества жизнеспособных бактерий в пероральном аэрозоле/брызгах. после стоматологической профилактики ультразвуковым скейлером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Размножение оральных микроорганизмов в стоматологическом кабинете во время различных оральных процедур вызывает озабоченность.
Использование определенного оборудования, такого как ультразвуковые устройства, высокоскоростные стоматологические наконечники или трехходовые шприцы, может распространять аэрозоли и брызги, содержащие микроорганизмы, в окружающую среду.
Эти микроорганизмы могут вызывать перекрестные инфекции в стоматологическом кабинете, ставя под угрозу здоровье пациентов и стоматологов.
Были предложены различные процедуры, материалы и антимикробные агенты для сведения к минимуму перекрестного микробного загрязнения в стоматологическом кабинете.
Хлоргексидин (CHX) считается золотым стандартом в контроле роста оральной биопленки в полости рта или микробного распространения через оральные аэрозоли из-за его широкого антибактериального спектра и продолжительности действия от 8 до 12 часов.
Тем не менее, другие антисептики также использовались в качестве ополаскивателей перед процедурой.
CPC обладает важной антимикробной активностью и считается безопасным продуктом для маркетинга.
В этом контексте современная тенденция заключалась в том, чтобы комбинировать более одного активного вещества в препаратах для полоскания рта и зубной пасты с целью повышения эффективности продуктов или лечения более чем одной клинической проблемы, такой как накопление зубного налета и неприятный запах изо рта, кариес или десна. воспаление.
Таким образом, целью данного рандомизированного клинического исследования (РКИ) была оценка эффективности нового состава для полоскания рта, содержащего 0,075 % CPC, 0,28 % лактата цинка и 0,05 % фторида натрия (CPC+Zn+F), в снижении количества жизнеспособных бактерий, присутствующих в ротовой полости. аэрозоль/брызги.
Шестьдесят системно здоровых добровольцев, получающих стоматологическую профилактику, были случайным образом распределены в одну из следующих экспериментальных групп (по 15 в группе): i) полоскание 0,075% CPC, 0,28% Zn и 0,05% F (CPC+Zn+F), ii) 0,12% диглюконат хлоргексидина (CHX), iii) без промывки и iv) промывки водой.
Жизнеспособные бактерии собирали в разных местах стоматологического кабинета на чашках, обогащенных TSA, и инкубировали в анаэробных условиях в течение 72 часов.
Колонии подсчитывали, а виды затем идентифицировали с помощью ДНК-ДНК-гибридизации в шахматном порядке.
Общее количество колониеобразующих единиц (КОЕ), обнаруженных в аэрозолях/брызгах добровольцев, ополаскивавшихся CPC+Zn+F или CHX, было статистически значимым (p
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 70 лет;
- минимум 20 естественных зубов (за исключением третьих моляров и зубов с запущенным кариесом, показанных к удалению);
- не менее 80% участков с видимым наддесневым налетом;
- менее 10% участков с видимым наддесневым камнем;
- менее 30% участков с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм.
Критерий исключения:
- наличие ортодонтических полос;
- частичные съемные протезы;
- поражения мягких или твердых тканей ротовой полости;
- кариозные поражения, требующие немедленного восстановительного лечения;
- История аллергии на CHX, CPC, лактат цинка или фторид натрия;
- участие в любом другом клиническом исследовании в течение одного месяца до начала исследования;
- процедура профессиональной чистки зубов (профилактика полости рта) в течение одного месяца до поступления на исследование;
- беременные или кормящие женщины;
- антибактериальная терапия в предшествующие 6 месяцев;
- постоянное использование ополаскивателей для полости рта;
- любое системное заболевание, которое может потребовать профилактического лечения зубов (например, пролапс митрального клапана).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест: жидкость для полоскания рта CPC+Zn+F
Полоскание предпроцедурным ополаскивателем, содержащим 0,075 % цетилпиридиния хлорида, 0,28 % лактата цинка и 0,05 % фторида натрия на бесспиртовой основе (в течение одной минуты и 20 мл раствора) + полная профилактика зубов с помощью ультразвукового скейлера.
|
Полная стоматологическая профилактика (FMDP) проводилась за одно посещение продолжительностью 10 минут с использованием ультразвукового скейлера на частоте 25 кГц (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) при мощности менее 50%.
ФМДП проводится без анестезии и с целью устранения наддесневого налета, зубного камня и окрашивания.
Доброволец прополоскал предпроцедурной жидкостью для полоскания рта, содержащей 0,075% хлорида цетилпиридиния, 0,28% лактата цинка и 0,05% фторида натрия на безалкогольной основе в течение одной минуты, 20 мл раствора, а затем отхаркивал всю оставшуюся жидкость.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль: жидкость для полоскания рта CHX
Полоскание предпроцедурным ополаскивателем, содержащим 0,12% ХГ с 10% спиртом (в течение одной минуты и 20 мл раствора) + полная профилактика зубов с помощью ультразвукового скейлера.
|
Полная стоматологическая профилактика (FMDP) проводилась за одно посещение продолжительностью 10 минут с использованием ультразвукового скейлера на частоте 25 кГц (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) при мощности менее 50%.
ФМДП проводится без анестезии и с целью устранения наддесневого налета, зубного камня и окрашивания.
Доброволец прополоскал предпроцедурной жидкостью для полоскания рта, содержащей 0,12% CHX с 10% спиртом, в течение одной минуты, 20 мл раствора, а затем откашлял всю оставшуюся жидкость.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль A: без промывки
Без полоскания предпроцедурным ополаскивателем + полная профилактика полости рта с использованием ультразвукового скейлера.
|
Полная стоматологическая профилактика (FMDP) проводилась за одно посещение продолжительностью 10 минут с использованием ультразвукового скейлера на частоте 25 кГц (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) при мощности менее 50%.
ФМДП проводится без анестезии и с целью устранения наддесневого налета, зубного камня и окрашивания.
Волонтер не полоскал жидкостью от моли перед процедурой.
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль B: вода
Полоскание предпроцедурным ополаскивателем, содержащим воду из трехходового шприца (на одну минуту и 20 мл раствора) + полная профилактика зубов с помощью ультразвукового скейлера.
|
Полная стоматологическая профилактика (FMDP) проводилась за одно посещение продолжительностью 10 минут с использованием ультразвукового скейлера на частоте 25 кГц (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) при мощности менее 50%.
ФМДП проводится без анестезии и с целью устранения наддесневого налета, зубного камня и окрашивания.
Доброволец полоскал предпроцедурной жидкостью для полоскания рта, содержащей воду из трехходового шприца в течение одной минуты, 20 мл воды, а затем отхаркивал всю оставшуюся жидкость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между группами (тест, положительный контроль, отрицательный контроль А и отрицательный контроль В) по среднему количеству общих колониеобразующих единиц (КОЕ) во всех чашках.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
|
Во время профилактической процедуры полости рта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество КОЕ в чашках, расположенных на лбу врача.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
|
Во время профилактической процедуры полости рта.
|
|
Общее количество КОЕ в пластинах, расположенных на груди добровольца.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
|
Во время профилактической процедуры полости рта.
|
|
Общее количество КОЕ в чашках, расположенных на опорной доске.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
|
Во время профилактической процедуры полости рта.
|
|
Доля микробных комплексов.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
|
Во время профилактической процедуры полости рта.
|
|
Снижение КОЕ в группах CPC+Zn+F и CHX по сравнению с двумя группами отрицательного контроля.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
|
Во время профилактической процедуры полости рта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- Socransky SS, Haffajee AD, Cugini MA, Smith C, Kent RL Jr. Microbial complexes in subgingival plaque. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):134-44. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02419.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Thomas E. Efficacy of two commonly available mouth rinses used as preprocedural rinses in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Apr-Jun;29(2):113-6. doi: 10.4103/0970-4388.84682.
- Harrel SK, Molinari J. Aerosols and splatter in dentistry: a brief review of the literature and infection control implications. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):429-37. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0207.
- Gupta G, Mitra D, Ashok KP, Gupta A, Soni S, Ahmed S, Arya A. Efficacy of preprocedural mouth rinsing in reducing aerosol contamination produced by ultrasonic scaler: a pilot study. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):562-8. doi: 10.1902/jop.2013.120616. Epub 2013 Jul 15.
- Bentley CD, Burkhart NW, Crawford JJ. Evaluating spatter and aerosol contamination during dental procedures. J Am Dent Assoc. 1994 May;125(5):579-84. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0093.
- Cochran MA, Miller CH, Sheldrake MA. The efficacy of the rubber dam as a barrier to the spread of microorganisms during dental treatment. J Am Dent Assoc. 1989 Jul;119(1):141-4. doi: 10.14219/jada.archive.1989.0131.
- Erovic Ademovski S, Lingstrom P, Renvert S. The effect of different mouth rinse products on intra-oral halitosis. Int J Dent Hyg. 2016 May;14(2):117-23. doi: 10.1111/idh.12148. Epub 2015 May 31.
- Grenier D. Quantitative analysis of bacterial aerosols in two different dental clinic environments. Appl Environ Microbiol. 1995 Aug;61(8):3165-8. doi: 10.1128/aem.61.8.3165-3168.1995.
- Jones CG. Chlorhexidine: is it still the gold standard? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:55-62. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00105.x.
- Kanjirath PP, Coplen AE, Chapman JC, Peters MC, Inglehart MR. Effectiveness of gloves and infection control in dentistry: student and provider perspectives. J Dent Educ. 2009 May;73(5):571-80.
- Keni NN, Aras MA, Chitre V. Chlorhexidine allergy due to topical application. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):674-6. doi: 10.4103/0970-9290.107393.
- Kjaerheim V, Skaare A, Barkvoll P, Rolla G. Antiplaque, antibacterial, and anti-inflammatory properties of triclosan mouthrinses in combination with zinc citrate or polyvinylmethylether maleic acid (PVM-MA) copolymer. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):529-34. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00137.x.
- Lang C, Murgia C, Leong M, Tan LW, Perozzi G, Knight D, Ruffin R, Zalewski P. Anti-inflammatory effects of zinc and alterations in zinc transporter mRNA in mouse models of allergic inflammation. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Feb;292(2):L577-84. doi: 10.1152/ajplung.00280.2006. Epub 2006 Nov 3.
- Leggat PA, Kedjarune U. Bacterial aerosols in the dental clinic: a review. Int Dent J. 2001 Feb;51(1):39-44. doi: 10.1002/j.1875-595x.2001.tb00816.x.
- Legnani P, Checchi L, Pelliccioni GA, D'Achille C. Atmospheric contamination during dental procedures. Quintessence Int. 1994 Jun;25(6):435-9.
- Nejatidanesh F, Khosravi Z, Goroohi H, Badrian H, Savabi O. Risk of Contamination of Different Areas of Dentist's Face During Dental Practices. Int J Prev Med. 2013 May;4(5):611-5.
- Pandit S, Cai JN, Jung JE, Lee YS, Jeon JG. Effect of brief cetylpyridinium chloride treatments during early and mature cariogenic biofilm formation. Oral Dis. 2015 Jul;21(5):565-71. doi: 10.1111/odi.12312. Epub 2015 Feb 13.
- Rivera-Hidalgo F, Barnes JB, Harrel SK. Aerosol and splatter production by focused spray and standard ultrasonic inserts. J Periodontol. 1999 May;70(5):473-7. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.473.
- Slots J. Low-cost periodontal therapy. Periodontol 2000. 2012 Oct;60(1):110-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00429.x.
- Souza-Gugelmin MC, Lima CD, Lima SN, Mian H, Ito IY. Microbial contamination in dental unit waterlines. Braz Dent J. 2003;14(1):55-7. doi: 10.1590/s0103-64402003000100010. Epub 2003 Jul 31.
- Timmerman MF, Menso L, Steinfort J, van Winkelhoff AJ, van der Weijden GA. Atmospheric contamination during ultrasonic scaling. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):458-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00511.x.
- Toroglu MS, Haytac MC, Koksal F. Evaluation of aerosol contamination during debonding procedures. Angle Orthod. 2001 Aug;71(4):299-306. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- Varoni E, Tarce M, Lodi G, Carrassi A. Chlorhexidine (CHX) in dentistry: state of the art. Minerva Stomatol. 2012 Sep;61(9):399-419. English, Italian.
- Veena HR, Mahantesha S, Joseph PA, Patil SR, Patil SH. Dissemination of aerosol and splatter during ultrasonic scaling: a pilot study. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):260-5. doi: 10.1016/j.jiph.2014.11.004. Epub 2015 Jan 3.
- Yengopal V. The use of essential oil mouthwashes as preprocedural rinses for infection control. SADJ. 2004 Jul;59(6):247-8, 250. No abstract available.
- Costa X, Laguna E, Herrera D, Serrano J, Alonso B, Sanz M. Efficacy of a new mouth rinse formulation based on 0.07% cetylpyridinium chloride in the control of plaque and gingivitis: a 6-month randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1007-15. doi: 10.1111/jcpe.12158. Epub 2013 Sep 11.
- Giertsen E. Effects of mouthrinses with triclosan, zinc ions, copolymer, and sodium lauryl sulphate combined with fluoride on acid formation by dental plaque in vivo. Caries Res. 2004 Sep-Oct;38(5):430-5. doi: 10.1159/000079623.
- Kang JH, Jang YJ, Kim DJ, Park JW. Antimicrobial effectiveness of cetylpyridinium chloride and zinc chloride-containing mouthrinses on bacteria of halitosis and peri-implant disease. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Nov-Dec;30(6):1341-7. doi: 10.11607/jomi.3824. Epub 2015 Oct 16.
- Kaur R, Singh I, Vandana KL, Desai R. Effect of chlorhexidine, povidone iodine, and ozone on microorganisms in dental aerosols: randomized double-blind clinical trial. Indian J Dent Res. 2014 Mar-Apr;25(2):160-5. doi: 10.4103/0970-9290.135910.
- Logothetis DD, Martinez-Welles JM. Reducing bacterial aerosol contamination with a chlorhexidine gluconate pre-rinse. J Am Dent Assoc. 1995 Dec;126(12):1634-9. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0111.
- Reddy S, Prasad MG, Kaul S, Satish K, Kakarala S, Bhowmik N. Efficacy of 0.2% tempered chlorhexidine as a pre-procedural mouth rinse: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):213-7. doi: 10.4103/0972-124X.99264.
- Shetty SK, Sharath K, Shenoy S, Sreekumar C, Shetty RN, Biju T. Compare the effcacy of two commercially available mouthrinses in reducing viable bacterial count in dental aerosol produced during ultrasonic scaling when used as a preprocedural rinse. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):848-51. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1414.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Сентябрь 2016 г.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .