Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ополаскиватель для полости рта перед процедурой снижает количество бактерий в стоматологических аэрозолях

2 июня 2020 г. обновлено: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Эффективность ополаскивателя для полости рта перед процедурой в уменьшении количества бактерий в стоматологических аэрозолях и брызгах: рандомизированное клиническое исследование

Цель этого рандомизированного одиночного слепого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить влияние жидкости для полоскания рта перед процедурой, содержащей хлорид цетилпиридиния (CPC), лактат цинка (Zn) и фторид натрия (F), на снижение количества жизнеспособных бактерий в пероральном аэрозоле/брызгах. после стоматологической профилактики ультразвуковым скейлером.

Обзор исследования

Подробное описание

Размножение оральных микроорганизмов в стоматологическом кабинете во время различных оральных процедур вызывает озабоченность. Использование определенного оборудования, такого как ультразвуковые устройства, высокоскоростные стоматологические наконечники или трехходовые шприцы, может распространять аэрозоли и брызги, содержащие микроорганизмы, в окружающую среду. Эти микроорганизмы могут вызывать перекрестные инфекции в стоматологическом кабинете, ставя под угрозу здоровье пациентов и стоматологов. Были предложены различные процедуры, материалы и антимикробные агенты для сведения к минимуму перекрестного микробного загрязнения в стоматологическом кабинете. Хлоргексидин (CHX) считается золотым стандартом в контроле роста оральной биопленки в полости рта или микробного распространения через оральные аэрозоли из-за его широкого антибактериального спектра и продолжительности действия от 8 до 12 часов. Тем не менее, другие антисептики также использовались в качестве ополаскивателей перед процедурой. CPC обладает важной антимикробной активностью и считается безопасным продуктом для маркетинга. В этом контексте современная тенденция заключалась в том, чтобы комбинировать более одного активного вещества в препаратах для полоскания рта и зубной пасты с целью повышения эффективности продуктов или лечения более чем одной клинической проблемы, такой как накопление зубного налета и неприятный запах изо рта, кариес или десна. воспаление. Таким образом, целью данного рандомизированного клинического исследования (РКИ) была оценка эффективности нового состава для полоскания рта, содержащего 0,075 % CPC, 0,28 % лактата цинка и 0,05 % фторида натрия (CPC+Zn+F), в снижении количества жизнеспособных бактерий, присутствующих в ротовой полости. аэрозоль/брызги. Шестьдесят системно здоровых добровольцев, получающих стоматологическую профилактику, были случайным образом распределены в одну из следующих экспериментальных групп (по 15 в группе): i) полоскание 0,075% CPC, 0,28% Zn и 0,05% F (CPC+Zn+F), ii) 0,12% диглюконат хлоргексидина (CHX), iii) без промывки и iv) промывки водой. Жизнеспособные бактерии собирали в разных местах стоматологического кабинета на чашках, обогащенных TSA, и инкубировали в анаэробных условиях в течение 72 часов. Колонии подсчитывали, а виды затем идентифицировали с помощью ДНК-ДНК-гибридизации в шахматном порядке. Общее количество колониеобразующих единиц (КОЕ), обнаруженных в аэрозолях/брызгах добровольцев, ополаскивавшихся CPC+Zn+F или CHX, было статистически значимым (p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 70 лет;
  • минимум 20 естественных зубов (за исключением третьих моляров и зубов с запущенным кариесом, показанных к удалению);
  • не менее 80% участков с видимым наддесневым налетом;
  • менее 10% участков с видимым наддесневым камнем;
  • менее 30% участков с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм.

Критерий исключения:

  • наличие ортодонтических полос;
  • частичные съемные протезы;
  • поражения мягких или твердых тканей ротовой полости;
  • кариозные поражения, требующие немедленного восстановительного лечения;
  • История аллергии на CHX, CPC, лактат цинка или фторид натрия;
  • участие в любом другом клиническом исследовании в течение одного месяца до начала исследования;
  • процедура профессиональной чистки зубов (профилактика полости рта) в течение одного месяца до поступления на исследование;
  • беременные или кормящие женщины;
  • антибактериальная терапия в предшествующие 6 месяцев;
  • постоянное использование ополаскивателей для полости рта;
  • любое системное заболевание, которое может потребовать профилактического лечения зубов (например, пролапс митрального клапана).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест: жидкость для полоскания рта CPC+Zn+F
Полоскание предпроцедурным ополаскивателем, содержащим 0,075 % цетилпиридиния хлорида, 0,28 % лактата цинка и 0,05 % фторида натрия на бесспиртовой основе (в течение одной минуты и 20 мл раствора) + полная профилактика зубов с помощью ультразвукового скейлера.
Полная стоматологическая профилактика (FMDP) проводилась за одно посещение продолжительностью 10 минут с использованием ультразвукового скейлера на частоте 25 кГц (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) при мощности менее 50%. ФМДП проводится без анестезии и с целью устранения наддесневого налета, зубного камня и окрашивания.
Доброволец прополоскал предпроцедурной жидкостью для полоскания рта, содержащей 0,075% хлорида цетилпиридиния, 0,28% лактата цинка и 0,05% фторида натрия на безалкогольной основе в течение одной минуты, 20 мл раствора, а затем отхаркивал всю оставшуюся жидкость.
Другие имена:
  • Предпроцедурный ополаскиватель CPC+Zn+F
Активный компаратор: Положительный контроль: жидкость для полоскания рта CHX
Полоскание предпроцедурным ополаскивателем, содержащим 0,12% ХГ с 10% спиртом (в течение одной минуты и 20 мл раствора) + полная профилактика зубов с помощью ультразвукового скейлера.
Полная стоматологическая профилактика (FMDP) проводилась за одно посещение продолжительностью 10 минут с использованием ультразвукового скейлера на частоте 25 кГц (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) при мощности менее 50%. ФМДП проводится без анестезии и с целью устранения наддесневого налета, зубного камня и окрашивания.
Доброволец прополоскал предпроцедурной жидкостью для полоскания рта, содержащей 0,12% CHX с 10% спиртом, в течение одной минуты, 20 мл раствора, а затем откашлял всю оставшуюся жидкость.
Другие имена:
  • Предпроцедурное полоскание рта
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль A: без промывки
Без полоскания предпроцедурным ополаскивателем + полная профилактика полости рта с использованием ультразвукового скейлера.
Полная стоматологическая профилактика (FMDP) проводилась за одно посещение продолжительностью 10 минут с использованием ультразвукового скейлера на частоте 25 кГц (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) при мощности менее 50%. ФМДП проводится без анестезии и с целью устранения наддесневого налета, зубного камня и окрашивания.
Волонтер не полоскал жидкостью от моли перед процедурой.
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль B: вода
Полоскание предпроцедурным ополаскивателем, содержащим воду из трехходового шприца (на одну минуту и ​​20 мл раствора) + полная профилактика зубов с помощью ультразвукового скейлера.
Полная стоматологическая профилактика (FMDP) проводилась за одно посещение продолжительностью 10 минут с использованием ультразвукового скейлера на частоте 25 кГц (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) при мощности менее 50%. ФМДП проводится без анестезии и с целью устранения наддесневого налета, зубного камня и окрашивания.
Доброволец полоскал предпроцедурной жидкостью для полоскания рта, содержащей воду из трехходового шприца в течение одной минуты, 20 мл воды, а затем отхаркивал всю оставшуюся жидкость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между группами (тест, положительный контроль, отрицательный контроль А и отрицательный контроль В) по среднему количеству общих колониеобразующих единиц (КОЕ) во всех чашках.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
Во время профилактической процедуры полости рта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество КОЕ в чашках, расположенных на лбу врача.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
Во время профилактической процедуры полости рта.
Общее количество КОЕ в пластинах, расположенных на груди добровольца.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
Во время профилактической процедуры полости рта.
Общее количество КОЕ в чашках, расположенных на опорной доске.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
Во время профилактической процедуры полости рта.
Доля микробных комплексов.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
Во время профилактической процедуры полости рта.
Снижение КОЕ в группах CPC+Zn+F и CHX по сравнению с двумя группами отрицательного контроля.
Временное ограничение: Во время профилактической процедуры полости рта.
Во время профилактической процедуры полости рта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Сентябрь 2016 г.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться