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Präoperatives Mundwasser zur Reduzierung von Bakterien in Dentalaerosolen

2. Juni 2020 aktualisiert von: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Wirksamkeit einer präprozeduralen Mundspülung bei der Reduzierung von Bakterien in zahnmedizinischen Aerosolen und Spritzern: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie war die Bewertung der Wirkung einer präprozeduralen Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid (CPC), Zinklactat (Zn) und Natriumfluorid (F) bei der Reduzierung lebensfähiger Bakterien in oralen Aerosolen/Spritzern nach einer Zahnprophylaxe mit Ultraschallscaler.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Vermehrung von oralen Mikroorganismen in der Zahnarztpraxis während verschiedener oraler Eingriffe war ein Problem. Durch die Verwendung bestimmter Geräte wie Ultraschallgeräte, zahnärztliche Hochgeschwindigkeits-Handstücke oder Dreiwegespritzen können Aerosole und Spritzer mit Mikroorganismen in der Umgebung verbreitet werden. Diese Mikroorganismen können in der Zahnarztpraxis Kreuzinfektionen verursachen und die Gesundheit von Patienten und Zahnärzten gefährden. Es wurden verschiedene Verfahren, Materialien und antimikrobielle Mittel vorgeschlagen, um eine mikrobielle Kreuzkontamination in der Zahnarztpraxis zu minimieren. Chlorhexidin (CHX) gilt aufgrund seines breiten antibakteriellen Spektrums und seiner Substantivität von 8 bis 12 Stunden als Goldstandardsubstanz zur Bekämpfung des oralen Biofilmwachstums in der Mundhöhle oder der mikrobiellen Ausbreitung durch orale Aerosole. Es wurden jedoch auch andere Antiseptika als präprozedurale Mundspülungen verwendet. CPC hat eine wichtige antimikrobielle Aktivität und gilt als sicheres Produkt für die Vermarktung. In diesem Zusammenhang geht der aktuelle Trend dahin, mehr als einen Wirkstoff in Mundwasser- und Zahnpasta-Formulierungen zu kombinieren, um die Wirksamkeit der Produkte zu erhöhen oder mehr als ein klinisches Problem zu behandeln, wie z. B. Plaqueansammlung und Mundgeruch, Karies oder Zahnfleisch Entzündung. Daher bestand das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) darin, die Wirksamkeit einer neuen Mundwasserformulierung mit 0,075 % CPC, 0,28 % Zinklactat und 0,05 % Natriumfluorid (CPC+Zn+F) bei der Reduzierung lebensfähiger oraler Bakterien zu bewerten Aerosol/Spritzer. Sechzig systemisch gesunde Freiwillige, die eine Zahnprophylaxe erhielten, wurden zufällig einer der folgenden Versuchsgruppen (15 pro Gruppe) zugeteilt: i) Spülen mit 0,075 % CPC, 0,28 % Zn und 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % Chlorhexidindigluconat (CHX), iii) kein Spülen und iv) Spülen mit Wasser. Lebensfähige Bakterien wurden an verschiedenen Stellen in der Zahnarztpraxis auf angereicherten TSA-Platten gesammelt und 72 Stunden lang anaerob inkubiert. Die Kolonien wurden gezählt und die Spezies wurden dann durch Schachbrett-DNA-DNA-Hybridisierung identifiziert. Die Gesamtzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE), die in den Aerosolen/Spritzern von Freiwilligen nachgewiesen wurden, die mit CPC+Zn+F oder CHX gespült wurden, war statistisch signifikant (S

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren;
  • mindestens 20 natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren und Zähne mit fortgeschrittener Karies, die zur Extraktion angezeigt sind);
  • mindestens 80 % der Stellen mit sichtbarer supragingivaler Plaque;
  • weniger als 10 % der Stellen mit sichtbarem supragingivalem Zahnstein;
  • weniger als 30 % der Stellen mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern;
  • teilweise herausnehmbarer Zahnersatz;
  • Läsionen der weichen oder harten Gewebe der Mundhöhle;
  • kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen CHX, CPC, Zinklactat oder Natriumfluorid;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des Zeitraums von einem Monat vor Beginn der Studie;
  • professionelle Zahnreinigung (orale Prophylaxe) im Zeitraum von einem Monat vor Studieneintritt;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten;
  • kontinuierliche Verwendung von oralen Mundwässern;
  • jeder systemische Zustand, der möglicherweise eine prophylaktische Medikation für eine Zahnbehandlung erfordert (z. B. Mitralklappenprolaps).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test: Mundwasser CPC+Zn+F
Zum Spülen mit Mundwasser vor dem Eingriff, das 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid, 0,28 % Zinklactat und 0,05 % Natriumfluorid in einer alkoholfreien Basis enthält (für eine Minute und 20 ml Lösung) + Zahnprophylaxe für den gesamten Mund mit Ultraschall-Scaler.
Eine zahnärztliche Vollmundprophylaxe (FMDP) wurde in einem 10-minütigen Termin mit einem Ultraschall-Scaler bei einer Frequenz von 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply Professional, York, PA, USA) bei weniger als 50 % Leistung durchgeführt. Die FMDP wird ohne Anästhesie und zur Entfernung von supragingivaler Plaque, Zahnstein und Verfärbungen durchgeführt.
Der Proband spülte eine Minute lang mit 20 ml Lösung eine präprozedurale Mundspülung, die 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid, 0,28 % Zinklactat und 0,05 % Natriumfluorid in einer alkoholfreien Basis enthielt, und spuckte dann die gesamte verbleibende Flüssigkeit aus.
Andere Namen:
  • Mundspülung vor dem Eingriff CPC+Zn+F
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle: Mundwasser CHX
Zum Spülen mit Mundwasser vor dem Eingriff, das 0,12 % CHX mit 10 % Alkohol enthält (für eine Minute und 20 ml Lösung) + zahnärztliche Vollmundprophylaxe mit Ultraschall-Scaler.
Eine zahnärztliche Vollmundprophylaxe (FMDP) wurde in einem 10-minütigen Termin mit einem Ultraschall-Scaler bei einer Frequenz von 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply Professional, York, PA, USA) bei weniger als 50 % Leistung durchgeführt. Die FMDP wird ohne Anästhesie und zur Entfernung von supragingivaler Plaque, Zahnstein und Verfärbungen durchgeführt.
Der Freiwillige spülte eine Minute lang mit Mundspülung vor dem Eingriff, die 0,12 % CHX mit 10 % Alkohol enthielt, 20 ml Lösung und spuckte dann die gesamte verbleibende Flüssigkeit aus.
Andere Namen:
  • Mundspülung vor dem Eingriff
Placebo-Komparator: Negativkontrolle A: Kein Spülen
Kein Spülen mit präprozeduraler Mundspülung + Vollmund-Zahnprophylaxe mit Ultraschall-Scaler.
Eine zahnärztliche Vollmundprophylaxe (FMDP) wurde in einem 10-minütigen Termin mit einem Ultraschall-Scaler bei einer Frequenz von 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply Professional, York, PA, USA) bei weniger als 50 % Leistung durchgeführt. Die FMDP wird ohne Anästhesie und zur Entfernung von supragingivaler Plaque, Zahnstein und Verfärbungen durchgeführt.
Der Freiwillige spülte vor dem Eingriff nicht mit einer Mottenspülung.
Placebo-Komparator: Negativkontrolle B: Wasser
Zum Spülen mit präprozeduralem Mundwasser mit Wasser aus einer Dreiwegespritze (für eine Minute und 20 ml Lösung) + zahnärztliche Vollmundprophylaxe mit Ultraschall-Scaler.
Eine zahnärztliche Vollmundprophylaxe (FMDP) wurde in einem 10-minütigen Termin mit einem Ultraschall-Scaler bei einer Frequenz von 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply Professional, York, PA, USA) bei weniger als 50 % Leistung durchgeführt. Die FMDP wird ohne Anästhesie und zur Entfernung von supragingivaler Plaque, Zahnstein und Verfärbungen durchgeführt.
Der Freiwillige spülte eine Minute lang mit wasserhaltigem präoperativem Mundwasser aus einer Dreiwegespritze, 20 ml Wasser und spuckte dann die gesamte restliche Flüssigkeit aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen (Test, Positivkontrolle, Negativkontrolle A und Negativkontrolle B) für die mittlere Anzahl der gesamten koloniebildenden Einheiten (KBE) in allen Platten.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Gesamt-CFUs in Platten, die auf der Stirn des Arztes positioniert sind.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Anzahl der Gesamt-CFUs in Platten, die auf der Brust des Freiwilligen positioniert sind.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Anzahl der Gesamt-KBE in Platten, die auf der Trägerplatte positioniert sind.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Anteil der mikrobiellen Komplexe.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Reduktion der KBE in den CPC+Zn+F- und CHX-Gruppen im Vergleich zu den beiden Negativkontrollgruppen.
Zeitfenster: Während des oralen Prophylaxeverfahrens.
Während des oralen Prophylaxeverfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

September 2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

Klinische Studien zur Zahnprophylaxe

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