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치과용 에어로졸의 박테리아 감소를 위한 절차 전 구강 세척제

2020년 6월 2일 업데이트: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

치과용 에어로졸 및 스플래터의 박테리아 감소에 대한 시술 전 양치질의 효과: 무작위 임상 시험

이 무작위, 단일 맹검 임상 시험의 목적은 구강 에어로졸/스플래터에서 생존 가능한 박테리아의 감소에 있어 세틸피리디늄 클로라이드(CPC), 젖산아연(Zn) 및 불화나트륨(F)을 함유한 시술 전 구강 세척제의 효과를 평가하는 것이었습니다. 초음파 스케일러로 치과 예방 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 구강 시술 동안 치과 진료실에서 구강 미생물의 번식이 우려되었습니다. 초음파 장치, 고속 치과용 핸드피스 또는 3방향 주사기와 같은 특정 장비를 사용하면 환경에 미생물이 포함된 에어로졸 및 스플래터가 퍼질 수 있습니다. 이러한 미생물은 치과에서 교차 감염을 일으켜 환자와 치과 전문가의 건강을 위협할 수 있습니다. 치과에서 미생물 교차 오염을 최소화하기 위해 다양한 절차, 재료 및 항균제가 제안되었습니다. 클로르헥시딘(CHX)은 광범위한 항균 스펙트럼과 8~12시간의 지속성으로 인해 구강 내 구강 바이오필름 성장 또는 구강 에어로졸에 의한 미생물 확산을 제어하는 ​​황금 표준 물질로 간주됩니다. 그러나 다른 방부제 또한 시술 전 구강 세척제로 사용되었습니다. CPC는 중요한 항균 활성을 가지며 시판하기에 안전한 제품으로 간주됩니다. 이러한 맥락에서 현재 추세는 제품의 효능을 높이거나 플라크 축적 및 구취, 충치 또는 치은과 같은 하나 이상의 임상 문제를 치료할 목적으로 구강 세척제 및 치약 제제에 하나 이상의 활성 물질을 결합하는 것입니다. 염증. 따라서 이 무작위 임상 시험(RCT)의 목적은 0.075% CPC, 0.28% 젖산아연 및 0.05% 플루오르화나트륨(CPC+Zn+F)을 함유한 새로운 구강청결제 제형이 구강에 존재하는 생존 가능한 세균을 감소시키는 효과를 평가하는 것이었습니다. 에어로졸/튀김. 치과 예방 치료를 받는 60명의 전신적으로 건강한 지원자를 무작위로 다음 실험 그룹 중 하나에 할당했습니다(그룹당 15명). 클로르헥시딘 디글루코네이트(CHX), iii) 헹굼 없음 및 iv) 물로 헹굼. 풍부한 TSA 플레이트에서 치과 진료실의 여러 위치에서 생존 가능한 박테리아를 수집하고 72시간 동안 혐기적으로 배양했습니다. 콜로니를 세고 Checkerboard DNA-DNA 혼성화로 종을 식별했습니다. CPC+Zn+F 또는 CHX로 헹군 지원자의 에어로졸/스플래터에서 검출된 콜로니 형성 단위(CFU)의 총 수는 통계적으로 유의미했습니다(p

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이;
  • 최소 20개의 자연치(제3대구치 및 발치해야 하는 진행된 충치가 있는 치아 제외);
  • 가시적인 치은연상 플라크가 있는 부위의 적어도 80%;
  • 눈에 띄는 치은연상 치석이 있는 부위의 10% 미만;
  • 프로빙 깊이(PD)가 5mm 이상인 사이트의 30% 미만.

제외 기준:

  • 치열 교정 밴드의 존재;
  • 부분 탈착식 의치;
  • 구강의 연조직 또는 경조직의 병변;
  • 즉각적인 수복 치료가 필요한 우식 병변;
  • CHX, CPC, 젖산아연 또는 불화나트륨에 대한 알레르기 병력;
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여;
  • 연구 시작 전 1개월 동안 전문적인 치아 세척 절차(구강 예방);
  • 임산부 또는 수유부;
  • 지난 6개월 동안의 항생제 치료;
  • 구강 구강청결제의 지속적인 사용;
  • 치과 치료를 위해 예방적 약물이 필요할 수 있는 모든 전신 상태(예: 승모판 탈출증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트: 구강청결제 CPC+Zn+F
0.075% 염화세틸피리디늄, 0.28% 젖산아연 및 0.05% 불화나트륨을 함유한 사전 절차 구강청결제로 헹구기 위해(1분 및 20ml 용액) + 초음파 스케일러를 사용한 전체 구강 치아 예방.
절차: 치과 예방
전체 구강 치과 예방(FMDP)은 50% 미만의 전력에서 25kHz 주파수(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)의 초음파 스케일러를 사용하여 10분간 지속되는 1회 약속으로 수행되었습니다. FMDP는 마취 없이 치은연상 플라크, 치석 및 착색을 제거하기 위해 수행되었습니다.
의약품: 구강청결제 CPC+Zn+F
지원자는 0.075% 염화세틸피리디늄, 0.28% 젖산아연 및 0.05% 불화나트륨을 함유한 사전 절차 구강 세척제로 1분간 헹구고, 20ml의 용액을 헹구고 남은 액체를 모두 뱉어냈습니다.
다른 이름들:
  • 사전 절차 구강청결제 CPC+Zn+F
활성 비교기: 양성 대조군: 구강청결제 CHX
0.12% CHX와 10% 알코올(1분 및 20ml의 용액)을 함유한 사전 절차 구강 세척제로 헹구고 초음파 스케일러를 사용한 전체 구강 치과 예방.
절차: 치과 예방
전체 구강 치과 예방(FMDP)은 50% 미만의 전력에서 25kHz 주파수(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)의 초음파 스케일러를 사용하여 10분간 지속되는 1회 약속으로 수행되었습니다. FMDP는 마취 없이 치은연상 플라크, 치석 및 착색을 제거하기 위해 수행되었습니다.
의약품: 가글액 CHX
지원자는 1분 동안 0.12% CHX와 10% 알코올, 20ml의 용액을 함유한 절차 전 구강 세척제로 헹구고 남은 액체를 모두 뱉어냈습니다.
다른 이름들:
  • 사전 절차 구강 세척제
위약 비교기: 음성 대조군 A: 헹구지 않음
시술 전 구강청결제로 헹구지 않고 초음파 스케일러를 이용한 구강 전치 예방.
절차: 치과 예방
전체 구강 치과 예방(FMDP)은 50% 미만의 전력에서 25kHz 주파수(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)의 초음파 스케일러를 사용하여 10분간 지속되는 1회 약속으로 수행되었습니다. FMDP는 마취 없이 치은연상 플라크, 치석 및 착색을 제거하기 위해 수행되었습니다.
다른: 헹굼 없음
지원자는 절차 전 좀약으로 헹구지 않았습니다.
위약 비교기: 음성 대조군 B: 물
3방향 주사기(1분 및 20ml의 용액) + 초음파 스케일러를 사용한 전체 구강 치아 예방의 물을 함유한 사전 절차 구강 세척제로 헹구기.
절차: 치과 예방
전체 구강 치과 예방(FMDP)은 50% 미만의 전력에서 25kHz 주파수(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)의 초음파 스케일러를 사용하여 10분간 지속되는 1회 약속으로 수행되었습니다. FMDP는 마취 없이 치은연상 플라크, 치석 및 착색을 제거하기 위해 수행되었습니다.
다른: 물
지원자는 1분 동안 3방향 주사기의 물과 20ml의 물을 함유한 절차 전 구강 세척제로 헹구고 남은 액체를 모두 뱉어냈습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 플레이트에서 총 콜로니 형성 단위(CFU)의 평균 수에 대한 그룹(테스트, 양성 대조군, 음성 대조군 A 및 음성 대조군 B) 간의 차이.
기간: 구강 예방 절차 중.
구강 예방 절차 중.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상의 이마에 위치한 플레이트의 총 CFU 수.
기간: 구강 예방 절차 중.
구강 예방 절차 중.
지원자의 가슴에 위치한 플레이트의 총 CFU 수.
기간: 구강 예방 절차 중.
구강 예방 절차 중.
지지 보드에 위치한 플레이트의 총 CFU 수.
기간: 구강 예방 절차 중.
구강 예방 절차 중.
미생물 복합체의 비율.
기간: 구강 예방 절차 중.
구강 예방 절차 중.
2개의 음성 대조군과 비교하여 CPC+Zn+F 및 CHX 그룹의 CFU 감소.
기간: 구강 예방 절차 중.
구강 예방 절차 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guarulhos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 41244315.4.0000.5506

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2016년 9월

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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