Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eljárás előtti szájvíz a fogászati ​​aeroszolok baktériumainak csökkentésében

2020. június 2. frissítette: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Az eljárás előtti szájvíz hatékonysága a baktériumok csökkentésében a fogászati ​​aeroszolokban és fröccsenésekben: randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, egyszeri vak klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a cetilpiridinium-kloridot (CPC), cink-laktátot (Zn) és nátrium-fluoridot (F) tartalmazó, eljárás előtti szájvíz hatását az életképes baktériumok számának csökkentésére szájon át szedett aeroszolban/fröccsenésben. fogászati ​​profilaxis után ultrahangos pikkelyezővel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Aggodalomra ad okot a szájüregi mikroorganizmusok elszaporodása a fogorvosi rendelőben a különböző szájüregi eljárások során. Bizonyos berendezések, például ultrahangos eszközök, nagy sebességű fogászati ​​kézidarabok vagy háromutas fecskendők használata aeroszolokat és mikroorganizmusokat tartalmazó fröccsenéseket juttathat a környezetbe. Ezek a mikroorganizmusok keresztfertőzéseket okozhatnak a fogorvosi rendelőben, veszélyeztetve a betegek és a fogorvosok egészségét. Különféle eljárásokat, anyagokat és antimikrobiális szereket javasoltak a mikrobiális keresztszennyeződés minimalizálására a fogorvosi rendelőben. A klórhexidint (CHX) az arany standard anyagnak tekintik a szájüregben a biofilm növekedésének vagy a szájüregi aeroszolok általi mikrobák terjedésének szabályozásában, széles antibakteriális spektrumának és 8-12 órás tartósságának köszönhetően. Az eljárás előtti szájvízként azonban más antiszeptikumokat is használtak. A CPC fontos antimikrobiális hatással rendelkezik, és biztonságos terméknek tekinthető a marketing számára. Ebben az összefüggésben a jelenlegi tendencia az volt, hogy a szájvízben és a fogkrémben egynél több hatóanyagot kombinálnak azzal a céllal, hogy növeljék a termékek hatékonyságát, vagy egynél több klinikai problémát kezeljenek, mint például a plakk felhalmozódása és halitosis, fogszuvasodás vagy fogínygyulladás. gyulladás. Ezért ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak (RCT) az volt a célja, hogy értékelje a 0,075% CPC-t, 0,28% cink-laktátot és 0,05% nátrium-fluoridot (CPC+Zn+F) tartalmazó új szájvíz-készítmény hatékonyságát a szájban lévő életképes baktériumok számának csökkentésében. aeroszol/fröccs. Hatvan, szisztémásan egészséges, fogászati ​​profilaxisban részesülő önkéntest véletlenszerűen besoroltak az alábbi kísérleti csoportok egyikébe (csoportonként 15): i) öblítés 0,075% CPC-vel, 0,28% Zn-nel és 0,05% F-vel (CPC+Zn+F), ii) 0,12% klórhexidin-diglukonát (CHX), iii) öblítés nélkül és iv) vízzel történő öblítés. Az életképes baktériumokat a fogorvosi rendelő különböző helyeiről gyűjtöttük össze dúsított TSA lemezeken, és 72 órán keresztül anaerob inkubáltuk. A telepeket megszámoltuk, majd a fajokat Checkerboard DNS-DNS hibridizációval azonosítottuk. A CPC+Zn+F vagy CHX öblítésű önkéntesek aeroszoljaiban/fröccsenéseiben kimutatott kolóniaképző egységek (CFU) teljes száma statisztikailag szignifikáns volt (p

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év közötti;
  • minimum 20 természetes fog (kivéve a harmadik őrlőfogakat és a kihúzásra javasolt, előrehaladott szuvas fogakat);
  • a látható szupragingivális plakkokkal rendelkező helyek legalább 80%-án;
  • a helyek kevesebb mint 10%-án látható supragingivális fogkő;
  • a szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm helyek kevesebb mint 30%-a.

Kizárási kritériumok:

  • fogszabályozó szalagok jelenléte;
  • részleges kivehető fogsorok;
  • a szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek elváltozásai;
  • azonnali helyreállító kezelést igénylő szuvas elváltozások;
  • CHX, CPC, cink-laktát vagy nátrium-fluorid allergia anamnézisében;
  • bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző egy hónapon belül;
  • professzionális fogtisztítási eljárás (szájprofilaxis) a vizsgálatba lépést megelőző egy hónapban;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • antibiotikum terápia az elmúlt 6 hónapban;
  • szájvíz folyamatos használata;
  • minden olyan szisztémás állapot, amely profilaktikus gyógyszeres kezelést igényelhet a fogászati ​​kezeléshez (pl. mitrális billentyű prolapsus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt: Szájvíz CPC+Zn+F
0,075% cetilpiridinium-kloridot, 0,28% cink-laktátot és 0,05% nátrium-fluoridot tartalmazó, alkoholmentes bázisú, eljárás előtti szájvízzel történő öblítéshez (1 percig és 20 ml oldatban) + teljes száj fogprofilaxis ultrahangos skálázóval.
A teljes szájú fogászati ​​profilaxist (FMDP) egy 10 perces találkozón végezték, ultrahangos skálázóval 25 kHz-es frekvencián (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) kevesebb mint 50%-os teljesítménnyel. Az FMDP érzéstelenítés nélkül, a szupragingivális plakk, fogkő és festődések eltávolítása érdekében történt.
Az önkéntes 0,075% cetilpiridinium-kloridot, 0,28% cink-laktátot és 0,05% nátrium-fluoridot tartalmazó, alkoholmentes bázist tartalmazó, eljárás előtti szájvízzel öblített egy percig, 20 ml oldatot, majd a maradék folyadékot kiköpte.
Más nevek:
  • Eljárás előtti szájvíz CPC+Zn+F
Aktív összehasonlító: Pozitív vezérlés: szájvíz CHX
Az eljárás előtti öblítéshez 0,12% CHX-et és 10% alkoholt tartalmazó szájvízzel (1 percig és 20 ml oldattal) + teljes száj fogprofilaxis ultrahangos pikkelykővel.
A teljes szájú fogászati ​​profilaxist (FMDP) egy 10 perces találkozón végezték, ultrahangos skálázóval 25 kHz-es frekvencián (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) kevesebb mint 50%-os teljesítménnyel. Az FMDP érzéstelenítés nélkül, a szupragingivális plakk, fogkő és festődések eltávolítása érdekében történt.
Az önkéntes az eljárás előtti szájvízzel, amely 0,12% CHX-et tartalmazott 10% alkohollal, egy percig öblített, majd 20 ml oldatot öblített, majd az összes maradék folyadékot kiköpte.
Más nevek:
  • Eljárás előtti szájvíz
Placebo Comparator: Negatív kontroll A: Nincs öblítés
Nincs öblítés eljárás előtti szájvízzel + teljes száj fogászati ​​profilaxis ultrahangos pikkelykővel.
A teljes szájú fogászati ​​profilaxist (FMDP) egy 10 perces találkozón végezték, ultrahangos skálázóval 25 kHz-es frekvencián (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) kevesebb mint 50%-os teljesítménnyel. Az FMDP érzéstelenítés nélkül, a szupragingivális plakk, fogkő és festődések eltávolítása érdekében történt.
Az önkéntes nem öblített le semmilyen eljárás előtti molymosóval.
Placebo Comparator: B negatív kontroll: Víz
Az eljárás előtti, háromutas fecskendőből származó vizet tartalmazó szájvízzel történő öblítés (egy percig és 20 ml oldattal) + teljes száj fogprofilaxis ultrahangos pikkelykővel.
A teljes szájú fogászati ​​profilaxist (FMDP) egy 10 perces találkozón végezték, ultrahangos skálázóval 25 kHz-es frekvencián (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) kevesebb mint 50%-os teljesítménnyel. Az FMDP érzéstelenítés nélkül, a szupragingivális plakk, fogkő és festődések eltávolítása érdekében történt.
Az önkéntes egy háromutas fecskendőből származó vizet tartalmazó, eljárás előtti szájvízzel öblített egy percig, 20 ml vízzel, majd az összes maradék folyadékot kiköpte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csoportok (teszt, pozitív kontroll, negatív A kontroll és negatív B kontroll) közötti különbség az összes telepképző egység (CFU) átlagos számában az összes lemezen.
Időkeret: Orális profilaktikus eljárás során.
Orális profilaktikus eljárás során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes CFU száma a klinikus homlokán elhelyezett lemezeken.
Időkeret: Orális profilaktikus eljárás során.
Orális profilaktikus eljárás során.
A teljes CFU-k száma az önkéntes mellkasán elhelyezett lemezeken.
Időkeret: Orális profilaktikus eljárás során.
Orális profilaktikus eljárás során.
Az összes CFU száma a tartólapon elhelyezett lemezeken.
Időkeret: Orális profilaktikus eljárás során.
Orális profilaktikus eljárás során.
A mikrobiális komplexek aránya.
Időkeret: Orális profilaktikus eljárás során.
Orális profilaktikus eljárás során.
A CFU-k csökkenése a CPC+Zn+F és CHX csoportban a két negatív kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Orális profilaktikus eljárás során.
Orális profilaktikus eljárás során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

2016. szeptember

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​profilaxis

3
Iratkozz fel