Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preprocedureel mondwater bij het verminderen van bacteriën in tandheelkundige aerosolen

2 juni 2020 bijgewerkt door: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Effectiviteit van een pre-procedureel mondwater bij het verminderen van bacteriën in tandheelkundige aerosolen en spetters: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie was het evalueren van het effect van een pre-procedureel mondwater dat cetylpyridiniumchloride (CPC), zinklactaat (Zn) en natriumfluoride (F) bevat bij de vermindering van levensvatbare bacteriën in orale aerosol/splatter. na een tandheelkundige profylaxe met ultrasone scaler.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De verspreiding van orale micro-organismen in de tandartspraktijk tijdens verschillende orale procedures is een punt van zorg geweest. Het gebruik van bepaalde apparatuur, zoals ultrasone apparaten, snelle tandheelkundige handstukken of driewegspuiten, kan aërosolen en spetters met micro-organismen in de omgeving verspreiden. Deze micro-organismen kunnen kruisinfecties veroorzaken in de tandartspraktijk, waardoor de gezondheid van patiënten en tandheelkundige professionals in gevaar komt. Er zijn verschillende procedures, materialen en antimicrobiële middelen voorgesteld om microbiële kruisbesmetting in de tandartspraktijk tot een minimum te beperken. Chloorhexidine (CHX) wordt beschouwd als de gouden standaardstof bij het beheersen van orale biofilmgroei in de mondholte of microbiële verspreiding door orale aerosolen vanwege het brede antibacteriële spectrum en de substantiviteit van 8 tot 12 uur. Er zijn echter ook andere antiseptica gebruikt als pre-procedurele mondspoelingen. CPC heeft een belangrijke antimicrobiële activiteit en wordt beschouwd als een veilig product voor marketing. In deze context is de huidige trend geweest om meer dan één werkzame stof in formuleringen voor mondwater en tandpasta te combineren met als doel de werkzaamheid van de producten te vergroten of meer dan één klinisch probleem te behandelen, zoals opeenhoping van tandplak en halitose, cariës of tandvleesproblemen. ontsteking. Daarom was het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) het evalueren van de effectiviteit van een nieuwe formulering van mondwater met 0,075% CPC, 0,28% zinklactaat en 0,05% natriumfluoride (CPC+Zn+F) bij het verminderen van levensvatbare bacteriën in orale aërosol/spatten. Zestig systemisch gezonde vrijwilligers die tandheelkundige profylaxe kregen, werden willekeurig toegewezen aan een van de volgende experimentele groepen (15 per groep): i) spoelen met 0,075% CPC, 0,28% Zn en 0,05% F (CPC+Zn+F), ii) 0,12% chloorhexidinedigluconaat (CHX), iii) niet spoelen en iv) spoelen met water. Levensvatbare bacteriën werden verzameld op verschillende locaties in de tandartspraktijk op verrijkte TSA-platen en 72 uur anaëroob geïncubeerd. De kolonies werden geteld en soorten werden vervolgens geïdentificeerd door checkerboard DNA-DNA hybridisatie. Het totale aantal kolonievormende eenheden (CFU's) gedetecteerd in de aërosolen/splatters van vrijwilligers die spoelden met CPC+Zn+F of CHX was statistisch significant (p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18-70 jaar;
  • minimaal 20 natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen en tanden met vergevorderd verval geïndiceerd voor extractie);
  • ten minste 80% van de sites met zichtbare supragingivale plaque;
  • minder dan 10% van de sites met zichtbare supragingivale calculus;
  • minder dan 30% van de sites met sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van orthodontische banden;
  • gedeeltelijk uitneembare prothese;
  • laesies van de zachte of harde weefsels van de mondholte;
  • carieuze laesies die een onmiddellijke herstellende behandeling vereisen;
  • voorgeschiedenis van allergie voor CHX, CPC, zinklactaat of natriumfluoride;
  • deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen de periode van één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • professionele gebitsreinigingsprocedure (orale profylaxe) gedurende de periode van een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden;
  • continu gebruik van orale mondspoelingen;
  • elke systemische aandoening waarvoor profylactische medicatie nodig kan zijn voor tandheelkundige behandeling (bijv. mitralisklepprolaps).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test: Mondwater CPC+Zn+F
Te spoelen met pre-procedureel mondwater met 0,075% cetylpyridiniumchloride, 0,28% zinklactaat en 0,05% natriumfluoride in een alcoholvrije basis (gedurende één minuut en 20 ml oplossing) + tandheelkundige profylaxe voor de volledige mond met ultrasone scaler.
Tandheelkundige profylaxe (FMDP) met volledige mond werd uitgevoerd in één afspraak van 10 minuten, met behulp van een ultrasone scaler met een frequentie van 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) met minder dan 50% vermogen. De FMDP werd uitgevoerd zonder verdoving en om supragingivale plaque, tandsteen en kleuring te verwijderen.
De vrijwilliger spoelde gedurende één minuut met preprocedureel mondwater met 0,075% cetylpyridiniumchloride, 0,28% zinklactaat en 0,05% natriumfluoride in een alcoholvrije basis, 20 ml oplossing en spuwde vervolgens alle resterende vloeistof uit.
Andere namen:
  • Pre-procedureel mondwater CPC+Zn+F
Actieve vergelijker: Positieve controle: Mondwater CHX
Spoelen met pre-procedureel mondwater met 0,12% CHX met 10% alcohol (gedurende één minuut en 20 ml oplossing) + volledige mondprofylaxe met behulp van ultrasone scaler.
Tandheelkundige profylaxe (FMDP) met volledige mond werd uitgevoerd in één afspraak van 10 minuten, met behulp van een ultrasone scaler met een frequentie van 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) met minder dan 50% vermogen. De FMDP werd uitgevoerd zonder verdoving en om supragingivale plaque, tandsteen en kleuring te verwijderen.
De vrijwilliger spoelde gedurende één minuut met pre-procedureel mondwater met 0,12% CHX met 10% alcohol, 20 ml oplossing en spuwde vervolgens alle resterende vloeistof uit.
Andere namen:
  • Pre-procedureel mondwater
Placebo-vergelijker: Negatieve controle A: niet spoelen
Geen spoelen met pre-procedureel mondwater + volledige mond tandheelkundige profylaxe met behulp van ultrasone scaler.
Tandheelkundige profylaxe (FMDP) met volledige mond werd uitgevoerd in één afspraak van 10 minuten, met behulp van een ultrasone scaler met een frequentie van 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) met minder dan 50% vermogen. De FMDP werd uitgevoerd zonder verdoving en om supragingivale plaque, tandsteen en kleuring te verwijderen.
De vrijwilliger spoelde niet af met pre-procedureel mottenwater.
Placebo-vergelijker: Negatieve controle B: Water
Spoelen met pre-procedureel mondwater met water uit een driewegspuit (voor één minuut en 20 ml oplossing) + volledige mondprofylaxe met behulp van ultrasone scaler.
Tandheelkundige profylaxe (FMDP) met volledige mond werd uitgevoerd in één afspraak van 10 minuten, met behulp van een ultrasone scaler met een frequentie van 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) met minder dan 50% vermogen. De FMDP werd uitgevoerd zonder verdoving en om supragingivale plaque, tandsteen en kleuring te verwijderen.
De vrijwilliger spoelde gedurende één minuut met preprocedureel mondwater met water uit een driewegspuit, 20 ml water en spuwde vervolgens alle resterende vloeistof uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen (test, positieve controle, negatieve controle A en negatieve controle B) voor het gemiddelde aantal totale kolonievormende eenheden (CFU's) in alle platen.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
Tijdens orale profylaxeprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal totale CFU's in platen op het voorhoofd van de arts.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
Tijdens orale profylaxeprocedure.
Aantal totale CFU's in platen op de borst van de vrijwilliger.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
Tijdens orale profylaxeprocedure.
Totaal aantal CFU's in platen die op de steunplaat zijn geplaatst.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
Tijdens orale profylaxeprocedure.
Aandeel van de microbiële complexen.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
Tijdens orale profylaxeprocedure.
Vermindering van CFU's in de CPC+Zn+F- en CHX-groepen in vergelijking met de twee negatieve controlegroepen.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
Tijdens orale profylaxeprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

September 2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren