- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02875769
Preprocedureel mondwater bij het verminderen van bacteriën in tandheelkundige aerosolen
2 juni 2020 bijgewerkt door: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Effectiviteit van een pre-procedureel mondwater bij het verminderen van bacteriën in tandheelkundige aerosolen en spetters: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie was het evalueren van het effect van een pre-procedureel mondwater dat cetylpyridiniumchloride (CPC), zinklactaat (Zn) en natriumfluoride (F) bevat bij de vermindering van levensvatbare bacteriën in orale aerosol/splatter. na een tandheelkundige profylaxe met ultrasone scaler.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De verspreiding van orale micro-organismen in de tandartspraktijk tijdens verschillende orale procedures is een punt van zorg geweest.
Het gebruik van bepaalde apparatuur, zoals ultrasone apparaten, snelle tandheelkundige handstukken of driewegspuiten, kan aërosolen en spetters met micro-organismen in de omgeving verspreiden.
Deze micro-organismen kunnen kruisinfecties veroorzaken in de tandartspraktijk, waardoor de gezondheid van patiënten en tandheelkundige professionals in gevaar komt.
Er zijn verschillende procedures, materialen en antimicrobiële middelen voorgesteld om microbiële kruisbesmetting in de tandartspraktijk tot een minimum te beperken.
Chloorhexidine (CHX) wordt beschouwd als de gouden standaardstof bij het beheersen van orale biofilmgroei in de mondholte of microbiële verspreiding door orale aerosolen vanwege het brede antibacteriële spectrum en de substantiviteit van 8 tot 12 uur.
Er zijn echter ook andere antiseptica gebruikt als pre-procedurele mondspoelingen.
CPC heeft een belangrijke antimicrobiële activiteit en wordt beschouwd als een veilig product voor marketing.
In deze context is de huidige trend geweest om meer dan één werkzame stof in formuleringen voor mondwater en tandpasta te combineren met als doel de werkzaamheid van de producten te vergroten of meer dan één klinisch probleem te behandelen, zoals opeenhoping van tandplak en halitose, cariës of tandvleesproblemen. ontsteking.
Daarom was het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) het evalueren van de effectiviteit van een nieuwe formulering van mondwater met 0,075% CPC, 0,28% zinklactaat en 0,05% natriumfluoride (CPC+Zn+F) bij het verminderen van levensvatbare bacteriën in orale aërosol/spatten.
Zestig systemisch gezonde vrijwilligers die tandheelkundige profylaxe kregen, werden willekeurig toegewezen aan een van de volgende experimentele groepen (15 per groep): i) spoelen met 0,075% CPC, 0,28% Zn en 0,05% F (CPC+Zn+F), ii) 0,12% chloorhexidinedigluconaat (CHX), iii) niet spoelen en iv) spoelen met water.
Levensvatbare bacteriën werden verzameld op verschillende locaties in de tandartspraktijk op verrijkte TSA-platen en 72 uur anaëroob geïncubeerd.
De kolonies werden geteld en soorten werden vervolgens geïdentificeerd door checkerboard DNA-DNA hybridisatie.
Het totale aantal kolonievormende eenheden (CFU's) gedetecteerd in de aërosolen/splatters van vrijwilligers die spoelden met CPC+Zn+F of CHX was statistisch significant (p
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18-70 jaar;
- minimaal 20 natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen en tanden met vergevorderd verval geïndiceerd voor extractie);
- ten minste 80% van de sites met zichtbare supragingivale plaque;
- minder dan 10% van de sites met zichtbare supragingivale calculus;
- minder dan 30% van de sites met sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van orthodontische banden;
- gedeeltelijk uitneembare prothese;
- laesies van de zachte of harde weefsels van de mondholte;
- carieuze laesies die een onmiddellijke herstellende behandeling vereisen;
- voorgeschiedenis van allergie voor CHX, CPC, zinklactaat of natriumfluoride;
- deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen de periode van één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- professionele gebitsreinigingsprocedure (orale profylaxe) gedurende de periode van een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden;
- continu gebruik van orale mondspoelingen;
- elke systemische aandoening waarvoor profylactische medicatie nodig kan zijn voor tandheelkundige behandeling (bijv. mitralisklepprolaps).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test: Mondwater CPC+Zn+F
Te spoelen met pre-procedureel mondwater met 0,075% cetylpyridiniumchloride, 0,28% zinklactaat en 0,05% natriumfluoride in een alcoholvrije basis (gedurende één minuut en 20 ml oplossing) + tandheelkundige profylaxe voor de volledige mond met ultrasone scaler.
|
Tandheelkundige profylaxe (FMDP) met volledige mond werd uitgevoerd in één afspraak van 10 minuten, met behulp van een ultrasone scaler met een frequentie van 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) met minder dan 50% vermogen.
De FMDP werd uitgevoerd zonder verdoving en om supragingivale plaque, tandsteen en kleuring te verwijderen.
De vrijwilliger spoelde gedurende één minuut met preprocedureel mondwater met 0,075% cetylpyridiniumchloride, 0,28% zinklactaat en 0,05% natriumfluoride in een alcoholvrije basis, 20 ml oplossing en spuwde vervolgens alle resterende vloeistof uit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle: Mondwater CHX
Spoelen met pre-procedureel mondwater met 0,12% CHX met 10% alcohol (gedurende één minuut en 20 ml oplossing) + volledige mondprofylaxe met behulp van ultrasone scaler.
|
Tandheelkundige profylaxe (FMDP) met volledige mond werd uitgevoerd in één afspraak van 10 minuten, met behulp van een ultrasone scaler met een frequentie van 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) met minder dan 50% vermogen.
De FMDP werd uitgevoerd zonder verdoving en om supragingivale plaque, tandsteen en kleuring te verwijderen.
De vrijwilliger spoelde gedurende één minuut met pre-procedureel mondwater met 0,12% CHX met 10% alcohol, 20 ml oplossing en spuwde vervolgens alle resterende vloeistof uit.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle A: niet spoelen
Geen spoelen met pre-procedureel mondwater + volledige mond tandheelkundige profylaxe met behulp van ultrasone scaler.
|
Tandheelkundige profylaxe (FMDP) met volledige mond werd uitgevoerd in één afspraak van 10 minuten, met behulp van een ultrasone scaler met een frequentie van 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) met minder dan 50% vermogen.
De FMDP werd uitgevoerd zonder verdoving en om supragingivale plaque, tandsteen en kleuring te verwijderen.
De vrijwilliger spoelde niet af met pre-procedureel mottenwater.
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle B: Water
Spoelen met pre-procedureel mondwater met water uit een driewegspuit (voor één minuut en 20 ml oplossing) + volledige mondprofylaxe met behulp van ultrasone scaler.
|
Tandheelkundige profylaxe (FMDP) met volledige mond werd uitgevoerd in één afspraak van 10 minuten, met behulp van een ultrasone scaler met een frequentie van 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) met minder dan 50% vermogen.
De FMDP werd uitgevoerd zonder verdoving en om supragingivale plaque, tandsteen en kleuring te verwijderen.
De vrijwilliger spoelde gedurende één minuut met preprocedureel mondwater met water uit een driewegspuit, 20 ml water en spuwde vervolgens alle resterende vloeistof uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen groepen (test, positieve controle, negatieve controle A en negatieve controle B) voor het gemiddelde aantal totale kolonievormende eenheden (CFU's) in alle platen.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal totale CFU's in platen op het voorhoofd van de arts.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
|
Aantal totale CFU's in platen op de borst van de vrijwilliger.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
|
Totaal aantal CFU's in platen die op de steunplaat zijn geplaatst.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
|
Aandeel van de microbiële complexen.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
|
Vermindering van CFU's in de CPC+Zn+F- en CHX-groepen in vergelijking met de twee negatieve controlegroepen.
Tijdsspanne: Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
Tijdens orale profylaxeprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- Socransky SS, Haffajee AD, Cugini MA, Smith C, Kent RL Jr. Microbial complexes in subgingival plaque. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):134-44. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02419.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Thomas E. Efficacy of two commonly available mouth rinses used as preprocedural rinses in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Apr-Jun;29(2):113-6. doi: 10.4103/0970-4388.84682.
- Harrel SK, Molinari J. Aerosols and splatter in dentistry: a brief review of the literature and infection control implications. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):429-37. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0207.
- Gupta G, Mitra D, Ashok KP, Gupta A, Soni S, Ahmed S, Arya A. Efficacy of preprocedural mouth rinsing in reducing aerosol contamination produced by ultrasonic scaler: a pilot study. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):562-8. doi: 10.1902/jop.2013.120616. Epub 2013 Jul 15.
- Bentley CD, Burkhart NW, Crawford JJ. Evaluating spatter and aerosol contamination during dental procedures. J Am Dent Assoc. 1994 May;125(5):579-84. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0093.
- Cochran MA, Miller CH, Sheldrake MA. The efficacy of the rubber dam as a barrier to the spread of microorganisms during dental treatment. J Am Dent Assoc. 1989 Jul;119(1):141-4. doi: 10.14219/jada.archive.1989.0131.
- Erovic Ademovski S, Lingstrom P, Renvert S. The effect of different mouth rinse products on intra-oral halitosis. Int J Dent Hyg. 2016 May;14(2):117-23. doi: 10.1111/idh.12148. Epub 2015 May 31.
- Grenier D. Quantitative analysis of bacterial aerosols in two different dental clinic environments. Appl Environ Microbiol. 1995 Aug;61(8):3165-8. doi: 10.1128/aem.61.8.3165-3168.1995.
- Jones CG. Chlorhexidine: is it still the gold standard? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:55-62. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00105.x.
- Kanjirath PP, Coplen AE, Chapman JC, Peters MC, Inglehart MR. Effectiveness of gloves and infection control in dentistry: student and provider perspectives. J Dent Educ. 2009 May;73(5):571-80.
- Keni NN, Aras MA, Chitre V. Chlorhexidine allergy due to topical application. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):674-6. doi: 10.4103/0970-9290.107393.
- Kjaerheim V, Skaare A, Barkvoll P, Rolla G. Antiplaque, antibacterial, and anti-inflammatory properties of triclosan mouthrinses in combination with zinc citrate or polyvinylmethylether maleic acid (PVM-MA) copolymer. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):529-34. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00137.x.
- Lang C, Murgia C, Leong M, Tan LW, Perozzi G, Knight D, Ruffin R, Zalewski P. Anti-inflammatory effects of zinc and alterations in zinc transporter mRNA in mouse models of allergic inflammation. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Feb;292(2):L577-84. doi: 10.1152/ajplung.00280.2006. Epub 2006 Nov 3.
- Leggat PA, Kedjarune U. Bacterial aerosols in the dental clinic: a review. Int Dent J. 2001 Feb;51(1):39-44. doi: 10.1002/j.1875-595x.2001.tb00816.x.
- Legnani P, Checchi L, Pelliccioni GA, D'Achille C. Atmospheric contamination during dental procedures. Quintessence Int. 1994 Jun;25(6):435-9.
- Nejatidanesh F, Khosravi Z, Goroohi H, Badrian H, Savabi O. Risk of Contamination of Different Areas of Dentist's Face During Dental Practices. Int J Prev Med. 2013 May;4(5):611-5.
- Pandit S, Cai JN, Jung JE, Lee YS, Jeon JG. Effect of brief cetylpyridinium chloride treatments during early and mature cariogenic biofilm formation. Oral Dis. 2015 Jul;21(5):565-71. doi: 10.1111/odi.12312. Epub 2015 Feb 13.
- Rivera-Hidalgo F, Barnes JB, Harrel SK. Aerosol and splatter production by focused spray and standard ultrasonic inserts. J Periodontol. 1999 May;70(5):473-7. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.473.
- Slots J. Low-cost periodontal therapy. Periodontol 2000. 2012 Oct;60(1):110-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00429.x.
- Souza-Gugelmin MC, Lima CD, Lima SN, Mian H, Ito IY. Microbial contamination in dental unit waterlines. Braz Dent J. 2003;14(1):55-7. doi: 10.1590/s0103-64402003000100010. Epub 2003 Jul 31.
- Timmerman MF, Menso L, Steinfort J, van Winkelhoff AJ, van der Weijden GA. Atmospheric contamination during ultrasonic scaling. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):458-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00511.x.
- Toroglu MS, Haytac MC, Koksal F. Evaluation of aerosol contamination during debonding procedures. Angle Orthod. 2001 Aug;71(4):299-306. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- Varoni E, Tarce M, Lodi G, Carrassi A. Chlorhexidine (CHX) in dentistry: state of the art. Minerva Stomatol. 2012 Sep;61(9):399-419. English, Italian.
- Veena HR, Mahantesha S, Joseph PA, Patil SR, Patil SH. Dissemination of aerosol and splatter during ultrasonic scaling: a pilot study. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):260-5. doi: 10.1016/j.jiph.2014.11.004. Epub 2015 Jan 3.
- Yengopal V. The use of essential oil mouthwashes as preprocedural rinses for infection control. SADJ. 2004 Jul;59(6):247-8, 250. No abstract available.
- Costa X, Laguna E, Herrera D, Serrano J, Alonso B, Sanz M. Efficacy of a new mouth rinse formulation based on 0.07% cetylpyridinium chloride in the control of plaque and gingivitis: a 6-month randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1007-15. doi: 10.1111/jcpe.12158. Epub 2013 Sep 11.
- Giertsen E. Effects of mouthrinses with triclosan, zinc ions, copolymer, and sodium lauryl sulphate combined with fluoride on acid formation by dental plaque in vivo. Caries Res. 2004 Sep-Oct;38(5):430-5. doi: 10.1159/000079623.
- Kang JH, Jang YJ, Kim DJ, Park JW. Antimicrobial effectiveness of cetylpyridinium chloride and zinc chloride-containing mouthrinses on bacteria of halitosis and peri-implant disease. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Nov-Dec;30(6):1341-7. doi: 10.11607/jomi.3824. Epub 2015 Oct 16.
- Kaur R, Singh I, Vandana KL, Desai R. Effect of chlorhexidine, povidone iodine, and ozone on microorganisms in dental aerosols: randomized double-blind clinical trial. Indian J Dent Res. 2014 Mar-Apr;25(2):160-5. doi: 10.4103/0970-9290.135910.
- Logothetis DD, Martinez-Welles JM. Reducing bacterial aerosol contamination with a chlorhexidine gluconate pre-rinse. J Am Dent Assoc. 1995 Dec;126(12):1634-9. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0111.
- Reddy S, Prasad MG, Kaul S, Satish K, Kakarala S, Bhowmik N. Efficacy of 0.2% tempered chlorhexidine as a pre-procedural mouth rinse: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):213-7. doi: 10.4103/0972-124X.99264.
- Shetty SK, Sharath K, Shenoy S, Sreekumar C, Shetty RN, Biju T. Compare the effcacy of two commercially available mouthrinses in reducing viable bacterial count in dental aerosol produced during ultrasonic scaling when used as a preprocedural rinse. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):848-51. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1414.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
September 2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .