Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-procedure mundskyl for at reducere bakterier i dentale aerosoler

2. juni 2020 opdateret af: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Effektiviteten af ​​en præ-procedurelig mundskylning til at reducere bakterier i dentale aerosoler og sprøjt: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg var at evaluere effekten af ​​en præ-procedure mundskyl indeholdende cetylpyridiniumchlorid (CPC), zinklactat (Zn) og natriumfluorid (F) i reduktionen af ​​levedygtige bakterier i oral aerosol/sprøjt. efter en tandprofylakse med ultralydsskaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udbredelsen af ​​orale mikroorganismer i tandlægen under forskellige orale procedurer har været en bekymring. Brugen af ​​bestemt udstyr såsom ultralydsudstyr, højhastigheds-dentalhåndstykker eller trevejssprøjter kan sprede aerosoler og stænk indeholdende mikroorganismer i miljøet. Disse mikroorganismer kan forårsage krydsinfektioner på tandlægekontoret, hvilket bringer patienters og tandlægers sundhed i fare. Forskellige procedurer, materialer og antimikrobielle midler er blevet foreslået for at minimere mikrobiel krydskontaminering i tandlægeklinikken. Chlorhexidin (CHX) betragtes som guldstandardstoffet til at kontrollere oral biofilmvækst i mundhulen eller mikrobiel spredning af orale aerosoler på grund af dets brede antibakterielle spektrum og substantivitet på 8 til 12 timer. Andre antiseptiske midler er dog også blevet brugt som mundskyllemidler før proceduren. CPC har en vigtig antimikrobiel aktivitet og betragtes som et sikkert produkt til markedsføring. I denne sammenhæng har den nuværende tendens været at kombinere mere end ét aktivt stof i mundskylle- og tandpastaformuleringer med det formål at øge effektiviteten af ​​produkterne eller behandle mere end ét klinisk problem, såsom plakakkumulering og halitose, caries eller gingival betændelse. Derfor var formålet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) at evaluere effektiviteten af ​​en ny mundskylleformulering indeholdende 0,075 % CPC, 0,28 % zinklactat og 0,05 % natriumfluorid (CPC+Zn+F) til at reducere levedygtige bakterier til stede i oral aerosol/sprøjt. Tres systemisk raske frivillige, der modtog tandprofylakse, blev tilfældigt tildelt en af ​​følgende forsøgsgrupper (15 pr. gruppe): i) skylning med 0,075 % CPC, 0,28 % Zn og 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % klorhexidindigluconat (CHX), iii) ingen skylning og iv) skylning med vand. Levedygtige bakterier blev opsamlet fra forskellige steder i tandklinikken på berigede TSA-plader og anaerobt inkuberet i 72 timer. Kolonierne blev talt, og arter blev derefter identificeret ved Checkerboard DNA-DNA hybridisering. Det samlede antal kolonidannende enheder (CFU'er) påvist i aerosoler/sprøjt fra frivillige, der skyllede med CPC+Zn+F eller CHX var statistisk signifikant (p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år;
  • minimum 20 naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder og tænder med fremskreden henfald indiceret til ekstraktion);
  • mindst 80 % af stederne med synlig supragingival plak;
  • færre end 10 % af steder med synlig supragingival calculus;
  • færre end 30 % af steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af ortodontiske bånd;
  • delvis aftagelige proteser;
  • læsioner af det bløde eller hårde væv i mundhulen;
  • karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling;
  • historie med allergi over for CHX, CPC, zinklactat eller natriumfluorid;
  • deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for en måneds periode forud for påbegyndelse af undersøgelsen;
  • professionel tandrensningsprocedure (oral profylakse) i løbet af en måned før påbegyndelse af undersøgelsen;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder;
  • kontinuerlig brug af mundskyllevand;
  • enhver systemisk tilstand, der kan kræve profylaktisk medicin til tandbehandling (f.eks. mitralklapprolaps).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test: Mundskyl CPC+Zn+F
At skylle med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,075% cetylpyridiniumchlorid, 0,28% zinklactat og 0,05% natriumfluorid i en alkoholfri base (i et minut og 20 ml opløsning) + fuldmundtandprofylakse ved hjælp af ultralydsskaler.
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt. FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Den frivillige skyllede med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,075 % cetylpyridiniumchlorid, 0,28 % zinklactat og 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri base i et minut, 20 ml opløsning og opspyttede derefter al resterende væske.
Andre navne:
  • Præ-procedure mundskyl CPC+Zn+F
Aktiv komparator: Positiv kontrol: Mundskyl CHX
At skylle med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,12% CHX med 10% alkohol (i et minut og 20 ml opløsning) + fuldmundtandprofylakse ved hjælp af ultralydsskaler.
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt. FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Den frivillige skyllede med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,12% CHX med 10% alkohol i et minut, 20 ml opløsning og derefter ekspektoreret al resterende væske.
Andre navne:
  • Præ-procedure mundskyl
Placebo komparator: Negativ kontrol A: Ingen skylning
Ingen skylning med præ-procedure mundskyl + fuld mund tandprofylakse ved hjælp af ultralyd scaler.
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt. FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Den frivillige skyllede ikke med nogen form for mølskyllevæske før proceduren.
Placebo komparator: Negativ kontrol B: Vand
At skylle med præ-procedure mundskyl indeholdende vand fra en tre-vejs sprøjte (i et minut og 20 ml opløsning) + fuld mund tandprofylakse ved hjælp af ultralyd scaler.
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt. FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Den frivillige skyllede med præ-procedure mundskyl indeholdende vand fra en tre-vejs sprøjte i et minut, 20 ml vand og derefter ekspektoreret al resterende væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem grupper (test, positiv kontrol, negativ kontrol A og negativ kontrol B) for det gennemsnitlige antal af totale kolonidannende enheder (CFU'er) i alle plader.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal samlede CFU'er i plader placeret på klinikerens pande.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.
Antal samlede CFU'er i plader placeret på den frivilliges bryst.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.
Antal samlede CFU'er i plader placeret på støttebrættet.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.
Andel af de mikrobielle komplekser.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.
Reduktion i CFU'er i CPC+Zn+F- og CHX-grupperne i sammenligning med de to negative kontrolgrupper.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
Under oral profylakseprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 41244315.4.0000.5506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

September 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Tandprofylakse

Abonner