- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02875769
Præ-procedure mundskyl for at reducere bakterier i dentale aerosoler
2. juni 2020 opdateret af: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Effektiviteten af en præ-procedurelig mundskylning til at reducere bakterier i dentale aerosoler og sprøjt: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med dette randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg var at evaluere effekten af en præ-procedure mundskyl indeholdende cetylpyridiniumchlorid (CPC), zinklactat (Zn) og natriumfluorid (F) i reduktionen af levedygtige bakterier i oral aerosol/sprøjt. efter en tandprofylakse med ultralydsskaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbredelsen af orale mikroorganismer i tandlægen under forskellige orale procedurer har været en bekymring.
Brugen af bestemt udstyr såsom ultralydsudstyr, højhastigheds-dentalhåndstykker eller trevejssprøjter kan sprede aerosoler og stænk indeholdende mikroorganismer i miljøet.
Disse mikroorganismer kan forårsage krydsinfektioner på tandlægekontoret, hvilket bringer patienters og tandlægers sundhed i fare.
Forskellige procedurer, materialer og antimikrobielle midler er blevet foreslået for at minimere mikrobiel krydskontaminering i tandlægeklinikken.
Chlorhexidin (CHX) betragtes som guldstandardstoffet til at kontrollere oral biofilmvækst i mundhulen eller mikrobiel spredning af orale aerosoler på grund af dets brede antibakterielle spektrum og substantivitet på 8 til 12 timer.
Andre antiseptiske midler er dog også blevet brugt som mundskyllemidler før proceduren.
CPC har en vigtig antimikrobiel aktivitet og betragtes som et sikkert produkt til markedsføring.
I denne sammenhæng har den nuværende tendens været at kombinere mere end ét aktivt stof i mundskylle- og tandpastaformuleringer med det formål at øge effektiviteten af produkterne eller behandle mere end ét klinisk problem, såsom plakakkumulering og halitose, caries eller gingival betændelse.
Derfor var formålet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) at evaluere effektiviteten af en ny mundskylleformulering indeholdende 0,075 % CPC, 0,28 % zinklactat og 0,05 % natriumfluorid (CPC+Zn+F) til at reducere levedygtige bakterier til stede i oral aerosol/sprøjt.
Tres systemisk raske frivillige, der modtog tandprofylakse, blev tilfældigt tildelt en af følgende forsøgsgrupper (15 pr. gruppe): i) skylning med 0,075 % CPC, 0,28 % Zn og 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % klorhexidindigluconat (CHX), iii) ingen skylning og iv) skylning med vand.
Levedygtige bakterier blev opsamlet fra forskellige steder i tandklinikken på berigede TSA-plader og anaerobt inkuberet i 72 timer.
Kolonierne blev talt, og arter blev derefter identificeret ved Checkerboard DNA-DNA hybridisering.
Det samlede antal kolonidannende enheder (CFU'er) påvist i aerosoler/sprøjt fra frivillige, der skyllede med CPC+Zn+F eller CHX var statistisk signifikant (p
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-70 år;
- minimum 20 naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder og tænder med fremskreden henfald indiceret til ekstraktion);
- mindst 80 % af stederne med synlig supragingival plak;
- færre end 10 % af steder med synlig supragingival calculus;
- færre end 30 % af steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af ortodontiske bånd;
- delvis aftagelige proteser;
- læsioner af det bløde eller hårde væv i mundhulen;
- karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling;
- historie med allergi over for CHX, CPC, zinklactat eller natriumfluorid;
- deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for en måneds periode forud for påbegyndelse af undersøgelsen;
- professionel tandrensningsprocedure (oral profylakse) i løbet af en måned før påbegyndelse af undersøgelsen;
- gravide eller ammende kvinder;
- antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder;
- kontinuerlig brug af mundskyllevand;
- enhver systemisk tilstand, der kan kræve profylaktisk medicin til tandbehandling (f.eks. mitralklapprolaps).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test: Mundskyl CPC+Zn+F
At skylle med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,075% cetylpyridiniumchlorid, 0,28% zinklactat og 0,05% natriumfluorid i en alkoholfri base (i et minut og 20 ml opløsning) + fuldmundtandprofylakse ved hjælp af ultralydsskaler.
|
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt.
FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Den frivillige skyllede med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,075 % cetylpyridiniumchlorid, 0,28 % zinklactat og 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri base i et minut, 20 ml opløsning og opspyttede derefter al resterende væske.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrol: Mundskyl CHX
At skylle med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,12% CHX med 10% alkohol (i et minut og 20 ml opløsning) + fuldmundtandprofylakse ved hjælp af ultralydsskaler.
|
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt.
FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Den frivillige skyllede med præ-procedure mundskyl indeholdende 0,12% CHX med 10% alkohol i et minut, 20 ml opløsning og derefter ekspektoreret al resterende væske.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Negativ kontrol A: Ingen skylning
Ingen skylning med præ-procedure mundskyl + fuld mund tandprofylakse ved hjælp af ultralyd scaler.
|
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt.
FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Den frivillige skyllede ikke med nogen form for mølskyllevæske før proceduren.
|
|
Placebo komparator: Negativ kontrol B: Vand
At skylle med præ-procedure mundskyl indeholdende vand fra en tre-vejs sprøjte (i et minut og 20 ml opløsning) + fuld mund tandprofylakse ved hjælp af ultralyd scaler.
|
Fuld mundtandprofylakse (FMDP) blev udført i én aftale, der varede 10 minutter, ved hjælp af en ultralydsskaler med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) ved mindre end 50 % effekt.
FMDP udført uden bedøvelse og for at eliminere supragingival plak, tandsten og farvninger.
Den frivillige skyllede med præ-procedure mundskyl indeholdende vand fra en tre-vejs sprøjte i et minut, 20 ml vand og derefter ekspektoreret al resterende væske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel mellem grupper (test, positiv kontrol, negativ kontrol A og negativ kontrol B) for det gennemsnitlige antal af totale kolonidannende enheder (CFU'er) i alle plader.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
|
Under oral profylakseprocedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal samlede CFU'er i plader placeret på klinikerens pande.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
|
Under oral profylakseprocedure.
|
|
Antal samlede CFU'er i plader placeret på den frivilliges bryst.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
|
Under oral profylakseprocedure.
|
|
Antal samlede CFU'er i plader placeret på støttebrættet.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
|
Under oral profylakseprocedure.
|
|
Andel af de mikrobielle komplekser.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
|
Under oral profylakseprocedure.
|
|
Reduktion i CFU'er i CPC+Zn+F- og CHX-grupperne i sammenligning med de to negative kontrolgrupper.
Tidsramme: Under oral profylakseprocedure.
|
Under oral profylakseprocedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- Socransky SS, Haffajee AD, Cugini MA, Smith C, Kent RL Jr. Microbial complexes in subgingival plaque. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):134-44. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02419.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Thomas E. Efficacy of two commonly available mouth rinses used as preprocedural rinses in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Apr-Jun;29(2):113-6. doi: 10.4103/0970-4388.84682.
- Harrel SK, Molinari J. Aerosols and splatter in dentistry: a brief review of the literature and infection control implications. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):429-37. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0207.
- Gupta G, Mitra D, Ashok KP, Gupta A, Soni S, Ahmed S, Arya A. Efficacy of preprocedural mouth rinsing in reducing aerosol contamination produced by ultrasonic scaler: a pilot study. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):562-8. doi: 10.1902/jop.2013.120616. Epub 2013 Jul 15.
- Bentley CD, Burkhart NW, Crawford JJ. Evaluating spatter and aerosol contamination during dental procedures. J Am Dent Assoc. 1994 May;125(5):579-84. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0093.
- Cochran MA, Miller CH, Sheldrake MA. The efficacy of the rubber dam as a barrier to the spread of microorganisms during dental treatment. J Am Dent Assoc. 1989 Jul;119(1):141-4. doi: 10.14219/jada.archive.1989.0131.
- Erovic Ademovski S, Lingstrom P, Renvert S. The effect of different mouth rinse products on intra-oral halitosis. Int J Dent Hyg. 2016 May;14(2):117-23. doi: 10.1111/idh.12148. Epub 2015 May 31.
- Grenier D. Quantitative analysis of bacterial aerosols in two different dental clinic environments. Appl Environ Microbiol. 1995 Aug;61(8):3165-8. doi: 10.1128/aem.61.8.3165-3168.1995.
- Jones CG. Chlorhexidine: is it still the gold standard? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:55-62. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00105.x.
- Kanjirath PP, Coplen AE, Chapman JC, Peters MC, Inglehart MR. Effectiveness of gloves and infection control in dentistry: student and provider perspectives. J Dent Educ. 2009 May;73(5):571-80.
- Keni NN, Aras MA, Chitre V. Chlorhexidine allergy due to topical application. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):674-6. doi: 10.4103/0970-9290.107393.
- Kjaerheim V, Skaare A, Barkvoll P, Rolla G. Antiplaque, antibacterial, and anti-inflammatory properties of triclosan mouthrinses in combination with zinc citrate or polyvinylmethylether maleic acid (PVM-MA) copolymer. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):529-34. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00137.x.
- Lang C, Murgia C, Leong M, Tan LW, Perozzi G, Knight D, Ruffin R, Zalewski P. Anti-inflammatory effects of zinc and alterations in zinc transporter mRNA in mouse models of allergic inflammation. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Feb;292(2):L577-84. doi: 10.1152/ajplung.00280.2006. Epub 2006 Nov 3.
- Leggat PA, Kedjarune U. Bacterial aerosols in the dental clinic: a review. Int Dent J. 2001 Feb;51(1):39-44. doi: 10.1002/j.1875-595x.2001.tb00816.x.
- Legnani P, Checchi L, Pelliccioni GA, D'Achille C. Atmospheric contamination during dental procedures. Quintessence Int. 1994 Jun;25(6):435-9.
- Nejatidanesh F, Khosravi Z, Goroohi H, Badrian H, Savabi O. Risk of Contamination of Different Areas of Dentist's Face During Dental Practices. Int J Prev Med. 2013 May;4(5):611-5.
- Pandit S, Cai JN, Jung JE, Lee YS, Jeon JG. Effect of brief cetylpyridinium chloride treatments during early and mature cariogenic biofilm formation. Oral Dis. 2015 Jul;21(5):565-71. doi: 10.1111/odi.12312. Epub 2015 Feb 13.
- Rivera-Hidalgo F, Barnes JB, Harrel SK. Aerosol and splatter production by focused spray and standard ultrasonic inserts. J Periodontol. 1999 May;70(5):473-7. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.473.
- Slots J. Low-cost periodontal therapy. Periodontol 2000. 2012 Oct;60(1):110-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00429.x.
- Souza-Gugelmin MC, Lima CD, Lima SN, Mian H, Ito IY. Microbial contamination in dental unit waterlines. Braz Dent J. 2003;14(1):55-7. doi: 10.1590/s0103-64402003000100010. Epub 2003 Jul 31.
- Timmerman MF, Menso L, Steinfort J, van Winkelhoff AJ, van der Weijden GA. Atmospheric contamination during ultrasonic scaling. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):458-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00511.x.
- Toroglu MS, Haytac MC, Koksal F. Evaluation of aerosol contamination during debonding procedures. Angle Orthod. 2001 Aug;71(4):299-306. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- Varoni E, Tarce M, Lodi G, Carrassi A. Chlorhexidine (CHX) in dentistry: state of the art. Minerva Stomatol. 2012 Sep;61(9):399-419. English, Italian.
- Veena HR, Mahantesha S, Joseph PA, Patil SR, Patil SH. Dissemination of aerosol and splatter during ultrasonic scaling: a pilot study. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):260-5. doi: 10.1016/j.jiph.2014.11.004. Epub 2015 Jan 3.
- Yengopal V. The use of essential oil mouthwashes as preprocedural rinses for infection control. SADJ. 2004 Jul;59(6):247-8, 250. No abstract available.
- Costa X, Laguna E, Herrera D, Serrano J, Alonso B, Sanz M. Efficacy of a new mouth rinse formulation based on 0.07% cetylpyridinium chloride in the control of plaque and gingivitis: a 6-month randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1007-15. doi: 10.1111/jcpe.12158. Epub 2013 Sep 11.
- Giertsen E. Effects of mouthrinses with triclosan, zinc ions, copolymer, and sodium lauryl sulphate combined with fluoride on acid formation by dental plaque in vivo. Caries Res. 2004 Sep-Oct;38(5):430-5. doi: 10.1159/000079623.
- Kang JH, Jang YJ, Kim DJ, Park JW. Antimicrobial effectiveness of cetylpyridinium chloride and zinc chloride-containing mouthrinses on bacteria of halitosis and peri-implant disease. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Nov-Dec;30(6):1341-7. doi: 10.11607/jomi.3824. Epub 2015 Oct 16.
- Kaur R, Singh I, Vandana KL, Desai R. Effect of chlorhexidine, povidone iodine, and ozone on microorganisms in dental aerosols: randomized double-blind clinical trial. Indian J Dent Res. 2014 Mar-Apr;25(2):160-5. doi: 10.4103/0970-9290.135910.
- Logothetis DD, Martinez-Welles JM. Reducing bacterial aerosol contamination with a chlorhexidine gluconate pre-rinse. J Am Dent Assoc. 1995 Dec;126(12):1634-9. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0111.
- Reddy S, Prasad MG, Kaul S, Satish K, Kakarala S, Bhowmik N. Efficacy of 0.2% tempered chlorhexidine as a pre-procedural mouth rinse: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):213-7. doi: 10.4103/0972-124X.99264.
- Shetty SK, Sharath K, Shenoy S, Sreekumar C, Shetty RN, Biju T. Compare the effcacy of two commercially available mouthrinses in reducing viable bacterial count in dental aerosol produced during ultrasonic scaling when used as a preprocedural rinse. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):848-51. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1414.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2016
Først opslået (Skøn)
23. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
September 2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med Tandprofylakse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringSekundær caries Dental restaurering Fejl ved marginal integritetEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringMateriale testBelgien
-
Hacinlioglu, Nadya MarieYeditepe UniversityAfsluttet
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetKutane LeishmaniaserBelgien