- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02875769
Collutorio pre-procedurale nella riduzione dei batteri negli aerosol dentali
2 giugno 2020 aggiornato da: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Efficacia di un collutorio pre-procedurale nella riduzione dei batteri negli aerosol e negli schizzi dentali: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco era valutare l'effetto di un collutorio pre-procedurale contenente cloruro di cetilpiridinio (CPC), lattato di zinco (Zn) e fluoruro di sodio (F) nella riduzione dei batteri vitali nell'aerosol/spruzzi orali dopo una profilassi dentale con ablatore ultrasonico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La propagazione di microrganismi orali nello studio dentistico durante diverse procedure orali è stata motivo di preoccupazione.
L'uso di alcune apparecchiature come dispositivi a ultrasuoni, manipoli dentali ad alta velocità o siringhe a tre vie può diffondere aerosol e schizzi contenenti microrganismi nell'ambiente.
Questi microrganismi possono causare infezioni incrociate nello studio dentistico, mettendo a repentaglio la salute dei pazienti e dei professionisti del settore dentale.
Diverse procedure, materiali e agenti antimicrobici sono stati proposti per ridurre al minimo la contaminazione microbica incrociata nello studio dentistico.
La clorexidina (CHX) è considerata la sostanza gold standard nel controllo della crescita del biofilm orale nella cavità orale o della diffusione microbica mediante aerosol orali grazie al suo ampio spettro antibatterico e alla sostantività da 8 a 12 ore.
Tuttavia, anche altri antisettici sono stati usati come collutori pre-procedurali.
Il CPC ha un'importante attività antimicrobica ed è considerato un prodotto sicuro per la commercializzazione.
In questo contesto, la tendenza attuale è stata quella di combinare più di un principio attivo nelle formulazioni di collutori e dentifrici con l'obiettivo di aumentare l'efficacia dei prodotti, o trattare più di un problema clinico, come accumulo di placca e alitosi, carie o problemi gengivali infiammazione.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato (RCT) era valutare l'efficacia di una nuova formulazione di collutorio contenente lo 0,075% di CPC, lo 0,28% di lattato di zinco e lo 0,05% di fluoruro di sodio (CPC+Zn+F) nel ridurre i batteri vitali presenti nel cavo orale. aerosol/schizzi.
Sessanta volontari sistemicamente sani sottoposti a profilassi dentale sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi sperimentali (15 per gruppo): i) risciacquo con 0,075% CPC, 0,28% Zn e 0,05% F (CPC+Zn+F), ii) 0,12% clorexidina digluconato (CHX), iii) nessun risciacquo e iv) risciacquo con acqua.
I batteri vitali sono stati raccolti da diversi punti dello studio dentistico su piastre TSA arricchite e incubate anaerobicamente per 72 ore.
Le colonie sono state contate e le specie sono state quindi identificate mediante Checkerboard DNA-DNA Hybridization.
Il numero totale di unità formanti colonie (CFU) rilevate negli aerosol/schizzi di volontari sottoposti a risciacquo con CPC+Zn+F o CHX è stato statisticamente significativo (p
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 70 anni;
- minimo 20 denti naturali (esclusi terzi molari e denti con carie avanzata indicati per l'estrazione);
- almeno l'80% dei siti con placca sopragengivale visibile;
- meno del 10% dei siti con calcoli sopragengivali visibili;
- meno del 30% dei siti con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm.
Criteri di esclusione:
- presenza di bande ortodontiche;
- protesi rimovibili parziali;
- lesioni dei tessuti molli o duri del cavo orale;
- lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato;
- storia di allergia a CHX, CPC, lattato di zinco o fluoruro di sodio;
- partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro il periodo di un mese prima dell'inizio dello studio;
- procedura di pulizia dentale professionale (profilassi orale) durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio;
- donne incinte o che allattano;
- terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti;
- uso continuo di collutori orali;
- qualsiasi condizione sistemica che possa richiedere farmaci profilattici per il trattamento dentale (ad esempio, prolasso della valvola mitrale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test: Collutorio CPC+Zn+F
Da risciacquare con collutorio preprocedurale contenente 0,075% di cetilpiridinio cloruro, 0,28% di lattato di zinco e 0,05% di fluoruro di sodio in base analcolica (per un minuto e 20 ml di soluzione) + profilassi dentale a bocca intera con ablatore ad ultrasuoni.
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La profilassi dentale a bocca piena (FMDP) è stata condotta in un appuntamento della durata di 10 minuti, utilizzando uno scaler ultrasonico a una frequenza di 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) a meno del 50% di potenza.
L'FMDP è stato eseguito senza anestesia e per eliminare la placca sopragengivale, il tartaro e le macchie.
Il volontario si è sciacquato con un collutorio pre-procedurale contenente 0,075% di cetilpiridinio cloruro, 0,28% di lattato di zinco e 0,05% di fluoruro di sodio in una base analcolica per un minuto, 20 ml di soluzione e poi ha espulso tutto il liquido rimanente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo positivo: Collutorio CHX
Da risciacquare con collutorio preprocedurale contenente 0,12% CHX con 10% di alcol (per un minuto e 20 ml di soluzione) + profilassi dentale a bocca piena con ablatore ultrasonico.
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La profilassi dentale a bocca piena (FMDP) è stata condotta in un appuntamento della durata di 10 minuti, utilizzando uno scaler ultrasonico a una frequenza di 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) a meno del 50% di potenza.
L'FMDP è stato eseguito senza anestesia e per eliminare la placca sopragengivale, il tartaro e le macchie.
Il volontario ha risciacquato con collutorio pre-procedurale contenente 0,12% CHX con 10% di alcol per un minuto, 20 ml di soluzione e poi ha espettorato tutto il liquido rimanente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo negativo A: Nessun risciacquo
Nessun risciacquo con collutorio preprocedurale + profilassi dentale a bocca piena con ablatore ultrasonico.
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La profilassi dentale a bocca piena (FMDP) è stata condotta in un appuntamento della durata di 10 minuti, utilizzando uno scaler ultrasonico a una frequenza di 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) a meno del 50% di potenza.
L'FMDP è stato eseguito senza anestesia e per eliminare la placca sopragengivale, il tartaro e le macchie.
Il volontario non si è sciacquato con alcun antitarme pre-procedurale.
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Comparatore placebo: Controllo negativo B: Acqua
Da risciacquare con collutorio preprocedurale contenente acqua da una siringa a tre vie (per un minuto e 20 ml di soluzione) + profilassi dentale a bocca piena mediante ablatore ad ultrasuoni.
|
La profilassi dentale a bocca piena (FMDP) è stata condotta in un appuntamento della durata di 10 minuti, utilizzando uno scaler ultrasonico a una frequenza di 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) a meno del 50% di potenza.
L'FMDP è stato eseguito senza anestesia e per eliminare la placca sopragengivale, il tartaro e le macchie.
Il volontario ha risciacquato con collutorio pre-procedurale contenente acqua da una siringa a tre vie per un minuto, 20 ml di acqua e poi ha espettorato tutto il liquido rimanente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i gruppi (test, controllo positivo, controllo negativo A e controllo negativo B) per il numero medio di unità formanti colonie (CFU) totali in tutte le piastre.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
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Durante la procedura di profilassi orale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di CFU totali nelle piastre posizionate sulla fronte del clinico.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
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Durante la procedura di profilassi orale.
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Numero di CFU totali nelle piastre posizionate sul petto del volontario.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
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Durante la procedura di profilassi orale.
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Numero di CFU totali in tavole posizionate sulla tavola di supporto.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
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Durante la procedura di profilassi orale.
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Proporzione dei complessi microbici.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
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Durante la procedura di profilassi orale.
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Riduzione delle CFU nei gruppi CPC+Zn+F e CHX rispetto ai due gruppi di controllo negativi.
Lasso di tempo: Durante la procedura di profilassi orale.
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Durante la procedura di profilassi orale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Settembre 2016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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