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减少牙科气溶胶中细菌的术前漱口水

2020年6月2日 更新者:Belén Retamal-Valdes、University of Guarulhos

术前漱口水减少牙科气雾剂和飞溅物中细菌的有效性:一项随机临床试验

这项随机、单盲临床试验的目的是评估含有氯化十六烷基吡啶 (CPC)、乳酸锌 (Zn) 和氟化钠 (F) 的术前漱口水在减少口腔气溶胶/飞溅物中活菌方面的效果在用超声波洁牙机进行牙科预防后。

研究概览

详细说明

在不同的口腔手术过程中,口腔微生物在牙科诊所的繁殖一直是一个问题。 使用某些设备,如超声波设备、高速牙科手机或三通注射器,可能会在环境中传播含有微生物的气溶胶和飞溅物。 这些微生物可能会在牙科诊所引起交叉感染,危害患者和牙科专业人员的健康。 已经提出了不同的程序、材料和抗菌剂来尽量减少牙科诊所的微生物交叉污染。 洗必泰 (CHX) 被认为是控制口腔生物膜生长或口腔气溶胶微生物传播的金标准物质,因为它具有广泛的抗菌谱和 8 至 12 小时的持久性。 然而,其他防腐剂也被用作手术前漱口水。 CPC 具有重要的抗菌活性,被认为是可安全销售的产品。 在这种情况下,目前的趋势是在漱口水和牙膏配方中结合一种以上的活性物质,以提高产品的功效,或治疗一种以上的临床问题,例如牙菌斑堆积和口臭、龋齿或牙龈炎炎。 因此,这项随机临床试验 (RCT) 的目的是评估含有 0.075% CPC、0.28% 乳酸锌和 0.05% 氟化钠 (CPC+Zn+F) 的新型漱口水配方在减少口腔中存在的活菌方面的有效性气溶胶/飞溅。 60 名接受牙科预防的全身健康志愿者被随机分配到以下实验组之一(每组 15 人):i) 用 0.075% CPC、0.28% Zn 和 0.05% F (CPC+Zn+F) 冲洗,ii) 0.12%氯己定二葡糖酸盐 (CHX),iii) 不冲洗和 iv) 用水冲洗。 从牙科诊所的不同位置收集活细菌到富集的 TSA 板上,并厌氧培养 72 小时。 对菌落进行计数,然后通过棋盘 DNA-DNA 杂交鉴定物种。 在用 CPC+Zn+F 或 CHX 冲洗的志愿者的气溶胶/飞溅物中检测到的菌落形成单位 (CFU) 总数具有统计学显着性 (p

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-70岁之间;
  • 至少 20 颗天然牙齿(不包括需要拔除的第三磨牙和严重腐烂的牙齿);
  • 至少 80% 的部位可见龈上菌斑;
  • 少于 10% 的部位可见龈上牙结石;
  • 探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的部位少于 30%。

排除标准:

  • 正畸带的存在;
  • 部分可摘义齿;
  • 口腔软组织或硬组织的病变;
  • 需要立即修复治疗的龋损;
  • 对 CHX、CPC、乳酸锌或氟化钠过敏史;
  • 在进入研究之前的一个月内参加任何其他临床研究;
  • 进入研究前一个月的专业牙齿清洁程序(口腔预防);
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 过去 6 个月的抗生素治疗;
  • 持续使用口腔漱口水;
  • 任何可能需要预防性药物进行牙科治疗的全身性疾病(例如,二尖瓣脱垂)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试:漱口水CPC+Zn+F
使用含 0.075% 氯化十六烷基吡啶、0.28% 乳酸锌和 0.05% 氟化钠的无酒精基质(1 分钟和 20 毫升溶液)的术前漱口水冲洗 + 使用超声波洁牙机进行全口牙科预防。
全口牙科预防 (FMDP) 在一次持续 10 分钟的预约中进行,使用频率为 25 kHz 的超声波洁牙机(Cavitron Select SPC,Dentsply professional,York,PA,USA),功率低于 50%。 FMDP 在没有麻醉的情况下进行,目的是消除龈上菌斑、牙结石和染色。
志愿者用含有 0.075% 氯化十六烷基吡啶、0.28% 乳酸锌和 0.05% 氟化钠的无酒精基质的预程序漱口水冲洗一分钟,20 毫升溶液,然后吐出所有剩余液体。
其他名称:
  • 术前漱口水 CPC+Zn+F
有源比较器:阳性对照:漱口水 CHX
用含有 0.12% CHX 和 10% 酒精的程序前漱口水冲洗(1 分钟和 20 毫升溶液)+ 使用超声波洁牙机进行全口牙齿预防。
全口牙科预防 (FMDP) 在一次持续 10 分钟的预约中进行,使用频率为 25 kHz 的超声波洁牙机(Cavitron Select SPC,Dentsply professional,York,PA,USA),功率低于 50%。 FMDP 在没有麻醉的情况下进行,目的是消除龈上菌斑、牙结石和染色。
志愿者用含有 0.12% CHX 和 10% 酒精的程序前漱口水冲洗 20 毫升溶液一分钟,然后吐出所有剩余液体。
其他名称:
  • 术前漱口水
安慰剂比较:阴性对照 A:不冲洗
无需使用术前漱口水冲洗 + 使用超声波洁牙机进行全口牙科预防。
全口牙科预防 (FMDP) 在一次持续 10 分钟的预约中进行,使用频率为 25 kHz 的超声波洁牙机(Cavitron Select SPC,Dentsply professional,York,PA,USA),功率低于 50%。 FMDP 在没有麻醉的情况下进行,目的是消除龈上菌斑、牙结石和染色。
志愿者没有用任何程序前的漱口水冲洗。
安慰剂比较:阴性对照 B:水
用三通注射器用水冲洗程序前漱口水(一分钟和 20 毫升溶液)+ 使用超声波洁牙机进行全口牙科预防。
全口牙科预防 (FMDP) 在一次持续 10 分钟的预约中进行,使用频率为 25 kHz 的超声波洁牙机(Cavitron Select SPC,Dentsply professional,York,PA,USA),功率低于 50%。 FMDP 在没有麻醉的情况下进行,目的是消除龈上菌斑、牙结石和染色。
志愿者用含有来自三通注射器的水和 20 毫升水的程序前漱口水冲洗一分钟,然后吐出所有剩余液体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有板块中总菌落形成单位 (CFU) 平均数的组间差异(测试、阳性对照、阴性对照 A 和阴性对照 B)。
大体时间:在口腔预防过程中。
在口腔预防过程中。

次要结果测量

结果测量
大体时间
放置在临床医生前额上的板中的总 CFU 数。
大体时间:在口腔预防过程中。
在口腔预防过程中。
放置在志愿者胸部的盘子中的总 CFU 数。
大体时间:在口腔预防过程中。
在口腔预防过程中。
位于支撑板上的板中的总 CFU 数。
大体时间:在口腔预防过程中。
在口腔预防过程中。
微生物复合物的比例。
大体时间:在口腔预防过程中。
在口腔预防过程中。
与两个阴性对照组相比,CPC+Zn+F 和 CHX 组的 CFU 减少。
大体时间:在口腔预防过程中。
在口腔预防过程中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAAE: 41244315.4.0000.5506

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

2016 年 9 月

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