Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předprocedurální ústní voda při redukci bakterií v dentálních aerosolech

2. června 2020 aktualizováno: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Účinnost předprocedurální ústní vody při snižování bakterií v dentálních aerosolech a stříkačkách: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené klinické studie bylo vyhodnotit účinek předprocedurální ústní vody obsahující cetylpyridiniumchlorid (CPC), laktát zinečnatý (Zn) a fluorid sodný (F) na redukci životaschopných bakterií v orálním aerosolu/rozstřiku po dentální profylaxi ultrazvukovým scalerem.

Přehled studie

Detailní popis

Rozmnožování orálních mikroorganismů v zubní ordinaci během různých ústních procedur je problémem. Použití určitých zařízení, jako jsou ultrazvuková zařízení, vysokorychlostní dentální násadce nebo třícestné injekční stříkačky, může šířit aerosoly a stříkance obsahující mikroorganismy do životního prostředí. Tyto mikroorganismy mohou způsobit zkřížené infekce v zubní ordinaci, což ohrožuje zdraví pacientů a zubních odborníků. Pro minimalizaci křížové mikrobiální kontaminace v zubní ordinaci byly navrženy různé postupy, materiály a antimikrobiální činidla. Chlorhexidin (CHX) je díky svému širokému antibakteriálnímu spektru a substantivitě 8 až 12 hodin považován za látku zlatého standardu při kontrole růstu orálního biofilmu v dutině ústní nebo mikrobiálního šíření orálními aerosoly. Jako ústní vody před procedurou se však používaly i jiné antiseptiky. CPC má důležitou antimikrobiální aktivitu a je považován za bezpečný produkt pro marketing. V této souvislosti je současným trendem kombinovat více než jednu účinnou látku ve formulacích ústních vod a zubních past s cílem zvýšit účinnost produktů nebo léčit více než jeden klinický problém, jako je hromadění plaku a zápach z úst, kaz nebo gingivální zánět. Proto bylo cílem této randomizované klinické studie (RCT) vyhodnotit účinnost nové formulace ústní vody obsahující 0,075 % CPC, 0,28 % laktátu zinečnatého a 0,05 % fluoridu sodného (CPC+Zn+F) při snižování životaschopných bakterií přítomných v ústní dutině. aerosol/rozstřik. Šedesát systémově zdravých dobrovolníků, kteří dostávali zubní profylaxi, bylo náhodně rozděleno do jedné z následujících experimentálních skupin (15 na skupinu): i) oplachování 0,075 % CPC, 0,28 % Zn a 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % chlorhexidin diglukonát (CHX), iii) žádné oplachování a iv) oplachování vodou. Životaschopné bakterie byly shromážděny z různých míst v zubní ordinaci na obohacených TSA destičkách a anaerobně inkubovány po dobu 72 hodin. Kolonie byly spočítány a druhy byly identifikovány pomocí šachovnicové DNA-DNA hybridizace. Celkový počet jednotek tvořících kolonie (CFU) detekovaných v aerosolech/rozstřikech od dobrovolníků, kteří se opláchli CPC+Zn+F nebo CHX, byl statisticky významný (p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let;
  • minimálně 20 přirozených zubů (kromě třetích molárů a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci);
  • alespoň 80 % míst s viditelným supragingiválním plakem;
  • méně než 10 % míst s viditelným supragingiválním kamenem;
  • méně než 30 % míst s hloubkou sondy (PD) ≥ 5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost ortodontických pásů;
  • částečné snímatelné zubní protézy;
  • léze měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny;
  • karyózní léze vyžadující okamžitou restorativní léčbu;
  • anamnéza alergie na CHX, CPC, laktát zinečnatý nebo fluorid sodný;
  • účast na jakékoli jiné klinické studii v období jednoho měsíce před vstupem do studie;
  • profesionální postup čištění zubů (orální profylaxe) po dobu jednoho měsíce před nástupem do studie;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • antibiotická terapie v předchozích 6 měsících;
  • nepřetržité používání ústních vod;
  • jakýkoli systémový stav, který může vyžadovat profylaktickou léčbu zubů (např. prolaps mitrální chlopně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test: Ústní voda CPC+Zn+F
K výplachu ústní vodou před zákrokem obsahujícím 0,075 % cetylpyridiniumchloridu, 0,28 % laktátu zinečnatého a 0,05 % fluoridu sodného v bezalkoholové bázi (na jednu minutu a 20 ml roztoku) + celoústní dentální profylaxe pomocí ultrazvukového scaleru.
Plnoústní dentální profylaxe (FMDP) byla provedena v jedné schůzce trvající 10 minut za použití ultrazvukového scaleru o frekvenci 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) při výkonu nižším než 50 %. FMDP byla provedena bez anestezie a za účelem eliminace supragingiválního plaku, zubního kamene a zabarvení.
Dobrovolník si před procedurou vyplachoval ústní vodu obsahující 0,075 % cetylpyridiniumchloridu, 0,28 % laktátu zinečnatého a 0,05 % fluoridu sodného v bezalkoholové bázi po dobu jedné minuty, 20 ml roztoku a poté vykašel veškerou zbývající tekutinu.
Ostatní jména:
  • Předprocedurální ústní voda CPC+Zn+F
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola: Ústní voda CHX
K výplachu ústní vodou před zákrokem s obsahem 0,12 % CHX s 10 % alkoholu (na jednu minutu a 20 ml roztoku) + celoústní dentální profylaxe pomocí ultrazvukového scaleru.
Plnoústní dentální profylaxe (FMDP) byla provedena v jedné schůzce trvající 10 minut za použití ultrazvukového scaleru o frekvenci 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) při výkonu nižším než 50 %. FMDP byla provedena bez anestezie a za účelem eliminace supragingiválního plaku, zubního kamene a zabarvení.
Dobrovolník si před zákrokem vyplachoval ústní vodu obsahující 0,12 % CHX s 10 % alkoholem po dobu jedné minuty, 20 ml roztoku a poté vykašel veškerou zbývající tekutinu.
Ostatní jména:
  • Předprocedurální ústní voda
Komparátor placeba: Negativní kontrola A: Bez oplachování
Žádné vyplachování ústní vodou před zákrokem + celoústní dentální profylaxe pomocí ultrazvukového scaleru.
Plnoústní dentální profylaxe (FMDP) byla provedena v jedné schůzce trvající 10 minut za použití ultrazvukového scaleru o frekvenci 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) při výkonu nižším než 50 %. FMDP byla provedena bez anestezie a za účelem eliminace supragingiválního plaku, zubního kamene a zabarvení.
Dobrovolník se neoplachoval žádnou předprocedurální vodou proti molům.
Komparátor placeba: Negativní kontrola B: Voda
K výplachu ústní vodou před zákrokem s obsahem vody z třícestné stříkačky (na jednu minutu a 20 ml roztoku) + celoústní dentální profylaxe pomocí ultrazvukového scaleru.
Plnoústní dentální profylaxe (FMDP) byla provedena v jedné schůzce trvající 10 minut za použití ultrazvukového scaleru o frekvenci 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) při výkonu nižším než 50 %. FMDP byla provedena bez anestezie a za účelem eliminace supragingiválního plaku, zubního kamene a zabarvení.
Dobrovolník si před procedurou vyplachoval ústní vodu obsahující vodu z třícestné stříkačky po dobu jedné minuty, 20 ml vody a poté vykašel veškerou zbývající tekutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami (test, pozitivní kontrola, negativní kontrola A a negativní kontrola B) pro průměrný počet celkových jednotek tvořících kolonie (CFU) na všech miskách.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
Během postupu orální profylaxe.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet celkových CFU v destičkách umístěných na čele lékaře.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
Během postupu orální profylaxe.
Počet celkových CFU v destičkách umístěných na hrudi dobrovolníka.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
Během postupu orální profylaxe.
Počet celkových CFU v deskách umístěných na nosné desce.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
Během postupu orální profylaxe.
Podíl mikrobiálních komplexů.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
Během postupu orální profylaxe.
Snížení CFU ve skupinách CPC+Zn+F a CHX ve srovnání se dvěma negativními kontrolními skupinami.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
Během postupu orální profylaxe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Září 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní profylaxe

Předplatit