- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02875769
Předprocedurální ústní voda při redukci bakterií v dentálních aerosolech
2. června 2020 aktualizováno: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Účinnost předprocedurální ústní vody při snižování bakterií v dentálních aerosolech a stříkačkách: Randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené klinické studie bylo vyhodnotit účinek předprocedurální ústní vody obsahující cetylpyridiniumchlorid (CPC), laktát zinečnatý (Zn) a fluorid sodný (F) na redukci životaschopných bakterií v orálním aerosolu/rozstřiku po dentální profylaxi ultrazvukovým scalerem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rozmnožování orálních mikroorganismů v zubní ordinaci během různých ústních procedur je problémem.
Použití určitých zařízení, jako jsou ultrazvuková zařízení, vysokorychlostní dentální násadce nebo třícestné injekční stříkačky, může šířit aerosoly a stříkance obsahující mikroorganismy do životního prostředí.
Tyto mikroorganismy mohou způsobit zkřížené infekce v zubní ordinaci, což ohrožuje zdraví pacientů a zubních odborníků.
Pro minimalizaci křížové mikrobiální kontaminace v zubní ordinaci byly navrženy různé postupy, materiály a antimikrobiální činidla.
Chlorhexidin (CHX) je díky svému širokému antibakteriálnímu spektru a substantivitě 8 až 12 hodin považován za látku zlatého standardu při kontrole růstu orálního biofilmu v dutině ústní nebo mikrobiálního šíření orálními aerosoly.
Jako ústní vody před procedurou se však používaly i jiné antiseptiky.
CPC má důležitou antimikrobiální aktivitu a je považován za bezpečný produkt pro marketing.
V této souvislosti je současným trendem kombinovat více než jednu účinnou látku ve formulacích ústních vod a zubních past s cílem zvýšit účinnost produktů nebo léčit více než jeden klinický problém, jako je hromadění plaku a zápach z úst, kaz nebo gingivální zánět.
Proto bylo cílem této randomizované klinické studie (RCT) vyhodnotit účinnost nové formulace ústní vody obsahující 0,075 % CPC, 0,28 % laktátu zinečnatého a 0,05 % fluoridu sodného (CPC+Zn+F) při snižování životaschopných bakterií přítomných v ústní dutině. aerosol/rozstřik.
Šedesát systémově zdravých dobrovolníků, kteří dostávali zubní profylaxi, bylo náhodně rozděleno do jedné z následujících experimentálních skupin (15 na skupinu): i) oplachování 0,075 % CPC, 0,28 % Zn a 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % chlorhexidin diglukonát (CHX), iii) žádné oplachování a iv) oplachování vodou.
Životaschopné bakterie byly shromážděny z různých míst v zubní ordinaci na obohacených TSA destičkách a anaerobně inkubovány po dobu 72 hodin.
Kolonie byly spočítány a druhy byly identifikovány pomocí šachovnicové DNA-DNA hybridizace.
Celkový počet jednotek tvořících kolonie (CFU) detekovaných v aerosolech/rozstřikech od dobrovolníků, kteří se opláchli CPC+Zn+F nebo CHX, byl statisticky významný (p
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-70 let;
- minimálně 20 přirozených zubů (kromě třetích molárů a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci);
- alespoň 80 % míst s viditelným supragingiválním plakem;
- méně než 10 % míst s viditelným supragingiválním kamenem;
- méně než 30 % míst s hloubkou sondy (PD) ≥ 5 mm.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost ortodontických pásů;
- částečné snímatelné zubní protézy;
- léze měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny;
- karyózní léze vyžadující okamžitou restorativní léčbu;
- anamnéza alergie na CHX, CPC, laktát zinečnatý nebo fluorid sodný;
- účast na jakékoli jiné klinické studii v období jednoho měsíce před vstupem do studie;
- profesionální postup čištění zubů (orální profylaxe) po dobu jednoho měsíce před nástupem do studie;
- těhotné nebo kojící ženy;
- antibiotická terapie v předchozích 6 měsících;
- nepřetržité používání ústních vod;
- jakýkoli systémový stav, který může vyžadovat profylaktickou léčbu zubů (např. prolaps mitrální chlopně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test: Ústní voda CPC+Zn+F
K výplachu ústní vodou před zákrokem obsahujícím 0,075 % cetylpyridiniumchloridu, 0,28 % laktátu zinečnatého a 0,05 % fluoridu sodného v bezalkoholové bázi (na jednu minutu a 20 ml roztoku) + celoústní dentální profylaxe pomocí ultrazvukového scaleru.
|
Plnoústní dentální profylaxe (FMDP) byla provedena v jedné schůzce trvající 10 minut za použití ultrazvukového scaleru o frekvenci 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) při výkonu nižším než 50 %.
FMDP byla provedena bez anestezie a za účelem eliminace supragingiválního plaku, zubního kamene a zabarvení.
Dobrovolník si před procedurou vyplachoval ústní vodu obsahující 0,075 % cetylpyridiniumchloridu, 0,28 % laktátu zinečnatého a 0,05 % fluoridu sodného v bezalkoholové bázi po dobu jedné minuty, 20 ml roztoku a poté vykašel veškerou zbývající tekutinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola: Ústní voda CHX
K výplachu ústní vodou před zákrokem s obsahem 0,12 % CHX s 10 % alkoholu (na jednu minutu a 20 ml roztoku) + celoústní dentální profylaxe pomocí ultrazvukového scaleru.
|
Plnoústní dentální profylaxe (FMDP) byla provedena v jedné schůzce trvající 10 minut za použití ultrazvukového scaleru o frekvenci 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) při výkonu nižším než 50 %.
FMDP byla provedena bez anestezie a za účelem eliminace supragingiválního plaku, zubního kamene a zabarvení.
Dobrovolník si před zákrokem vyplachoval ústní vodu obsahující 0,12 % CHX s 10 % alkoholem po dobu jedné minuty, 20 ml roztoku a poté vykašel veškerou zbývající tekutinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Negativní kontrola A: Bez oplachování
Žádné vyplachování ústní vodou před zákrokem + celoústní dentální profylaxe pomocí ultrazvukového scaleru.
|
Plnoústní dentální profylaxe (FMDP) byla provedena v jedné schůzce trvající 10 minut za použití ultrazvukového scaleru o frekvenci 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) při výkonu nižším než 50 %.
FMDP byla provedena bez anestezie a za účelem eliminace supragingiválního plaku, zubního kamene a zabarvení.
Dobrovolník se neoplachoval žádnou předprocedurální vodou proti molům.
|
|
Komparátor placeba: Negativní kontrola B: Voda
K výplachu ústní vodou před zákrokem s obsahem vody z třícestné stříkačky (na jednu minutu a 20 ml roztoku) + celoústní dentální profylaxe pomocí ultrazvukového scaleru.
|
Plnoústní dentální profylaxe (FMDP) byla provedena v jedné schůzce trvající 10 minut za použití ultrazvukového scaleru o frekvenci 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) při výkonu nižším než 50 %.
FMDP byla provedena bez anestezie a za účelem eliminace supragingiválního plaku, zubního kamene a zabarvení.
Dobrovolník si před procedurou vyplachoval ústní vodu obsahující vodu z třícestné stříkačky po dobu jedné minuty, 20 ml vody a poté vykašel veškerou zbývající tekutinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami (test, pozitivní kontrola, negativní kontrola A a negativní kontrola B) pro průměrný počet celkových jednotek tvořících kolonie (CFU) na všech miskách.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
|
Během postupu orální profylaxe.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet celkových CFU v destičkách umístěných na čele lékaře.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
|
Během postupu orální profylaxe.
|
|
Počet celkových CFU v destičkách umístěných na hrudi dobrovolníka.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
|
Během postupu orální profylaxe.
|
|
Počet celkových CFU v deskách umístěných na nosné desce.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
|
Během postupu orální profylaxe.
|
|
Podíl mikrobiálních komplexů.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
|
Během postupu orální profylaxe.
|
|
Snížení CFU ve skupinách CPC+Zn+F a CHX ve srovnání se dvěma negativními kontrolními skupinami.
Časové okno: Během postupu orální profylaxe.
|
Během postupu orální profylaxe.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- Socransky SS, Haffajee AD, Cugini MA, Smith C, Kent RL Jr. Microbial complexes in subgingival plaque. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):134-44. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02419.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Thomas E. Efficacy of two commonly available mouth rinses used as preprocedural rinses in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Apr-Jun;29(2):113-6. doi: 10.4103/0970-4388.84682.
- Harrel SK, Molinari J. Aerosols and splatter in dentistry: a brief review of the literature and infection control implications. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):429-37. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0207.
- Gupta G, Mitra D, Ashok KP, Gupta A, Soni S, Ahmed S, Arya A. Efficacy of preprocedural mouth rinsing in reducing aerosol contamination produced by ultrasonic scaler: a pilot study. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):562-8. doi: 10.1902/jop.2013.120616. Epub 2013 Jul 15.
- Bentley CD, Burkhart NW, Crawford JJ. Evaluating spatter and aerosol contamination during dental procedures. J Am Dent Assoc. 1994 May;125(5):579-84. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0093.
- Cochran MA, Miller CH, Sheldrake MA. The efficacy of the rubber dam as a barrier to the spread of microorganisms during dental treatment. J Am Dent Assoc. 1989 Jul;119(1):141-4. doi: 10.14219/jada.archive.1989.0131.
- Erovic Ademovski S, Lingstrom P, Renvert S. The effect of different mouth rinse products on intra-oral halitosis. Int J Dent Hyg. 2016 May;14(2):117-23. doi: 10.1111/idh.12148. Epub 2015 May 31.
- Grenier D. Quantitative analysis of bacterial aerosols in two different dental clinic environments. Appl Environ Microbiol. 1995 Aug;61(8):3165-8. doi: 10.1128/aem.61.8.3165-3168.1995.
- Jones CG. Chlorhexidine: is it still the gold standard? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:55-62. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00105.x.
- Kanjirath PP, Coplen AE, Chapman JC, Peters MC, Inglehart MR. Effectiveness of gloves and infection control in dentistry: student and provider perspectives. J Dent Educ. 2009 May;73(5):571-80.
- Keni NN, Aras MA, Chitre V. Chlorhexidine allergy due to topical application. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):674-6. doi: 10.4103/0970-9290.107393.
- Kjaerheim V, Skaare A, Barkvoll P, Rolla G. Antiplaque, antibacterial, and anti-inflammatory properties of triclosan mouthrinses in combination with zinc citrate or polyvinylmethylether maleic acid (PVM-MA) copolymer. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):529-34. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00137.x.
- Lang C, Murgia C, Leong M, Tan LW, Perozzi G, Knight D, Ruffin R, Zalewski P. Anti-inflammatory effects of zinc and alterations in zinc transporter mRNA in mouse models of allergic inflammation. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Feb;292(2):L577-84. doi: 10.1152/ajplung.00280.2006. Epub 2006 Nov 3.
- Leggat PA, Kedjarune U. Bacterial aerosols in the dental clinic: a review. Int Dent J. 2001 Feb;51(1):39-44. doi: 10.1002/j.1875-595x.2001.tb00816.x.
- Legnani P, Checchi L, Pelliccioni GA, D'Achille C. Atmospheric contamination during dental procedures. Quintessence Int. 1994 Jun;25(6):435-9.
- Nejatidanesh F, Khosravi Z, Goroohi H, Badrian H, Savabi O. Risk of Contamination of Different Areas of Dentist's Face During Dental Practices. Int J Prev Med. 2013 May;4(5):611-5.
- Pandit S, Cai JN, Jung JE, Lee YS, Jeon JG. Effect of brief cetylpyridinium chloride treatments during early and mature cariogenic biofilm formation. Oral Dis. 2015 Jul;21(5):565-71. doi: 10.1111/odi.12312. Epub 2015 Feb 13.
- Rivera-Hidalgo F, Barnes JB, Harrel SK. Aerosol and splatter production by focused spray and standard ultrasonic inserts. J Periodontol. 1999 May;70(5):473-7. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.473.
- Slots J. Low-cost periodontal therapy. Periodontol 2000. 2012 Oct;60(1):110-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00429.x.
- Souza-Gugelmin MC, Lima CD, Lima SN, Mian H, Ito IY. Microbial contamination in dental unit waterlines. Braz Dent J. 2003;14(1):55-7. doi: 10.1590/s0103-64402003000100010. Epub 2003 Jul 31.
- Timmerman MF, Menso L, Steinfort J, van Winkelhoff AJ, van der Weijden GA. Atmospheric contamination during ultrasonic scaling. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):458-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00511.x.
- Toroglu MS, Haytac MC, Koksal F. Evaluation of aerosol contamination during debonding procedures. Angle Orthod. 2001 Aug;71(4):299-306. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- Varoni E, Tarce M, Lodi G, Carrassi A. Chlorhexidine (CHX) in dentistry: state of the art. Minerva Stomatol. 2012 Sep;61(9):399-419. English, Italian.
- Veena HR, Mahantesha S, Joseph PA, Patil SR, Patil SH. Dissemination of aerosol and splatter during ultrasonic scaling: a pilot study. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):260-5. doi: 10.1016/j.jiph.2014.11.004. Epub 2015 Jan 3.
- Yengopal V. The use of essential oil mouthwashes as preprocedural rinses for infection control. SADJ. 2004 Jul;59(6):247-8, 250. No abstract available.
- Costa X, Laguna E, Herrera D, Serrano J, Alonso B, Sanz M. Efficacy of a new mouth rinse formulation based on 0.07% cetylpyridinium chloride in the control of plaque and gingivitis: a 6-month randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1007-15. doi: 10.1111/jcpe.12158. Epub 2013 Sep 11.
- Giertsen E. Effects of mouthrinses with triclosan, zinc ions, copolymer, and sodium lauryl sulphate combined with fluoride on acid formation by dental plaque in vivo. Caries Res. 2004 Sep-Oct;38(5):430-5. doi: 10.1159/000079623.
- Kang JH, Jang YJ, Kim DJ, Park JW. Antimicrobial effectiveness of cetylpyridinium chloride and zinc chloride-containing mouthrinses on bacteria of halitosis and peri-implant disease. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Nov-Dec;30(6):1341-7. doi: 10.11607/jomi.3824. Epub 2015 Oct 16.
- Kaur R, Singh I, Vandana KL, Desai R. Effect of chlorhexidine, povidone iodine, and ozone on microorganisms in dental aerosols: randomized double-blind clinical trial. Indian J Dent Res. 2014 Mar-Apr;25(2):160-5. doi: 10.4103/0970-9290.135910.
- Logothetis DD, Martinez-Welles JM. Reducing bacterial aerosol contamination with a chlorhexidine gluconate pre-rinse. J Am Dent Assoc. 1995 Dec;126(12):1634-9. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0111.
- Reddy S, Prasad MG, Kaul S, Satish K, Kakarala S, Bhowmik N. Efficacy of 0.2% tempered chlorhexidine as a pre-procedural mouth rinse: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):213-7. doi: 10.4103/0972-124X.99264.
- Shetty SK, Sharath K, Shenoy S, Sreekumar C, Shetty RN, Biju T. Compare the effcacy of two commercially available mouthrinses in reducing viable bacterial count in dental aerosol produced during ultrasonic scaling when used as a preprocedural rinse. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):848-51. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1414.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Září 2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní profylaxe
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Ameera Alaa Eldin Abdalazim KhalifaZatím nenabírámeBolest | Ovládnutí bolesti | Zubní úzkost | Extrakce, zub
-
New York UniversityDokončeno
-
Meccellis BiotechAktivní, ne náborZubní chirurgieFrancie
-
Biotech DentalDokončenoZubní implantát | Bezzubý alveolární hřeben | Zubní restaurování | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie