- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02875769
Rince-bouche pré-procédural dans la réduction des bactéries dans les aérosols dentaires
2 juin 2020 mis à jour par: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Efficacité d'un rince-bouche pré-procédural pour réduire les bactéries dans les aérosols et les éclaboussures dentaires : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé en simple aveugle était d'évaluer l'effet d'un rince-bouche préopératoire contenant du chlorure de cétylpyridinium (CPC), du lactate de zinc (Zn) et du fluorure de sodium (F) sur la réduction des bactéries viables dans les aérosols/éclaboussures oraux. après une prophylaxie dentaire avec détartreur à ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La propagation de micro-organismes oraux dans le cabinet dentaire au cours de différentes procédures orales a été une préoccupation.
L'utilisation de certains équipements tels que les appareils à ultrasons, les pièces à main dentaires à haute vitesse ou les seringues à trois voies peut propager des aérosols et des éclaboussures contenant des micro-organismes dans l'environnement.
Ces micro-organismes peuvent provoquer des infections croisées dans le cabinet dentaire, mettant en péril la santé des patients et des professionnels dentaires.
Différentes procédures, matériaux et agents antimicrobiens ont été proposés pour minimiser la contamination croisée microbienne dans le cabinet dentaire.
La chlorhexidine (CHX) est considérée comme la substance de référence pour contrôler la croissance du biofilm oral dans la cavité buccale ou la propagation microbienne par les aérosols oraux en raison de son large spectre antibactérien et de sa substantivité de 8 à 12 heures.
Cependant, d'autres antiseptiques ont également été utilisés comme bains de bouche pré-procéduraux.
Le CPC a une activité antimicrobienne importante et est considéré comme un produit sûr pour la commercialisation.
Dans ce contexte, la tendance actuelle a été de combiner plus d'une substance active dans les formulations de bains de bouche et de dentifrice dans le but d'augmenter l'efficacité des produits, ou de traiter plus d'un problème clinique, comme l'accumulation de plaque et l'halitose, les caries ou les gencives. inflammation.
Par conséquent, le but de cet essai clinique randomisé (ECR) était d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle formulation de rince-bouche contenant 0,075 % de CPC, 0,28 % de lactate de zinc et 0,05 % de fluorure de sodium (CPC+Zn+F) pour réduire les bactéries viables présentes dans la bouche. aérosol/éclaboussures.
Soixante volontaires en bonne santé systémique recevant une prophylaxie dentaire ont été assignés au hasard à l'un des groupes expérimentaux suivants (15 par groupe) : i) rinçage avec 0,075 % CPC, 0,28 % Zn et 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % digluconate de chlorhexidine (CHX), iii) pas de rinçage et iv) rinçage à l'eau.
Des bactéries viables ont été recueillies à différents endroits du cabinet dentaire sur des plaques TSA enrichies et incubées en anaérobiose pendant 72 heures.
Les colonies ont été comptées et les espèces ont ensuite été identifiées par hybridation ADN-ADN en damier.
Le nombre total d'unités formant colonies (UFC) détectées dans les aérosols/éclaboussures de volontaires rincés avec CPC+Zn+F ou CHX était statistiquement significatif (p
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 70 ans ;
- minimum de 20 dents naturelles (à l'exclusion des troisièmes molaires et des dents avec carie avancée indiquées pour l'extraction);
- au moins 80 % des sites avec plaque supragingivale visible ;
- moins de 10 % des sites avec du tartre supragingival visible ;
- moins de 30 % des sites avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm.
Critère d'exclusion:
- présence de bandes orthodontiques;
- prothèses amovibles partielles;
- lésions des tissus mous ou durs de la cavité buccale;
- lésions carieuses nécessitant un traitement de restauration immédiat ;
- antécédent d'allergie au CHX, au CPC, au lactate de zinc ou au fluorure de sodium ;
- participation à toute autre étude clinique dans la période d'un mois précédant l'entrée dans l'étude ;
- procédure professionnelle de nettoyage des dents (prophylaxie orale) pendant la période d'un mois précédant l'entrée dans l'étude ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- antibiothérapie au cours des 6 mois précédents ;
- utilisation continue de bains de bouche oraux ;
- toute affection systémique pouvant nécessiter une médication prophylactique pour un traitement dentaire (par exemple, prolapsus de la valve mitrale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test : Bain de bouche CPC+Zn+F
A rincer avec un bain de bouche pré-procédural contenant 0,075% de chlorure de cétylpyridinium, 0,28% de lactate de zinc et 0,05% de fluorure de sodium dans une base sans alcool (pendant une minute et 20 ml de solution) + prophylaxie buccale complète à l'aide d'un détartreur à ultrasons.
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La prophylaxie dentaire buccale complète (FMDP) a été réalisée en un rendez-vous d'une durée de 10 minutes, à l'aide d'un détartreur à ultrasons à une fréquence de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) à moins de 50 % de puissance.
La FMDP réalisée sans anesthésie et dans le but d'éliminer la plaque supragingivale, le tartre et les colorations.
Le volontaire a rincé avec un rince-bouche pré-procédural contenant 0,075 % de chlorure de cétylpyridinium, 0,28 % de lactate de zinc et 0,05 % de fluorure de sodium dans une base sans alcool pendant une minute, 20 ml de solution, puis a expectoré tout le liquide restant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle positif : Bain de bouche CHX
Rincer avec un bain de bouche pré-procédural contenant 0,12% de CHX avec 10% d'alcool (pendant une minute et 20 ml de solution) + prophylaxie buccale complète à l'aide d'un détartreur à ultrasons.
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La prophylaxie dentaire buccale complète (FMDP) a été réalisée en un rendez-vous d'une durée de 10 minutes, à l'aide d'un détartreur à ultrasons à une fréquence de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) à moins de 50 % de puissance.
La FMDP réalisée sans anesthésie et dans le but d'éliminer la plaque supragingivale, le tartre et les colorations.
Le volontaire a rincé avec un rince-bouche pré-procédural contenant 0,12 % de CHX avec 10 % d'alcool pendant une minute, 20 ml de solution, puis a craché tout le liquide restant.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle négatif A : Pas de rinçage
Pas de rinçage avec bain de bouche pré-opératoire + prophylaxie buccale complète à l'aide d'un détartreur à ultrasons.
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La prophylaxie dentaire buccale complète (FMDP) a été réalisée en un rendez-vous d'une durée de 10 minutes, à l'aide d'un détartreur à ultrasons à une fréquence de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) à moins de 50 % de puissance.
La FMDP réalisée sans anesthésie et dans le but d'éliminer la plaque supragingivale, le tartre et les colorations.
Le volontaire ne s'est pas rincé avec un bain de mite pré-procédural.
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Comparateur placebo: Contrôle négatif B : Eau
Rincer avec un bain de bouche pré-opératoire contenant de l'eau d'une seringue à trois voies (pour une minute et 20 ml de solution) + prophylaxie buccale complète à l'aide d'un détartreur à ultrasons.
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La prophylaxie dentaire buccale complète (FMDP) a été réalisée en un rendez-vous d'une durée de 10 minutes, à l'aide d'un détartreur à ultrasons à une fréquence de 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) à moins de 50 % de puissance.
La FMDP réalisée sans anesthésie et dans le but d'éliminer la plaque supragingivale, le tartre et les colorations.
Le volontaire a rincé avec un rince-bouche pré-procédural contenant de l'eau d'une seringue à trois voies pendant une minute, 20 ml d'eau, puis a craché tout le liquide restant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre les groupes (test, contrôle positif, contrôle négatif A et contrôle négatif B) pour le nombre moyen d'unités formant colonies (UFC) totales dans toutes les boîtes.
Délai: Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total d'UFC dans les plaques positionnées sur le front du clinicien.
Délai: Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Nombre total d'UFC dans les plaques positionnées sur la poitrine du volontaire.
Délai: Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Nombre total d'UFC dans les plaques positionnées sur le plateau support.
Délai: Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Proportion des complexes microbiens.
Délai: Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Réduction des UFC dans les groupes CPC+Zn+F et CHX par rapport aux deux groupes témoins négatifs.
Délai: Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Au cours de la procédure de prophylaxie orale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Septembre 2016
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