- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02875769
Pre-procedurell munvatten för att minska bakterier i dentala aerosoler
2 juni 2020 uppdaterad av: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos
Effektiviteten av en pre-procedurell munvatten för att minska bakterier i dentala aerosoler och stänk: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade, singelblindade kliniska prövning var att utvärdera effekten av ett munvatten före proceduren innehållande cetylpyridiniumklorid (CPC), zinklaktat (Zn) och natriumfluorid (F) i minskningen av livskraftiga bakterier i oral aerosol/stänk. efter en tandprofylax med ultraljudsskalare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spridningen av orala mikroorganismer på tandläkarmottagningen under olika orala ingrepp har varit ett problem.
Användning av viss utrustning såsom ultraljudsapparater, höghastighetshandstycken för tandläkarvård eller trevägssprutor kan sprida aerosoler och stänk som innehåller mikroorganismer i miljön.
Dessa mikroorganismer kan orsaka korsinfektioner på tandläkarmottagningen, vilket äventyrar patienters och tandvårdspersonals hälsa.
Olika procedurer, material och antimikrobiella medel har föreslagits för att minimera mikrobiell korskontaminering på tandläkarmottagningen.
Klorhexidin (CHX) anses vara guldstandardsubstansen för att kontrollera oral biofilmtillväxt i munhålan eller mikrobiell spridning av orala aerosoler på grund av dess breda antibakteriella spektrum och substantivitet på 8 till 12 timmar.
Men andra antiseptika har också använts som munvatten före proceduren.
CPC har en viktig antimikrobiell aktivitet och anses vara en säker produkt för marknadsföring.
I detta sammanhang har den nuvarande trenden varit att kombinera mer än en aktiv substans i munvatten- och tandkrämsformuleringar i syfte att öka effektiviteten hos produkterna, eller att behandla mer än ett kliniskt problem, såsom plackackumulering och halitos, karies eller tandkött. inflammation.
Därför var syftet med denna randomiserade kliniska prövning (RCT) att utvärdera effektiviteten av en ny munvattenformulering innehållande 0,075 % CPC, 0,28 % zinklaktat och 0,05 % natriumfluorid (CPC+Zn+F) för att minska livsdugliga bakterier som finns i oralt bruk. aerosol/stänk.
Sextio systemiskt friska frivilliga som fick tandprofylax tilldelades slumpmässigt en av följande experimentgrupper (15 per grupp): i) sköljning med 0,075 % CPC, 0,28 % Zn och 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % klorhexidindiglukonat (CHX), iii) ingen sköljning och iv) sköljning med vatten.
Livskraftiga bakterier samlades in från olika platser i tandläkarmottagningen på berikade TSA-plattor och inkuberades anaerobt i 72 timmar.
Kolonierna räknades och arter identifierades sedan genom schackbräde-DNA-DNA-hybridisering.
Det totala antalet kolonibildande enheter (CFU) detekterade i aerosoler/stänk från frivilliga som sköljde med CPC+Zn+F eller CHX var statistiskt signifikant (p
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18-70 år;
- minst 20 naturliga tänder (exklusive tredje molarer och tänder med avancerad röta indikerade för extraktion);
- minst 80 % av platserna med synlig supragingival plack;
- färre än 10 % av platserna med synlig supragingival kalkyl;
- färre än 30 % av platserna med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm.
Exklusions kriterier:
- närvaro av ortodontiska band;
- partiella avtagbara proteser;
- lesioner av mjuka eller hårda vävnader i munhålan;
- kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling;
- historia av allergi mot CHX, CPC, zinklaktat eller natriumfluorid;
- deltagande i någon annan klinisk studie inom en månadsperiod innan studien påbörjas;
- professionell tandrengöringsprocedur (oral profylax) under en månad innan studien påbörjas;
- gravida eller ammande kvinnor;
- antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna;
- kontinuerlig användning av munvatten;
- alla systemiska tillstånd som kan kräva profylaktisk medicinering för tandbehandling (t.ex. mitralisklaffframfall).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test: Munvatten CPC+Zn+F
Att skölja med munvatten före proceduren innehållande 0,075 % cetylpyridiniumklorid, 0,28 % zinklaktat och 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri bas (i en minut och 20 ml lösning) + tandprofylax för full mun med hjälp av ultraljudsavskiljare.
|
Full mouth dental profylax (FMDP) genomfördes på ett möte som varade i 10 minuter, med en ultraljudsskalare med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre än 50 % effekt.
FMDP utfördes utan anestesi och för att eliminera supragingival plack, tandsten och färgningar.
Volontären sköljde med munvatten före proceduren innehållande 0,075 % cetylpyridiniumklorid, 0,28 % zinklaktat och 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri bas under en minut, 20 ml lösning och sög sedan upp all återstående vätska.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll: Munvatten CHX
För att skölja med munvatten före proceduren innehållande 0,12 % CHX med 10 % alkohol (i en minut och 20 ml lösning) + tandprofylax för full mun med hjälp av ultraljudsavskiljare.
|
Full mouth dental profylax (FMDP) genomfördes på ett möte som varade i 10 minuter, med en ultraljudsskalare med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre än 50 % effekt.
FMDP utfördes utan anestesi och för att eliminera supragingival plack, tandsten och färgningar.
Volontären sköljde med munvatten före proceduren innehållande 0,12 % CHX med 10 % alkohol under en minut, 20 ml lösning och sög sedan upp all återstående vätska.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Negativ kontroll A: Ingen sköljning
Ingen sköljning med munvatten före proceduren + tandprofylax för full mun med hjälp av ultraljudsskalare.
|
Full mouth dental profylax (FMDP) genomfördes på ett möte som varade i 10 minuter, med en ultraljudsskalare med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre än 50 % effekt.
FMDP utfördes utan anestesi och för att eliminera supragingival plack, tandsten och färgningar.
Volontären sköljde inte med någon malvatten före proceduren.
|
|
Placebo-jämförare: Negativ kontroll B: Vatten
Att skölja med munvatten före proceduren innehållande vatten från en trevägsspruta (i en minut och 20 ml lösning) + tandprofylax för full mun med hjälp av ultraljudsskalare.
|
Full mouth dental profylax (FMDP) genomfördes på ett möte som varade i 10 minuter, med en ultraljudsskalare med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre än 50 % effekt.
FMDP utfördes utan anestesi och för att eliminera supragingival plack, tandsten och färgningar.
Volontären sköljde med munvatten före proceduren innehållande vatten från en trevägsspruta i en minut, 20 ml vatten och sög sedan upp all återstående vätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan grupper (test, positiv kontroll, negativ kontroll A och negativ kontroll B) för det genomsnittliga antalet totala kolonibildande enheter (CFU) i alla plattor.
Tidsram: Under oral profylax.
|
Under oral profylax.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal totala CFU i plattor placerade på läkarens panna.
Tidsram: Under oral profylax.
|
Under oral profylax.
|
|
Antalet totala CFUs i plattor placerade på volontärens bröst.
Tidsram: Under oral profylax.
|
Under oral profylax.
|
|
Antal totala CFUer i plattor placerade på stödbrädan.
Tidsram: Under oral profylax.
|
Under oral profylax.
|
|
Andel av de mikrobiella komplexen.
Tidsram: Under oral profylax.
|
Under oral profylax.
|
|
Minskning av CFU i CPC+Zn+F- och CHX-grupperna i jämförelse med de två negativa kontrollgrupperna.
Tidsram: Under oral profylax.
|
Under oral profylax.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mendes L, Coimbra J, Pereira AL, Resende M, Pinto MG. Comparative effect of a new mouthrinse containing chlorhexidine, triclosan and zinc on volatile sulphur compounds: a randomized, crossover, double-blind study. Int J Dent Hyg. 2016 Aug;14(3):202-8. doi: 10.1111/idh.12132. Epub 2015 Feb 26.
- Socransky SS, Haffajee AD, Cugini MA, Smith C, Kent RL Jr. Microbial complexes in subgingival plaque. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):134-44. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02419.x.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Thomas E. Efficacy of two commonly available mouth rinses used as preprocedural rinses in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Apr-Jun;29(2):113-6. doi: 10.4103/0970-4388.84682.
- Harrel SK, Molinari J. Aerosols and splatter in dentistry: a brief review of the literature and infection control implications. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):429-37. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0207.
- Gupta G, Mitra D, Ashok KP, Gupta A, Soni S, Ahmed S, Arya A. Efficacy of preprocedural mouth rinsing in reducing aerosol contamination produced by ultrasonic scaler: a pilot study. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):562-8. doi: 10.1902/jop.2013.120616. Epub 2013 Jul 15.
- Bentley CD, Burkhart NW, Crawford JJ. Evaluating spatter and aerosol contamination during dental procedures. J Am Dent Assoc. 1994 May;125(5):579-84. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0093.
- Cochran MA, Miller CH, Sheldrake MA. The efficacy of the rubber dam as a barrier to the spread of microorganisms during dental treatment. J Am Dent Assoc. 1989 Jul;119(1):141-4. doi: 10.14219/jada.archive.1989.0131.
- Erovic Ademovski S, Lingstrom P, Renvert S. The effect of different mouth rinse products on intra-oral halitosis. Int J Dent Hyg. 2016 May;14(2):117-23. doi: 10.1111/idh.12148. Epub 2015 May 31.
- Grenier D. Quantitative analysis of bacterial aerosols in two different dental clinic environments. Appl Environ Microbiol. 1995 Aug;61(8):3165-8. doi: 10.1128/aem.61.8.3165-3168.1995.
- Jones CG. Chlorhexidine: is it still the gold standard? Periodontol 2000. 1997 Oct;15:55-62. doi: 10.1111/j.1600-0757.1997.tb00105.x.
- Kanjirath PP, Coplen AE, Chapman JC, Peters MC, Inglehart MR. Effectiveness of gloves and infection control in dentistry: student and provider perspectives. J Dent Educ. 2009 May;73(5):571-80.
- Keni NN, Aras MA, Chitre V. Chlorhexidine allergy due to topical application. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):674-6. doi: 10.4103/0970-9290.107393.
- Kjaerheim V, Skaare A, Barkvoll P, Rolla G. Antiplaque, antibacterial, and anti-inflammatory properties of triclosan mouthrinses in combination with zinc citrate or polyvinylmethylether maleic acid (PVM-MA) copolymer. Eur J Oral Sci. 1996 Oct-Dec;104(5-6):529-34. doi: 10.1111/j.1600-0722.1996.tb00137.x.
- Lang C, Murgia C, Leong M, Tan LW, Perozzi G, Knight D, Ruffin R, Zalewski P. Anti-inflammatory effects of zinc and alterations in zinc transporter mRNA in mouse models of allergic inflammation. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2007 Feb;292(2):L577-84. doi: 10.1152/ajplung.00280.2006. Epub 2006 Nov 3.
- Leggat PA, Kedjarune U. Bacterial aerosols in the dental clinic: a review. Int Dent J. 2001 Feb;51(1):39-44. doi: 10.1002/j.1875-595x.2001.tb00816.x.
- Legnani P, Checchi L, Pelliccioni GA, D'Achille C. Atmospheric contamination during dental procedures. Quintessence Int. 1994 Jun;25(6):435-9.
- Nejatidanesh F, Khosravi Z, Goroohi H, Badrian H, Savabi O. Risk of Contamination of Different Areas of Dentist's Face During Dental Practices. Int J Prev Med. 2013 May;4(5):611-5.
- Pandit S, Cai JN, Jung JE, Lee YS, Jeon JG. Effect of brief cetylpyridinium chloride treatments during early and mature cariogenic biofilm formation. Oral Dis. 2015 Jul;21(5):565-71. doi: 10.1111/odi.12312. Epub 2015 Feb 13.
- Rivera-Hidalgo F, Barnes JB, Harrel SK. Aerosol and splatter production by focused spray and standard ultrasonic inserts. J Periodontol. 1999 May;70(5):473-7. doi: 10.1902/jop.1999.70.5.473.
- Slots J. Low-cost periodontal therapy. Periodontol 2000. 2012 Oct;60(1):110-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00429.x.
- Souza-Gugelmin MC, Lima CD, Lima SN, Mian H, Ito IY. Microbial contamination in dental unit waterlines. Braz Dent J. 2003;14(1):55-7. doi: 10.1590/s0103-64402003000100010. Epub 2003 Jul 31.
- Timmerman MF, Menso L, Steinfort J, van Winkelhoff AJ, van der Weijden GA. Atmospheric contamination during ultrasonic scaling. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):458-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00511.x.
- Toroglu MS, Haytac MC, Koksal F. Evaluation of aerosol contamination during debonding procedures. Angle Orthod. 2001 Aug;71(4):299-306. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- Varoni E, Tarce M, Lodi G, Carrassi A. Chlorhexidine (CHX) in dentistry: state of the art. Minerva Stomatol. 2012 Sep;61(9):399-419. English, Italian.
- Veena HR, Mahantesha S, Joseph PA, Patil SR, Patil SH. Dissemination of aerosol and splatter during ultrasonic scaling: a pilot study. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):260-5. doi: 10.1016/j.jiph.2014.11.004. Epub 2015 Jan 3.
- Yengopal V. The use of essential oil mouthwashes as preprocedural rinses for infection control. SADJ. 2004 Jul;59(6):247-8, 250. No abstract available.
- Costa X, Laguna E, Herrera D, Serrano J, Alonso B, Sanz M. Efficacy of a new mouth rinse formulation based on 0.07% cetylpyridinium chloride in the control of plaque and gingivitis: a 6-month randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1007-15. doi: 10.1111/jcpe.12158. Epub 2013 Sep 11.
- Giertsen E. Effects of mouthrinses with triclosan, zinc ions, copolymer, and sodium lauryl sulphate combined with fluoride on acid formation by dental plaque in vivo. Caries Res. 2004 Sep-Oct;38(5):430-5. doi: 10.1159/000079623.
- Kang JH, Jang YJ, Kim DJ, Park JW. Antimicrobial effectiveness of cetylpyridinium chloride and zinc chloride-containing mouthrinses on bacteria of halitosis and peri-implant disease. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Nov-Dec;30(6):1341-7. doi: 10.11607/jomi.3824. Epub 2015 Oct 16.
- Kaur R, Singh I, Vandana KL, Desai R. Effect of chlorhexidine, povidone iodine, and ozone on microorganisms in dental aerosols: randomized double-blind clinical trial. Indian J Dent Res. 2014 Mar-Apr;25(2):160-5. doi: 10.4103/0970-9290.135910.
- Logothetis DD, Martinez-Welles JM. Reducing bacterial aerosol contamination with a chlorhexidine gluconate pre-rinse. J Am Dent Assoc. 1995 Dec;126(12):1634-9. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0111.
- Reddy S, Prasad MG, Kaul S, Satish K, Kakarala S, Bhowmik N. Efficacy of 0.2% tempered chlorhexidine as a pre-procedural mouth rinse: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):213-7. doi: 10.4103/0972-124X.99264.
- Shetty SK, Sharath K, Shenoy S, Sreekumar C, Shetty RN, Biju T. Compare the effcacy of two commercially available mouthrinses in reducing viable bacterial count in dental aerosol produced during ultrasonic scaling when used as a preprocedural rinse. J Contemp Dent Pract. 2013 Sep 1;14(5):848-51. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1414.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 41244315.4.0000.5506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
September 2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .