Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-procedurell munvatten för att minska bakterier i dentala aerosoler

2 juni 2020 uppdaterad av: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Effektiviteten av en pre-procedurell munvatten för att minska bakterier i dentala aerosoler och stänk: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna randomiserade, singelblindade kliniska prövning var att utvärdera effekten av ett munvatten före proceduren innehållande cetylpyridiniumklorid (CPC), zinklaktat (Zn) och natriumfluorid (F) i minskningen av livskraftiga bakterier i oral aerosol/stänk. efter en tandprofylax med ultraljudsskalare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spridningen av orala mikroorganismer på tandläkarmottagningen under olika orala ingrepp har varit ett problem. Användning av viss utrustning såsom ultraljudsapparater, höghastighetshandstycken för tandläkarvård eller trevägssprutor kan sprida aerosoler och stänk som innehåller mikroorganismer i miljön. Dessa mikroorganismer kan orsaka korsinfektioner på tandläkarmottagningen, vilket äventyrar patienters och tandvårdspersonals hälsa. Olika procedurer, material och antimikrobiella medel har föreslagits för att minimera mikrobiell korskontaminering på tandläkarmottagningen. Klorhexidin (CHX) anses vara guldstandardsubstansen för att kontrollera oral biofilmtillväxt i munhålan eller mikrobiell spridning av orala aerosoler på grund av dess breda antibakteriella spektrum och substantivitet på 8 till 12 timmar. Men andra antiseptika har också använts som munvatten före proceduren. CPC har en viktig antimikrobiell aktivitet och anses vara en säker produkt för marknadsföring. I detta sammanhang har den nuvarande trenden varit att kombinera mer än en aktiv substans i munvatten- och tandkrämsformuleringar i syfte att öka effektiviteten hos produkterna, eller att behandla mer än ett kliniskt problem, såsom plackackumulering och halitos, karies eller tandkött. inflammation. Därför var syftet med denna randomiserade kliniska prövning (RCT) att utvärdera effektiviteten av en ny munvattenformulering innehållande 0,075 % CPC, 0,28 % zinklaktat och 0,05 % natriumfluorid (CPC+Zn+F) för att minska livsdugliga bakterier som finns i oralt bruk. aerosol/stänk. Sextio systemiskt friska frivilliga som fick tandprofylax tilldelades slumpmässigt en av följande experimentgrupper (15 per grupp): i) sköljning med 0,075 % CPC, 0,28 % Zn och 0,05 % F (CPC+Zn+F), ii) 0,12 % klorhexidindiglukonat (CHX), iii) ingen sköljning och iv) sköljning med vatten. Livskraftiga bakterier samlades in från olika platser i tandläkarmottagningen på berikade TSA-plattor och inkuberades anaerobt i 72 timmar. Kolonierna räknades och arter identifierades sedan genom schackbräde-DNA-DNA-hybridisering. Det totala antalet kolonibildande enheter (CFU) detekterade i aerosoler/stänk från frivilliga som sköljde med CPC+Zn+F eller CHX var statistiskt signifikant (p

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 18-70 år;
  • minst 20 naturliga tänder (exklusive tredje molarer och tänder med avancerad röta indikerade för extraktion);
  • minst 80 % av platserna med synlig supragingival plack;
  • färre än 10 % av platserna med synlig supragingival kalkyl;
  • färre än 30 % av platserna med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm.

Exklusions kriterier:

  • närvaro av ortodontiska band;
  • partiella avtagbara proteser;
  • lesioner av mjuka eller hårda vävnader i munhålan;
  • kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling;
  • historia av allergi mot CHX, CPC, zinklaktat eller natriumfluorid;
  • deltagande i någon annan klinisk studie inom en månadsperiod innan studien påbörjas;
  • professionell tandrengöringsprocedur (oral profylax) under en månad innan studien påbörjas;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna;
  • kontinuerlig användning av munvatten;
  • alla systemiska tillstånd som kan kräva profylaktisk medicinering för tandbehandling (t.ex. mitralisklaffframfall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test: Munvatten CPC+Zn+F
Att skölja med munvatten före proceduren innehållande 0,075 % cetylpyridiniumklorid, 0,28 % zinklaktat och 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri bas (i en minut och 20 ml lösning) + tandprofylax för full mun med hjälp av ultraljudsavskiljare.
Full mouth dental profylax (FMDP) genomfördes på ett möte som varade i 10 minuter, med en ultraljudsskalare med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre än 50 % effekt. FMDP utfördes utan anestesi och för att eliminera supragingival plack, tandsten och färgningar.
Volontären sköljde med munvatten före proceduren innehållande 0,075 % cetylpyridiniumklorid, 0,28 % zinklaktat och 0,05 % natriumfluorid i en alkoholfri bas under en minut, 20 ml lösning och sög sedan upp all återstående vätska.
Andra namn:
  • Munvatten före proceduren CPC+Zn+F
Aktiv komparator: Positiv kontroll: Munvatten CHX
För att skölja med munvatten före proceduren innehållande 0,12 % CHX med 10 % alkohol (i en minut och 20 ml lösning) + tandprofylax för full mun med hjälp av ultraljudsavskiljare.
Full mouth dental profylax (FMDP) genomfördes på ett möte som varade i 10 minuter, med en ultraljudsskalare med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre än 50 % effekt. FMDP utfördes utan anestesi och för att eliminera supragingival plack, tandsten och färgningar.
Volontären sköljde med munvatten före proceduren innehållande 0,12 % CHX med 10 % alkohol under en minut, 20 ml lösning och sög sedan upp all återstående vätska.
Andra namn:
  • Munvatten före proceduren
Placebo-jämförare: Negativ kontroll A: Ingen sköljning
Ingen sköljning med munvatten före proceduren + tandprofylax för full mun med hjälp av ultraljudsskalare.
Full mouth dental profylax (FMDP) genomfördes på ett möte som varade i 10 minuter, med en ultraljudsskalare med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre än 50 % effekt. FMDP utfördes utan anestesi och för att eliminera supragingival plack, tandsten och färgningar.
Volontären sköljde inte med någon malvatten före proceduren.
Placebo-jämförare: Negativ kontroll B: Vatten
Att skölja med munvatten före proceduren innehållande vatten från en trevägsspruta (i en minut och 20 ml lösning) + tandprofylax för full mun med hjälp av ultraljudsskalare.
Full mouth dental profylax (FMDP) genomfördes på ett möte som varade i 10 minuter, med en ultraljudsskalare med en frekvens på 25 kHz (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) med mindre än 50 % effekt. FMDP utfördes utan anestesi och för att eliminera supragingival plack, tandsten och färgningar.
Volontären sköljde med munvatten före proceduren innehållande vatten från en trevägsspruta i en minut, 20 ml vatten och sög sedan upp all återstående vätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan grupper (test, positiv kontroll, negativ kontroll A och negativ kontroll B) för det genomsnittliga antalet totala kolonibildande enheter (CFU) i alla plattor.
Tidsram: Under oral profylax.
Under oral profylax.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal totala CFU i plattor placerade på läkarens panna.
Tidsram: Under oral profylax.
Under oral profylax.
Antalet totala CFUs i plattor placerade på volontärens bröst.
Tidsram: Under oral profylax.
Under oral profylax.
Antal totala CFUer i plattor placerade på stödbrädan.
Tidsram: Under oral profylax.
Under oral profylax.
Andel av de mikrobiella komplexen.
Tidsram: Under oral profylax.
Under oral profylax.
Minskning av CFU i CPC+Zn+F- och CHX-grupperna i jämförelse med de två negativa kontrollgrupperna.
Tidsram: Under oral profylax.
Under oral profylax.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 41244315.4.0000.5506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

September 2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera