高カリウム血症患者における ZS の安全性と有効性を調査する研究 (HARMONIZE GL)
2020年8月6日 更新者：AstraZeneca
高カリウム血症患者におけるZSの安全性と有効性を調査する第3相多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験-HARMONIZE Global
2日間の初期ZS療法（10g TID）後に正常カリウム血症を達成した最初の高カリウム血症患者における正常カリウム血症の維持における、1日1回（qd）経口投与された2つの異なる用量（5および10 g）のZS対プラセボの有効性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、123423
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196601
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Research Site
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Hualien City、台湾、970
- Research Site
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New Taipei、台湾、231
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、402
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾、ROC 100
- Research Site
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Anyang-si、大韓民国、14068
- Research Site
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Bucheon-si、大韓民国、14754
- Research Site
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Bucheon-si、大韓民国、14647
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- Research Site
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、10380
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、10444
- Research Site
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Gwangju、大韓民国、61469
- Research Site
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Hwaseong-si、大韓民国、18450
- Research Site
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Incheon、大韓民国、403-720
- Research Site
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Incheon、大韓民国、405-760
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03312
- Research Site
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Seoul、大韓民国、08308
- Research Site
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Seoul、大韓民国、07061
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国
- Research Site
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Uijeongbu-si、大韓民国、11765
- Research Site
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Wonju-si、大韓民国、26426
- Research Site
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Chiba-shi、日本、260-8712
- Research Site
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Hanyu-shi、日本、348-8505
- Research Site
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Hitachinaka-shi、日本、312-0057
- Research Site
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Ina-shi、日本、396-8555
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、920-8650
- Research Site
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Koga-shi、日本、306-0041
- Research Site
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Matsudo-shi、日本、271-0077
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、457-8511
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、462-0802
- Research Site
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Shimajiri-gun、日本、901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi、日本、421-0117
- Research Site
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Toride-shi、日本、302-0022
- Research Site
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Toyohashi-shi、日本、441-8570
- Research Site
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Yao-shi、日本、581-0011
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上90歳以下の女性および男性患者
- 60 分 (± 10 分) 間隔で測定された 2 つの連続した i-STAT カリウム値、両方とも 5.1 mmol/l 以上であり、48 時間の非盲検初期段階での最初の ZS 投与から 1 日以内に測定された 1 日目
- 繰り返しの採血または効果的な静脈カテーテル法を行う能力
- 女性患者は、閉経後1年、外科的に無菌であるか、研究期間中および妊娠を防ぐためにZS /マッチングプラセボの最後の投与後3か月間、許容される避妊方法を使用している必要があります。
除外基準:
- 研究の計画および/または実施への関与
- -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- 偽高カリウム血症の徴候と症状
- -ラクツロース、キシファキサン（リファキシミン）またはその他の高アンモニア血症に対する非吸収性抗生物質で治療された患者 治験薬の初回投与前7日以内
- -樹脂、酢酸カルシウム、炭酸カルシウム、または炭酸ランタンで治療された患者、治験薬の初回投与前7日以内
- 余命3ヶ月未満の患者
- -重度の身体的または精神的無能力者であり、治験責任医師の意見では、プロトコルに関連する被験者のタスクを実行できない患者
- 妊娠中、授乳中または妊娠予定の女性患者
- 糖尿病性ケトアシドーシス患者
- -調査官の意見では、患者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在
- -ZSまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー
- 緊急の治療が必要な不整脈のある患者
- 透析患者
- -献血者である患者は、研究中およびZSの最後の投与から3か月間は献血しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム (ZS) 5g
懸濁液は、最初の 48 時間の非盲検初期段階の後、28 日間、1 日 1 回 5g 経口投与されました。
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懸濁液は、最初の 48 時間の非盲検初期段階の後、28 日間、1 日 1 回 5g 経口投与されました。
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実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム (ZS) 10g
懸濁液は、最初の 48 時間の非盲検初期段階の後、10g を 1 日 1 回、28 日間経口投与されました。
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すべての患者の研究の最初の 48 時間に、10g を 1 日 3 回経口投与する懸濁液 (48 時間非盲検初期段階)
懸濁液は、最初の 48 時間の非盲検初期段階の後、10g を 1 日 1 回、28 日間経口投与されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
最初の 48 時間の非盲検初期段階の後、28 日間、1 日 1 回プラセボを経口投与した懸濁液。
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最初の 48 時間の非盲検初期段階の後、28 日間、1 日 1 回プラセボを経口投与した懸濁液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8～29日目の最小二乗平均S-Kレベル
時間枠：28日間の無作為化治療試験フェーズ8〜29日目まで。
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28 日間の無作為化治療試験段階での平均 S-K レベルに関するプラセボ群とアクティブ ZS 治療群の比較 (各用量群はプラセボと順次比較され、最高用量から最低用量まで) 8 日目から29.
以下の表の結果は、RTP について示されています。
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28日間の無作為化治療試験フェーズ8〜29日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常カリウム血症を達成した患者の割合
時間枠：48時間の初期段階を通して。
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初期段階の 24 時間および 48 時間で正常カリウム血症を達成した患者の割合。
以下の表の結果は、OLP について示されています。
(h=時間)。
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48時間の初期段階を通して。
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S-Kレベルの指数関数的変化率
時間枠：48時間の初期段階を通して。
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48 時間の非盲検初期段階における S-K レベル (血液) の指数関数的変化率。
以下の表の結果は、OLP について示されています。
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48時間の初期段階を通して。
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S-Kレベルのベースラインからの絶対変化
時間枠：48時間の初期段階を通して。
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測定されたすべての時間間隔での S-K レベルのベースラインからの絶対変化。
以下の表の結果は、OLP について示されています。
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48時間の初期段階を通して。
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S-Kレベルのベースラインからの変化率
時間枠：48時間の初期段階を通して。
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測定されたすべての時間間隔での S-K レベルのベースラインからの変化率。
以下の表の結果は、OLP について示されています。
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48時間の初期段階を通して。
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正常カリウム血症を維持している患者の割合
時間枠：28日間の無作為化治療試験フェーズ8〜29日目まで。
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正常カリウム血症を維持している患者の割合 (S-K の定義によると 3.5 ～ 5.0)
28 日間の無作為化治療研究段階の終了時および 28 日間の無作為化治療研究段階中
以下の表の結果は、RTP について示されています。
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28日間の無作為化治療試験フェーズ8〜29日目まで。
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1日目から29日目/終了までの正常カリウム血症患者の割合
時間枠：28日間の無作為化治療段階を通じて。
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正常カリウム血症の患者の割合 (S-K によって 3.5 から 5.0 の間で定義)
1 日目から 29 日目まで / 無作為化フェーズを終了します。
以下の表の結果は、RTP について示されています。
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28日間の無作為化治療段階を通じて。
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患者が正常カリウム血症を維持している日数
時間枠：28日間の無作為化治療段階を通じて。
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28 日間の無作為化治療研究段階で、患者が正常カリウム血症を維持している日数。
以下の表の結果は、RTP について示されています。
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28日間の無作為化治療段階を通じて。
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S-K レベルの平均変化
時間枠：28日間の無作為化治療段階を通じて。
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両方のベースラインに対して評価された S-K レベルの平均変化。
以下の表の結果は、RTP について示されています。
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28日間の無作為化治療段階を通じて。
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S-K レベルの平均変化率
時間枠：28日間の無作為化治療段階を通じて。
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両方のベースラインに対して評価された S-K レベルの平均変化率。
以下の表の結果は、RTP について示されています。
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28日間の無作為化治療段階を通じて。
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高カリウム血症患者数
時間枠：28日間の無作為化治療段階を通じて。
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結果は、28 日間の無作為化治療研究フェーズ中の高カリウム血症患者の数を表しています。
以下の表の結果は、RTP について示されています。
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28日間の無作為化治療段階を通じて。
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S-アルドステロンおよび P レニン レベルの平均変化
時間枠：28日間の無作為化治療段階を通じて。
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S-アルドステロンおよび P-レニンレベルの OLP ベースラインからの平均変化。
以下の表の結果は、RTP について示されています。
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28日間の無作為化治療段階を通じて。
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患者から報告された健康状態 (EQ-5D) アンケート
時間枠：研究完了まで、平均37日。
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EQ-5D アンケートを使用して患者の健康状態を評価します。
このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。
0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。
100 は、あなたが想像できる最高の健康状態を意味します。
以下の表の結果は、RTP について示されています。
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研究完了まで、平均37日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2018年2月14日
研究の完了 (実際)
2018年2月14日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。