Tanulmány a ZS biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára hiperkalémiában szenvedő betegeknél (HARMONIZE GL)
2020. augusztus 6. frissítette: AstraZeneca
3. fázisú multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ZS biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára hiperkalémiás betegeken – HARMONIZE Global
Két különböző dózis (5 és 10 g) szájon át adott ZS napi egyszeri (qd) vs placebó hatékonyságának értékelése a kezdetben hyperkalaemiás betegek normokalémiájának fenntartásában, akiknél a kezdeti ZS terápia két napja (10 g háromszor naponta) normokalémiát értek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba-shi, Japán, 260-8712
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japán, 348-8505
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japán, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japán, 396-8555
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japán, 920-8650
- Research Site
-
Koga-shi, Japán, 306-0041
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japán, 271-0077
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 457-8511
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 462-0802
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japán, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japán, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Japán, 302-0022
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Japán, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Japán, 581-0011
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Koreai Köztársaság, 14068
- Research Site
-
Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 14754
- Research Site
-
Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 14647
- Research Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Research Site
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10444
- Research Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Research Site
-
Hwaseong-si, Koreai Köztársaság, 18450
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Research Site
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Koreai Köztársaság, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Koreai Köztársaság, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660062
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 970
- Research Site
-
New Taipei, Tajvan, 231
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 402
- Research Site
-
Taipei, Tajvan
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, ROC 100
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- ≥18 és ≤ 90 éves női és férfi betegek
- Két egymást követő i-STAT káliumérték, 60 perces (± 10 perces) különbséggel mérve, mindkettő ≥ 5,1 mmol/l, és az első ZS-dózist követő 1 napon belül mérve a 48 órás nyílt kezdeti fázisban, 1. nap
- Lehetőség ismételt vérvételre vagy hatékony vénás katéterezésre
- A női betegeknek 1 évvel a menopauza után, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, valamint a terhesség megelőzése érdekében a ZS/a megfelelő placebo utolsó adagját követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 3 hónapban
- A pszeudohiperkalémia jelei és tünetei
- A hiperammonémia miatt laktulózzal, xifaxánnal (rifaximin) vagy más fel nem szívódó antibiotikumokkal kezelt betegek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
- Gyantával, kalcium-acetáttal, kalcium-karbonáttal vagy lantán-karbonáttal kezelt betegek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- Súlyosan testi vagy szellemi fogyatékos betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek ellátni az alanyok protokollhoz kapcsolódó feladatait
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek
- Minden olyan állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget, vagy potenciálisan veszélyezteti a generálandó adatok minőségét
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxia a ZS-sel vagy összetevőivel szemben
- Azonnali kezelést igénylő szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Dialízisben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik véradók, nem adhatnak vért a vizsgálat alatt és az utolsó ZS adag beadását követő 3 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (ZS) 5g
Szuszpenzió 5 g szájon át naponta egyszer adva 28 napon keresztül az első 48 órás nyitott kezdeti fázis után.
|
Szuszpenzió 5 g szájon át naponta egyszer adva 28 napon keresztül az első 48 órás nyitott kezdeti fázis után.
|
|
KÍSÉRLETI: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (ZS) 10g
10 g szuszpenzió szájon át naponta egyszer, 28 napon keresztül az első 48 órás nyitott kezdeti fázist követően.
|
10 g szuszpenzió szájon át naponta háromszor, a vizsgálat első 48 órájában minden beteg számára (48 órás nyílt kezdeti fázis)
10 g szuszpenzió szájon át naponta egyszer, 28 napon keresztül az első 48 órás nyitott kezdeti fázist követően.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Szuszpenzió szájon át, placebóval naponta egyszer 28 napon keresztül az első 48 órás nyílt kezdeti fázist követően.
|
Szuszpenzió szájon át, placebóval naponta egyszer 28 napon keresztül az első 48 órás nyílt kezdeti fázist követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legkisebb négyzetméter átlagos S-K szint a 8-29. napon
Időkeret: 28 napos randomizált kezelési vizsgálati fázison keresztül a 8-29.
|
A placebo és az aktív ZS-kezelési csoportok összehasonlítása (minden dóziscsoportot egymás után összehasonlítják a placebóval, kezdve a legmagasabb és a legalacsonyabb dózissal) az átlagos S-K-szint tekintetében a 28 napos randomizált kezelési vizsgálati fázisban 8. nap 29.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az RTP-re vonatkoznak.
|
28 napos randomizált kezelési vizsgálati fázison keresztül a 8-29.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normokalémiás betegek aránya
Időkeret: 48 órás kezdeti fázison keresztül.
|
Azon betegek aránya, akiknél a normokalémia a kezdeti fázisban 24 és 48 órában elért.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az OLP-re vonatkoznak.
(h=óra).
|
48 órás kezdeti fázison keresztül.
|
|
Exponenciális változási ráta S-K szinteken
Időkeret: 48 órás kezdeti fázison keresztül.
|
Az S-K szintek (vér) változásának exponenciális sebessége a 48 órás nyílt kezdeti fázisban.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az OLP-re vonatkoznak.
|
48 órás kezdeti fázison keresztül.
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest S-K szinteken
Időkeret: 48 órás kezdeti fázison keresztül.
|
Az S-K szintek abszolút változása az alapvonalhoz képest minden mért időintervallumban.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az OLP-re vonatkoznak.
|
48 órás kezdeti fázison keresztül.
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest S-K szinteken
Időkeret: 48 órás kezdeti fázison keresztül.
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az S-K szintekben minden mért időintervallumban.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az OLP-re vonatkoznak.
|
48 órás kezdeti fázison keresztül.
|
|
Normokalémiás betegek aránya
Időkeret: 28 napos randomizált kezelési vizsgálati fázison keresztül a 8-29.
|
A normokalémiás betegek aránya (az S-K meghatározása szerint 3,5-5,0
mmol/l, beleértve) a 28 napos randomizált kezelési vizsgálati fázis végén és a 28 napos randomizált kezelési vizsgálati fázis alatt.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az RTP-re vonatkoznak.
|
28 napos randomizált kezelési vizsgálati fázison keresztül a 8-29.
|
|
Normokalémiás betegek aránya az 1. naptól a 29. napig/kilépés
Időkeret: 28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
A normokalémiás betegek aránya (S-K meghatározása szerint 3,5-5,0
mmol/l, beleértve) az 1. naptól a 29. napig/kilépés a randomizációs fázisban.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az RTP-re vonatkoznak.
|
28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
|
Napokig a betegek normálisak maradnak
Időkeret: 28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
A 28 napos randomizált kezelési szakaszban a betegek normokalémiás napjainak száma.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az RTP-re vonatkoznak.
|
28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
|
Az S-K szintek átlagos változása
Időkeret: 28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
Az S-K szintek átlagos változása mindkét alapvonalhoz viszonyítva.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az RTP-re vonatkoznak.
|
28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
|
Átlagos százalékos változás az S-K szinteken
Időkeret: 28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
Az S-K szintek átlagos százalékos változása mindkét alapvonalhoz viszonyítva.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az RTP-re vonatkoznak.
|
28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
|
Hyperkalaemiás betegek száma
Időkeret: 28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
Az eredmények a hiperkalémiás betegek számát mutatják a 28 napos randomizált kezelési vizsgálati szakaszban.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az RTP-re vonatkoznak.
|
28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
|
Az S-aldoszteron és a P-reninszint átlagos változása
Időkeret: 28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
Az S-aldoszteron és a P-renin szintek átlagos változása az OLP kiindulási értékéhez képest.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az RTP-re vonatkoznak.
|
28 napos randomizált kezelési fázison keresztül.
|
|
Patient Reported Health State (EQ-5D) kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 37 nap.
|
A betegek egészségi állapotának értékelése EQ-5D kérdőív segítségével.
Ez a skála 0-tól 100-ig van számozva.
A 0 az elképzelhető legrosszabb egészséget jelenti.
A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti.
Az alábbi táblázatban szereplő eredmények az RTP-re vonatkoznak.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 37 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9480C00002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .